Klinische proeframp: één man dood, vijf in frankrijk opgenomen


Klinische proeframp: één man dood, vijf in frankrijk opgenomen

Een man is overleden en er zijn vijf andere in Frankrijk ingezameld, nadat ze deelnam aan een klinische proef voor een nieuwe pijnstiller, ontwikkeld door het Portugese farmaceutische bedrijf BIAL.

Na deelname aan een klinische proef voor een nieuwe pijnstiller - uitgevoerd door het private onderzoeksbedrijf Biotrial - is één man overleden, terwijl er nog vijf zijn opgenomen in het ziekenhuis.

Beeldkrediet: Biotrial .

De mannen werden vorige week in het westen van Rennes aan het universitair ziekenhuis toegelaten. Een man werd gezegd dat hij een hersenlood heeft als gevolg van het experimentele geneesmiddel, en gisteren heeft het ziekenhuis een verklaring afgegeven waarin zijn overlijden bekend werd gemaakt.

De andere vijf mannen zijn in een stabiele toestand, hoewel de Franse gezondheidsautoriteiten hebben gewaarschuwd dat drie van hen met permanente hersenschade kunnen achterlaten.

Franse aanklagers zeggen dat ze hun onderzoeken nu uitgebreid hebben naar de klinische proef om mogelijke slachtoffers te betalen.

De fase 1 klinische proef - uitgevoerd door het private onderzoeksbedrijf Biotrial - is op 7 januari van dit jaar begonnen, waarbij 90 gezonde deelnemers ingewonnen zijn om een ​​nieuw molecuul te testen dat wordt beschreven als een enzyme-remmer van vetzuuramide hydrolase (FAAH).

FAAH is een enzym dat endogene cannabinoïden (endocannabinoïden) in de hersenen kan afbreken. Onderzoekers hebben eerder voorgesteld dat het blokkeren van dit enzym een ​​effectieve strategie kan zijn voor het behandelen van chronische pijn.

Is BIA 10-2474 de boosdoener?

Franse nieuwssite Breizh-info.com heeft een document gepubliceerd, die vermoedelijk werd verstrekt door een persoon die zich bij het proces bevond, maar die werd afgewezen - dat ze zeggen hoe deze laatste fase 1 klinische proef werd uitgevoerd.

In het document staat dat de FAAH-remmer die getest werd, BIA 10-2474 was. Terwijl dit geneesmiddel is vermeld in fase 1-testen - die de veiligheid van een geneesmiddel beoordelen - op de lijst van PIPLINE's BIAL, heeft het farmaceutische bedrijf en Biotrial dit niet bevestigd.

In het document staat ook dat 128 gezonde vrijwilligers 18 tot 55 jaar deelnamen aan het proefschrift, waarvan 90 BIA 10-2474 bij verschillende doses kregen, terwijl de overige deelnemers een placebo kregen.

Volgens BIAL is de ontwikkeling van de FAAH-enzymremmer "sinds het begin uitgevoerd volgens alle goede internationale richtlijnen, met het afronden van proeven en preklinische proeven, met name op het gebied van toxicologie."

Zij voegen eraan toe dat het geneesmiddel al 108 patiënten was toegediend "zonder enige matige of ernstige bijwerkingen".

Hoewel het onduidelijk is wat de bijwerkingen in zes van de klinische proefpersonen hebben veroorzaakt, beweert BIAL dat zij "sterk toegewijd" zijn om erachter te komen en met alle betrokken autoriteiten samen te werken.

"Onze gedachten gaan uit naar de vrijwilligers en hun families. We werken hand in hand met de gezondheidsautoriteiten om de oorzaak van dit ongeval te begrijpen," voegt Biotrial toe in een verklaring.

De klinische proef werd beëindigd zodra er ernstige reacties op het geneesmiddel werden opgetreden en de overige 84 vrijwilligers werden gecontacteerd, van wie 10 medisch onderzoek ondergaan, hoewel het Rennes University Hospital geen "anomalieën" onder deze personen heeft vastgesteld.

Een verdere vijf proefpersonen zullen een medisch onderzoek ondergaan.

Incident kan vragen stellen over klinische proefprocedures

Dit is niet de eerste keer dat een klinisch onderzoek in de vroege fase heeft geleid tot ongunstige resultaten.

In 2006 werd een fase 1 klinische studie uitgevoerd in Londen, het Verenigd Koninkrijk, genaamd het "Elephant Man trial". Dit leidde tot het feit dat zes jonge mannen binnen enkele uren van een medicijn genaamd TGN1412 werden behandeld, die werden ontwikkeld om auto-immuunziekte en leukemie te bestrijden.

Geproduceerd door het farmaceutische bedrijf TeGenero Immuno Therapeutics, leidde het geneesmiddel tot een man zijn vingers en tenen te verliezen, terwijl alle mannen werden verteld dat ze waarschijnlijk in de toekomst kanker of auto-immuunziekten zouden ontwikkelen door hun blootstelling aan het geneesmiddel.

Er moet echter op worden gewezen dat zulke ernst in de vroege proefproeven zeldzaam zijn, hoewel dit laatste incident waarschijnlijk vragen oplevert over de veiligheid van dergelijke proeven en of er strengere procedurestrategieën moeten zijn.

Ons Kenniscentrum artikel "Hoe werken klinische proeven?" Geeft nadere informatie over de procedures bij het testen van nieuwe behandelingen op mensen.

Nico-Icon (full, with all subtitles) (Video Medische En Professionele 2022).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk