Taxotere krijgt goedkeuring van fda voor voorschot hoofd- en nekkanker voor chemoradiotherapie en chirurgie


Taxotere krijgt goedkeuring van fda voor voorschot hoofd- en nekkanker voor chemoradiotherapie en chirurgie

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Taxotere Injection Concentrate gecombineerd met cisplatine en 5-fluorouracil voor inductietherapie van lokaal voorafgaand squamous celcarcinoom van het hoofd en de nek voor chemoradiotherapie en operatie.

Het agentschap zegt dat de goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het gerandomiseerde, open label van het Fase II, internationaal menselijk onderzoek, TAX 324, waaruit bleek dat Taxotere veilig en efficiënt is en het overleving aanzienlijk verbetert.

Van de 251 patiënten die Taxotere-gebaseerde therapie kregen (TPF), was de overleving aanzienlijk verbeterd vergeleken met de 243 patiënten die net cisplatine en 5-fluorouracil (PF) kregen. Het relatieve doodsrisico voor de TPF-patiënten was 30% lager. Het gemiddelde overleving van de TPF-patiënten was gemiddeld 70,6 maanden, tegenover 30,1 maanden voor de PF-patiënten.

Klinisch onderzoeker, Marshall Posner, MD, medisch directeur van het hoofd- en nek-oncologieprogramma van het Dana-Farber Cancer Institute in Boston, zei: "De TAX 324-studie heeft vastgesteld dat de toevoeging van Taxotere aan standaardinductiechemotherapie de patiëntoverleving aanzienlijk verbeterde en jaren toevoegde aan Patiënten leven. De goedkeuring van Taxotere in combinatie met andere standaard chemotherapie als eerste stap in een therapeutische sequentie gevolgd door chemoradiotherapie en operatie is een belangrijke vooruitgang bij de behandeling van patiënten met lokaal geavanceerde hoofd- en nekkanker.

Alle patiënten die TAX 324 binnengingen, hadden tumoren van de orofarynx, larynx, hypofarynx of mondholte die ook niet kon worden geëxtraheerd, geacht potentieel te bedienen maar waarschijnlijk niet genezen met een operatie of niet verwijderd om de orgaanfunctie te behouden. De patiënten die deelnamen aan het parcours hadden zowel stadium III of IV plaveiselcarcinoom van het hoofd en nek (SCCHN) zonder verre metastasen.

Ze werden om de 3 weken behandeld gedurende 3 cycli met ofwel TPG (Taxotere 75 mg / m2 + cisplatine 100 mg / m2 en 5-fluorouracil 1000 mg / m2 per dag voor 4 dagen) of PF (intravenous cisplatin 100 mg / m2 gevolgd door 5 - fluorouracil 1000 mg / m2 per dag gedurende 5 dagen), wat de standaardterapie was.

Beide de TPG- en PF-groepen kregen elke week gecombineerde chemotherapie (carboplatine) in combinatie met radiotherapie gedurende zeven weken. Dit werd vervolgens gevolgd door een operatie voor de patiënten die als kandidaten werden geïdentificeerd. Het hoofddoel van de studie was om de algehele overleving te evalueren. Secundair eindpunt omvatte voortgangsvrij overleving, responsfrequenties, toxiciteit, klinische voordelen en levenskwaliteit.

In de TPF-arm was de algehele incidentie van graad ¾ toxiciteit 65%, tegenover 62% in de PF-groep.

Hier zijn enkele andere vergelijkingen:

- febriele neutropenie in de TPF-groep 12%

- febriele neutropenie in de PF-groep 7%

- neutropenische infectie in de TPF-groep 12%

- neutropenische infectie in de PF-groep 8%

- 3/4 neutropenie in de TPF groep 84%

- 3/4 neutropenie in de PF-groep 56%

- duizeligheid in de TPF-groep 4%

- Duizeligheid in de PF-groep 2%

- Alopecia in de TPF-groep 4%

- alopecia in de PF-groep 1%

- diarree in de TPF-groep 7%

- diarree in de PF-groep 3%

- 3/4 trombocytopenie in de TPF-groep 4%

- 3/4 trombocytopenie in de PF groep 11%

- stomatitis in de TPF-groep 21%

- stomatitis in de PF-groep 27%

- slaperigheid in de TPF-groep 5%

- slaperigheid in de PF-groep 10%

- stomatitis in de TPF-groep 8%

- stomatitis in de PF-groep 10%

De incidentie van andere 3/4 gebeurtenissen was vergelijkbaar tussen de twee groepen, zoals misselijkheid, anorexia en constipatie.

Jaarlijks worden meer dan 640.000 mensen wereldwijd gediagnosticeerd met hoofd- en nekkanker. Hoofd- en nekkanker vermijdt jaarlijks meer dan 350.000 mensen per jaar. Hoofd- en nekkanker is een groep van veel gerelateerde aandoeningen die meestal in de cellen beginnen die de mucosale oppervlaktes van de mond, tong, tonsillen en stemdoos bepalen. Hoofd- en nekcancers omvatten kanker van de mondholte, pranasale sinussen en neusholte, speekselklieren, keelholte, larynx en lymfeklieren in het bovenste gedeelte van de nek.

Nancy Leupold, overlevende, president en oprichter van de steun voor mensen met mond- en hoofd- en nekkanker (SPOHNC), zei: "Hoofd- en nekkanker is bijzonder moeilijk te behandelen en als het niet vroeg is vastgesteld, heeft het een laag overlevingspercentage. De beschikbaarheid van effectieve therapieën die Voorafgaande behandeling en hulppatiënten langer leven is zeer welkom nieuws voor de kankergemeenschap."

- //www.sanofi-aventis.com

- //www.taxotere.com

David Agus: A new strategy in the war against cancer (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte