Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de goedkeuring van IXEMPRA (TM) (ixabepilone) als monotherapie heeft verleend voor de behandeling van patiënten met metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker bij patiënten wier tumoren Zijn resistent of vuurvast tegen anthracyclines, taxanen en capecitabine. De FDA heeft ook goedkeuring verleend aan IXEMPRA in combinatie met capecitabine voor de behandeling van patiënten met metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker die resistent is tegen behandeling met een anthracycline en een taxaan, of waarvan de kanker taxane bestendig is en voor wie verdere antracycline therapie gecontra-indiceerd is. IXEMPRA is een microtubule-remmer die behoort tot een klasse antineoplastische middelen, de epothilonen. Bristol-Myers Squibb verwacht dat IXEMPRA binnen enkele dagen beschikbaar zal zijn.

"Voorheen hadden patiënten met agressieve metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker die niet meer reageren op huidig ​​beschikbare chemotherapieën, beperkte behandelmogelijkheden," zei Linda Vahdat, MD, Universitair Docent Klinische Geneeskunde en Associate Attending Doctor, New York-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center. "De goedkeuring van IXEMPRA betekent dat we nu een belangrijke nieuwe optie hebben voor patiënten met metastatische borstkanker die snel door middel van huidig ​​goedgekeurde chemotherapie zijn gegaan."

"Bristol-Myers Squibb heeft een rijke geschiedenis van de oncologie die meer dan 40 jaar uitstrekt en we zijn zeer trots op dat IXEMPRA is goedgekeurd, omdat het een belangrijke aanvulling vormt op de oncologie portfolio van Bristol-Myers Squibb en een ernstige onmetelijke medische behoefte in de Behandeling van patiënten met metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker ", zegt Elliott Sigal, MD, Ph.D., Executive Vice President, Chief Scientific Officer en President, Research and Development, Bristol-Myers Squibb.

Registratieproeven

De FDA heeft de werkzaamheid en veiligheid van IXEMPRA beoordeeld op basis van de analyse van twee multinationale multinationale proeven die 878 patiënten bevatten en IXEMPRA evalueren als monotherapie of in combinatie met capecitabine bij patiënten met metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker.

(Fase II, monotherapie trial: -081) De single-arm fase II trial heeft de werkzaamheid en veiligheid van IXEMPRA als monotherapie geëvalueerd. In deze studie werden 126 patiënten ingezet met metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker resistent tegen drie eerdere therapieën (een anthracycline, een taxaan en capecitabine). Resistance werd gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens therapie bij de metastatische instelling (gedefinieerd als progressie tijdens behandeling of binnen acht weken van de laatste dosis) of herhaling binnen zes maanden na de laatste dosis in de adjuvante of neoadjuvante omgeving (alleen voor anthracycline en taxaan). HER2-positieve patiënten moeten ook tijdens of na de stopzetting van trastuzumab zijn voortgezet. Het primaire eindpunt was objectief responsfrequentie, dat is een beoordeling van tumorkrimp als reactie op de behandeling. Resultaten die zijn vastgesteld door een onafhankelijke radiologisch onderzoek (IRR), vertoonden een objectieve gedeeltelijke respons van 12,4% (95% CI, 6,9-19,9) bij 113 respons-evalueerbare patiënten.

Behandelingsgerelateerde niet-hematologische bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 20%) omvatten: perifere sensorische neuropathie 62% (graad 3/4: 14%), vermoeidheid / asthenie 56% (graad 3/4: 13%), myalgie / Artralgie 49% (graad 3/4: 8%), alopecia 48% (graad 3/4: 0%), misselijkheid 42% (graad 3/4: 2%), stomatitis / mucositis 29% : 6%), braken 29% (graad 3/4: 1%), diarree 22% (graad 3/4: 1%) en musculoskeletale pijn 20% (graad 3/4: 3%). Behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 20%) omvatten: neutropenie (graad 3/4: 54%) en leukopenie (graad 3/4: 49%).

(Fase III, combinatie trial: -046) De gerandomiseerde fase III trial heeft de werkzaamheid en veiligheid van IXEMPRA in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine als monotherapie. Dit onderzoek omvatte 752 patiënten die eerder werden behandeld met anthracyclines en taxanen, en waarvan de tumoren eerder resistentie hadden voor deze therapieën. Antracycline resistentie wordt gedefinieerd als progressie tijdens therapie of binnen zes maanden in de adjuvante instelling, of drie maanden in de metastatische instelling. Taxane weerstand wordt gedefinieerd als progressie tijdens de therapie of binnen 12 maanden in de adjuvante instelling of vier maanden in de metastatische instelling. Evaluatie van het primaire eindpunt heeft aangetoond dat IXEMPRA in combinatie met capecitabine resulteerde in een statistisch significante verbetering in de voortgangsvrije overleving ten opzichte van capecitabine monotherapie - mediane 5,7 (95% CI, 4,8-6,7) versus 4,1 maanden (95% CI, 3,1- 4.3); P

Behandelingsgerelateerde niet-hematologische bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 20%) gemeld bij patiënten behandeld met IXEMPRA in combinatie met capecitabine, omvatten: perifere sensorische neuropathie 65% (graad 3/4: 21%), palmar-plantar erythrodysesthesia -voet) syndroom 64% (graad 3/4: 18%), vermoeidheid / asthenie 60% (graad 3/4: 16%), misselijkheid 53% (graad 3/4: 3%), diarree 44% / 4: 6%), braken 39% (graad 3/4: 4%), myalgie / artralgie 39% (graad 3/4: 8%), anorexia 34% Mucositis 31% (graad 3/4: 4%), alopecia 31% (graad 3/4: 0%), buikpijn 24% (graad 3/4: 2%) nagelstoornis 24% 2%), spierpijn 23% (graad 3/4: 2%) en constipatie 22% (graad 3/4: 0%). Behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 20%) gemeld bij patiënten die met IXEMPRA werden behandeld in combinatie met capecitabine, omvatten: neutropenie (graad 3/4: 68%) en leukopenie (graad 3/4: 57%).

Vergelijkende behandelingsgerelateerde niet-hematologische bijwerkingen die werden gerapporteerd bij patiënten die alleen met capecitabine werden behandeld, omvatten: perifere sensorische neuropathie 16% (graad 3/4: 0%), palmar-plantar erythrodysesthesia (handvoetsyndroom) 63% : 17%), vermoeidheid / asthenie 29% (graad 3/4: 4%), misselijkheid 40% (graad 3/4: 2%), diarree 39% (graad 3/4: 9%), braken 24% Graad 3/4: 2%), myalgie / artralgie 5% (graad 3/4:

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

TOXICITEIT IN HEPATISCHE ONDERNEMING

IXEMPRA (ixabepilon) in combinatie met capecitabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met AST of ALT> 2,5 x ULN of bilirubine> 1 x ULN als gevolg van verhoogd risico op toxiciteit en neutropenie-gerelateerde overlijden.

In combinatie met capecitabine was de algehele frequentie van graad 3/4 bijwerkingen, febriele neutropenie, ernstige bijwerkingen en toxiciteitsgerelateerde sterfte groter bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Voorzichtigheid moet worden gebruikt bij gebruik van IXEMPRA als monotherapie bij patiënten met AST of ALT> 5 x ULN. Gebruik van IXEMPRA bij patiënten met AST of ALT> 10 x ULN of bilirubine> 3 x ULN wordt niet aanbevolen.

Bij monotherapie, graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en ernstige bijwerkingen waren vaker bij patiënten met leverinsufficiëntie.

CONTRA

IXEMPRA is gecontraïndiceerd bij patiënten:

- met een bekende geschiedenis van een ernstige (CTC Grade 3/4) overgevoeligheidsreactie op stoffen die Cremophor® EL of derivaten daarvan bevatten, zoals polyoxyethyleerde ricinusolie.

- wie heeft een neutrofielgetal in de baseline

Hypersensitiviteitsreactie

Premedicate met een H1- en H2-antagonist ongeveer 1 uur voor IXEMPRA-infusie en observeer voor overgevoeligheidsreacties (bijv. Spoeling, uitslag, dyspnoe en bronchospasme).

In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de infusie van IXEMPRA worden gestopt en begint agressieve ondersteunende behandeling (bijvoorbeeld epinefrine, corticosteroïden).

Patiënten die een overgevoeligheidsreactie ervaren in een cyclus van IXEMPRA moeten in de daaropvolgende cycli met een corticosteroïde worden toegediend in aanvulling op de H1- en H2-antagonisten, en de verlenging van de infusietijd dient in overweging te worden genomen.

myelosuppressie

Patiënten moeten worden gecontroleerd op myelosuppressie; Frequente perifere bloedcellen worden aanbevolen voor alle patiënten die IXEMPRA krijgen.

Patiënten die ernstige neutropenie of trombocytopenie ervaren, moeten hun dosis verminderen. Neutropenie gerelateerde sterfgevallen zijn voorgedaan bij patiënten die IXEMPRA en capecitabine (1,9% van 414 patiënten) en IXEMPRA alleen (0,4% bij 240 patiënten) toegediend.

PERIFERE NEUROPATHIE

Patiënten die met IXEMPRA worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op symptomen van neuropathie, zoals brandend gevoel, hyperesthesie, hypoesthesie, paresthesie, ongemak of neuropathische pijn. Patiënten die nieuwe of verslechterende perifere neuropathie ervaren, kunnen aanpassingen aanbrengen in de dosering of stopzetting van IXEMPRA. Neuropathie was de meest voorkomende oorzaak van de stopzetting van de behandeling door drugs toxiciteit. Voorzichtigheid moet worden gebruikt bij het behandelen van patiënten met diabetes mellitus of bestaande matige tot ernstige neuropathie.

ZWANGERSCHAP

Vrouwen moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden bij het innemen van IXEMPRA. Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of de patiënt wordt zwanger, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.

CARDIAC ADVERSE REACTIONS

Voorzichtigheid moet worden uitgeoefend bij patiënten met een hartziekte. Beëindiging van IXEMPRA dient in overweging te worden genomen bij patiënten die cardiale ischemie of verminderde hartfunctie ontwikkelen als gevolg van rapporten van cardiovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld myocardiale ischemie, superventriculaire aritmie en ventriculaire dysfunctie). De frequentie van cardiale bijwerkingen (myocardiale ischemie en ventriculaire dysfunctie) was hoger in de IXEMPRA in combinatie met capecitabine (1,9%) dan bij de capecitabine alleen (0,3%) behandelingsgroep.

POTENTIEEL VOOR KOGNITIEVE ONDERNEMING VAN HULPSTOFFEN

IXEMPRA bevat gedehydrateerde alcohol USP. Overweging moet worden gegeven aan de mogelijkheid van centraal zenuwstelsel en andere effecten van alcohol.

ADVERSE REACTIES

De meest voorkomende bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 20%) die werden gerapporteerd door patiënten die IXEMPRA kregen, waren perifere sensorische neuropathie, vermoeidheid / asthenie, myalgie / artralgie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis / mucositis, diarree en spierpijn. De volgende aanvullende gebeurtenissen hebben zich voorgedaan in meer dan of gelijk aan 20% bij de combinatiebehandeling: palmar-plantar erythrodysesthesia (hand-voet) syndroom, anorexia, buikpijn, nagelstoornis en constipatie. Druggeassocieerde hematologische abnormaliteiten (> 40%) omvatten neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie.

Over Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb is al ruim 40 jaar gewijd aan het opbouwen van een verenigde visie voor de toekomst van kankerbehandeling. Met de expertise, toewijding en opzet leidde die visie tot het ontwikkelen van een uiteenlopende wereldwijde portfolio van anti-kankertherapieën die vandaag een belangrijke hoeksteen vormen van zorg. Honderden wetenschappers in de Research & Development organisatie van Bristol-Myers Squibb bestuderen manieren om huidige kankerbehandelingen te verbeteren en beter en effectievere medicijnen voor de toekomst te identificeren. Bristol-Myers Squibb is een wereldwijd farmaceutisch en verwant gezondheidszorg producten bedrijf waarvan de missie is om het menselijk leven uit te breiden en te verbeteren.

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" zoals die term is omschreven in de Wet op de hervorming van de particuliere effectenwetgeving van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en omvatten inherente risico's en onzekerheden, waaronder factoren die kunnen vertragen, afleiden of Verander elk van hen en kan ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten en resultaten materieel verschillen van de huidige verwachtingen. Geen vooruitzichten kunnen worden gegarandeerd. Onder andere risico's kan er geen garantie zijn wanneer IXEMPRA (ixabepilone) commercieel beschikbaar is. Vooruitzichten in dit persbericht moeten worden geëvalueerd samen met de vele onzekerheden die de activiteiten van Bristol-Myers Squibb beïnvloeden, met name die welke in de voorzichtigheidsfactoren in het jaarverslag van Bristol-Myers Squibb over Form 10-K voor het jaar eindigend op 31 december zijn vermeld, 2006 en in onze kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Bristol-Myers Squibb onderneemt geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring op de hoogte te brengen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Bristol-Myers Squibb Company

//www.bms.com

Hospira iSecure (Video Medische En Professionele 2023).