Avastin voor borstkanker wacht fda panel review


Avastin voor borstkanker wacht fda panel review

Het Adviescomité voor Oncologie Drugs van de VS (FDA) is op woensdag 5 december om te beslissen of het agentschap het agentschap van Genentech Inc's kankermedium Avastin goedkeurt als een behandeling voor borstkanker. De FDA hoeft het advies van zijn adviespanelen niet te volgen, waaronder de beoefenende artsen, maar het doet meestal.

Het panel zal tijdens de vergadering twee documenten bekijken. Een paper is het aanvraagformulier van het geneesmiddelbedrijf dat wordt ondersteund door bewijsmateriaal uit klinische proeven. Het andere papier is een overzicht van het klinisch bewijs door FDA personeel.

Genentech wil dat de FDA haar huidige goedkeuring verlengt om te zeggen dat: "Avastin, in combinatie met paclitaxel, is aangegeven voor de behandeling van patiënten die geen chemotherapie hebben ontvangen voor hun plaatselijke herhalende of metastatische borstkanker."

De documenten van het geneesmiddelbedrijf tonen aan dat er significant verbeterde progressievrije overlevingspercentages (PFS) bij klinische proefpersonen zijn. In een studie met ongeveer 700 patiënten is de mediane PFS met 5,5 maanden gestegen. PFS meet hoe lang voordat de kanker erger wordt.

De recensie van de FDA-medewerkers erkent de verbeterde PFS-tarieven uit de klinische proeven van Genentech, maar zei dat dit moet worden gewogen tegen geen significante verandering in het algehele overleven en ernstiger bijwerkingen, waaronder de dood.

Avastin (bevacizumab) is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met colon- en niet-kleincellige longkanker met andere geneesmiddelen, hoewel sommige artsen het 'off label' hebben gebruikt om borstkanker te behandelen.

Avastin is geen chemotherapeutisch geneesmiddel, het is een monoklonaal antilichaam dat kankertumoren verhit door de groei van bloedvaten aan de tumoren te blokkeren. Het nadeel van chemotherapie drugs is dat ze ook gezonde cellen kunnen doden.

De FDA-personeelsbeoordeling vestigde de aandacht op het feit dat de graad 3 naar graad 5 toxiciteitsniveaus met 20,2 procent is gestegen toen Avastin werd toegevoegd aan paclitaxel. De sterftecijfer in de Avastin- en Paclitaxel-arm was 1,7 procent hoger dan de paclitaxel enige arm, en de ernstige bijwerkingen omvatten: hoge bloeddruk, bloedstolsels, darmperforatie en hartfalen, evenals de dood.

Hoewel de klinische gegevens die door het geneesmiddelbedrijf zijn ingediend, bleek dat patiënten gemiddeld 1,7 maanden meer leverde op Avastin dan alleen chemotherapie (26,5 versus 24,8 maanden), was dit cijfer niet statistisch significant, aldus de FDA-personeelsbeoordeling.

Genentech concludeerde in hun goedkeuring dat:

"Analyse van de gegevens over veiligheid en werkzaamheid toont in totaal een zeer gunstig risicovoordeelprofiel voor bevacizumab in combinatie met paclitaxel die de volledige goedkeuring van bevacizumab ondersteunt voor de behandeling van lokaal recidiverende en metastatische borstkanker."

De FDA-personeelsbeoordeling heeft de ene of andere manier geen aanbeveling gedaan en gaf aan dat het niet altijd mogelijk was te vertellen of het de toxiciteit van de behandeling of de tumor was, of misschien een combinatie van de twee die de dood veroorzaakten.

Metastatische borstkankerpatiënten sterven meestal binnen 1,3 tot 5 jaar van hun diagnose, aldus Genentech.

Klik hier om de inzending en het klinische bewijs van het geneesmiddel te lezen (PDF).

Klik hier om de FDA-medewerkers review van het bewijs te lezen (PDF).

FDA Changes Position on Cancer Drug Avastin (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Vrouwen gezondheid