Nieuwe avandia studie vindt een hoger risico op hartproblemen en dood


Nieuwe avandia studie vindt een hoger risico op hartproblemen en dood

Een nieuwe Canadese studie over oudere patiënten die diabetespatiënten heeft gehad die bekend staan ​​als thiazolidinediones (waaronder rosiglitazon of Avandia), concludeerden dat ze een significant hoger risico op congestief hartfalen, hartaanval en de dood hebben vergeleken met andere patiënten met diabetes.

De onderzoekers zeiden dat hun studie verder bewijsmateriaal geeft dat thiazolidinediones (TZD's) meer kwaad doen dan goed. GlaxoSmithKline, die Avandia verkoopt, zei dat de studie misleidend was en in strijd was met robuuste klinische studies.

De studie is vandaag gepubliceerd, 12 december, in het vroege online nummer van de Journal of the American Medical Association (JAMA) En is het werk van Dr Lorraine L Lipscombe van het Instituut voor Clinical Evaluative Sciences, Toronto, Canada en collega's.

De TZD's rosiglitazon (merknaam Avandia, verkocht door Glaxosmithkline) en pioglitazon (merknaam Actos, verkocht door Takeda), zijn orale medicijnen die door patiënten met type 2 diabetes worden gebruikt om de bloedsuiker (glycemische controle) te beheersen.

Lipscombe en collega's schreven:

"Terwijl verbeterde glycemische controle is gekoppeld aan betere klinische resultaten bij diabetes en TZD's zijn voorgesteld met potentiële cardiovasculaire voordelen, zijn er recent recente problemen ontstaan ​​met betrekking tot de nadelige effecten van deze geneesmiddelen."

Andere studies hebben aangetoond dat zowel rosiglitazon als pioglitazon het risico op congestief hartfalen kunnen verhogen, en dat rosiglitazon kan lijken op een verhoogd risico op acute myocardinfarct (hartaanval) en de dood.

Echter, na de beoordeling van het bewijs op Avandia, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration vorige maand afgesloten dat het onvoldoende was en de drug op de markt kon blijven staan. Maar het agentschap legde de sterkste waarschuwing op, het zogenaamde "black box" label op het medicijn.

In deze laatste studie heeft Lipscombe en collega's het risico op congestief hartfalen, hartaanval en dood beoordeeld vanuit alle oorzaken die verband houden met het gebruik van TZD's in vergelijking met andere orale hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetische patiënten van 66 jaar en ouder.

De auteurs hebben gezegd dat deze groep oudere patiënten vaak ondervertegenwoordigd was in TZD-proeven, ondanks het feit dat ze een hoger percentage diabetes hebben en hoger risico lopen op medicijnen.

De onderzoekers gebruikten gezondheidszorgrecords uit databases in Ontario, Canada, die 159.026 diabetici behandelden op orale hypoglycemische geneesmiddelen die gedurende maart tot en met maart 2006 voor een mediane periode van 3,8 jaar werden gecontroleerd.

Tijdens de bewakingsperiode bezocht 7,9 procent (12.491) van de patiënten het hart voor hartfalen, 7.9 procent (12.578) voor een hartaanval en 19 procent (30.265) overleden.

Na de analyse van de records bleek dat de onderzoekers in vergelijking met patiënten op combinatiepreparaten voor orale hypoglycemische agentia, degenen die slechts een TZD hadden, een 60 procent hoger risico hadden op congestief hartfalen, 40 procent hoger risico op hartaanval en 28 procent Hoger risico op overlijden. De verhoogde risico's bleken beperkt te zijn tot rosiglitazon (Avandia).

Zij concluderen dat:

"In deze populatie-gebaseerde studie van oudere patiënten met diabetes was TZD-behandeling, vooral met rosiglitazon, geassocieerd met een verhoogd risico op congestief hartfalen, acuut myocardinfarct en sterfte in vergelijking met andere combinatie-orale hypoglycemische behandelingen."

De auteurs waren van mening dat deze bevindingen aangevochten waren tegen het huidige etiketteringsbeleid van TZD's die waarschuwt tegen gebruik alleen bij patiënten met een hoog risico op congestief hartfalen. Ze zeiden dat hun studie geen subgroep van oudere patiënten vond die beschermd waren tegen de bijwerkingen van TZD's.

"Deze bevindingen leveren bewijs uit een echte wereldomgeving en ondersteunen gegevens uit klinische proeven dat de lasten van TZD's hun voordelen kunnen opwegen, zelfs bij patiënten zonder duidelijke basis-cardiovasculaire aandoeningen," voegen ze toe.

Tot verdere studies kwantificeren de risico's ten opzichte van de voordelen van TZD's, en of de geïdentificeerde gevaren beperkt zijn tot rosiglitazon (Avandia), adviseerden de auteurs dat behandelingsbeslissingen worden genomen op patiënt per patiënt, waarbij artsen het risico opvatten tegen voordelen volgens De situatie van de individu, met name bij ouderen met een hoge risico's.

GlaxoSmithKline gaf een aantal voorbeelden van waar de studie beperkt en misleidend was. Bijvoorbeeld, de Ontario (ODB) database bestond uit een selecte groep patiënten:

"Rosiglitazon [Avandia] is alleen voorgeschreven voor de patiënten die de behandeling metformine en sulfonylureum missen, of voor wie sulfonylureum of metformine gecontra-indiceerd zijn."

De patiënten op Avandia waren daarom al bij een hoger risico op hart- en vaatziekten, zei de drugsbedrijf.

Zij benadrukte ook een andere beperking van de studie:

"Patiënten die rosiglitazon alleen voorschreven, lijden aan meer chronische ziekten in vergelijking met die voorgeschreven pioglitazon alleen, daarom waren ze ziekere patiënten."

GlaxoSmithKline zei dat de auteurs dit niet in hun analyse hadden gecorrigeerd en dat hun conclusies "in strijd waren met een robuuster bewijs van grote, lange termijn, prospectieve, goed ontworpen klinische studies".

Bijwerken 7 juni 2013 - Onderzoekers van het Duke Clinical Research Institute (DCRI) meldden in de American Heart Journal (Juni 2013) dat patiënten op Avandia geen hoger risico op hartaanvallen hebben dan bij metformine / sulfonylureum. Het DCRI-team heeft de oorspronkelijke bevindingen van RECORD opnieuw beoordeeld.

Daniëlle Vlog #22: "FashionWeek & Diabetes Type 1" (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte