Chantix label bijgewerkt om te waarschuwen voor zelfmoordrisico


Chantix label bijgewerkt om te waarschuwen voor zelfmoordrisico

Pfizer, die het rookstopmiddel Chantix (varenicline) maakt, heeft de etikettering van het geneesmiddel in de Verenigde Staten bijgewerkt om het feit dat patiënten "ernstige neuropsychiatrische symptomen" kunnen ervaren, inclusief zelfmoordgedrag.

Chantix is ​​in mei 2006 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als een geneesmiddel om te voorkomen dat rokers stoppen.

Beklemtonen dat rokers die willen stoppen, beroepsondersteuning moeten ontvangen, volgt Pfizer's actie op een vroege mededeling van de FDA in november dat gewaarschuwd werd dat het medicijn kan worden gekoppeld aan zelfmoordgedachten en gedrag. Dit werd veroorzaakt door de resultaten na de marketing, en ook een labelherziening. Deze update is echter een serieuzere waarschuwing dat:

"Patiënten die proberen te stoppen met roken met CHANTIX dienen te worden waargenomen bij ernstige neuropsychiatrische symptomen, waaronder veranderingen in gedrag, agitatie, depressieve stemming, zelfmoordgedrag en zelfmoordgedrag," zei Pfizer.

Het medicijnbedrijf zei dat deze laatste update was om ervoor te zorgen dat artsen en patiënten de voordelen beter kunnen opwegen tegen de risico's van de verschillende manieren om op te houden met roken en de beschikbare behandelingen, waaronder Chantix.

Pfizer benadrukte dat studies niet hebben aangetoond dat Chantix de neuropsychiatrische symptomen veroorzaakt, maar in sommige studies kan een link niet uitgesloten worden. Ze hebben gezegd dat sommige resultaten zouden kunnen zijn beschadigd door het effect van nicotine-onttrekking, maar niet alle patiënten die deze symptomen hadden, stopten en sommige patiënten die al psychiatrische aandoeningen hadden, werden slechter toen ze probeerden te stoppen met roken met Chantix.

Pfizer's chief medical officer, dr Joe Feczko zei:

"Er zijn weinig dingen die meer gezondheidsvoordelen bieden dan het stoppen met roken. Bij het overwegen van het gebruik van CHANTIX voor hun patiënten, moeten zorgverleners de risico's van roken, de gezondheidsvoordelen van het stoppen met roken, en het efficiëntie- en veiligheidsprofiel van het product bespreken."

Feczko benadrukte dat het medicijn een doorbraakgeneeskunde was, met een track record om veel rookgevers succesvol te stoppen, en benadrukte het belang van een goed geïnformeerde dialoog tussen dokter en patiënt, met name waar medicijnen voorgeschreven werden.

Een placebo-gecontroleerde klinische studie waarbij meer dan 5.000 patiënten, neuropsychiatrische symptomen zoals gedragsveranderingen, agitatie, depressieve stemming, zelfmoordgedrag en zelfmoordgedrag optreden, waren vaak in de Chantix-groep als de placebogroep. Het bedrijf benadrukte dat er geen zelfmoorden werden toegeschreven aan Chantix in de proeven, die geen patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire en ernstige depressieve aandoeningen omvatten.

Roken is de belangrijkste voorkomende oorzaak van ziekte en voortijdige dood in de VS, waar het jaarlijks meer dan 400.000 levens verloren gaat.

Chantix is ​​geklasseerd als een selectieve nicotine acetylcholine receptor partiële agonist, en is het eerste rookstopmiddel dat niet op nicotine is gebaseerd om uit te komen in de afgelopen 10 jaar.

Het helpt mensen op twee manieren op te roken: het geeft hetzelfde gevoel van tevredenheid als nicotine en blokkeert het effect van nicotine op de hersenen. Het eerste effect vermindert de symptomen van onttrekking, terwijl de tweede stopt met nicotine om het beloningskern van de hersenen te verdraaien.

Meer dan 4 miljoen Amerikanen hebben een voorschrift ontvangen voor het geneesmiddel sinds het in mei 2006 FDA-goedkeuring kreeg.

Als u denkt te stoppen met roken, vindt u veel mensen klaar met advies. Een dergelijke bron is de Amerikaanse regering's website smokefree.gov. Zij adviseren dat u zich voordoet om te stoppen met S - T - A - R - T , Dat staat voor:

S - S En een datum.

T - T Ell mensen: vrienden, familie, werk collega's.

EEN - EEN Deelnemen aan en plannen voor de uitdagingen die u zal ondervinden tijdens het afsluiten.

R - R Emove verleiding: Maak je huis-, auto- en werkruimte van tabak leeg.

T - T Alk aan uw arts en krijgen goede, goed geïnformeerde ondersteuning.

Klik hier voor hulpmiddelen over hoe je ophoudt met roken (smokefree.gov).

Klik hier voor factsheet bij het stoppen met roken van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Bronnen: Pfizer persverklaring, Medical-Diag.com archief, FDA.

Chantix (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders