Avastin met trial doelen voor geavanceerde borstkanker behandeling


Avastin met trial doelen voor geavanceerde borstkanker behandeling

Een klinisch onderzoek naar Avastin (bevacizumab), een kankergeneesmiddel dat al in de VS is goedgekeurd als behandeling voor colorectale en longkanker, toonde aan dat het geneesmiddel bij gebruik in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderde borstkanker hen heeft geholpen om te leven Langer zonder hun ziekte te bevorderen.

Fabrikanten van Avastin, Californië-gebaseerde Genentech Inc, die eigendom zijn van Roche, de sponsors van de AVADO Phase III trial, zeiden in een voorbereide verklaring dat hun geneesmiddel "het primaire eindpunt heeft bereikt van het verlengen van voortgangsvrije overleving (PFS) bij patiënten Die geen voorafgaande chemotherapie had ontvangen voor hun lokaal recidiverende of metastatische HER2-negatieve borstkanker."

De AVADO studie vergeleken het effect van Avastin in combinatie met docetaxel chemotherapie tegen een placebo met dezelfde chemotherapie. Twee doses Avastin werden getest: 15 mg / kg of 7,5 mg / kg om de drie weken.

De resultaten toonden aan dat beide doses Avastin gecombineerd met chemotherapie statistisch significante verbetering toonden in hoe lang de patiënten leefden zonder ziekteprogressie in vergelijking met de placebo- en chemotherapiearm.

Het bedrijf zei dat de proeven geen nieuwe veiligheidsproblemen hebben aangetoond.

Later deze maand, op 23 februari, wordt verwacht dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn beslissing onthult over het afgifte van Avastin, voor gebruik in combinatie met een ander chemotherapie drug, paclitaxel, bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of metastatische HER2- Negatieve borstkanker en die eerder geen chemotherapie hebben gehad.

Senior Vice President, Development en Chief Medical Officer bij het bedrijf, dr. Hal Barron, zeiden dat ze blij waren dat de tweede fase III studie succesvol was bij het verlengen van progressievrije overleving (PFS) en dat het onderzoek ook het potentieel van het geneesmiddel met een andere chemotherapie toonde. Hij voegde eraan toe:

"De AVADO-gegevens zijn niet opgenomen in de aanvullende Biologics License Application, die momenteel door de FDA wordt onderzocht. We hebben de FDA echter gedeeld met de AVADO-gegevens om het agentschap te helpen bij het beoordelen van het risico en het voordeel van Avastin in deze patiëntenpopulatie."

In december vorig jaar heeft een FDA-adviespaneel gestemd tegen het verlenen van een vergunning voor Avastin bij geavanceerde patiënten met borstkanker omdat er niet genoeg gegevens waren om een ​​gunstige risico- / batenanalyse te tonen in deze setting, maar de onderneming zei dat zij deze laatste reeks resultaten geloven Zal dat aanpakken.

Volgens de New York Times waren de FDA en het adviespaneel ook bezorgd over het feit dat de eerdere gegevens niet precies hebben verduidelijkt toen de kanker begon te worden of erger werd. Ook is de initiële klinische proef op het geneesmiddel uitgevoerd zonder enkele procedures die de FDA graag ziet. In de laatste proef wordt gezegd dat deze op zijn plaats zijn, aldus de krant.

Borstkanker is de tweede belangrijkste oorzaak van kankersterfte onder vrouwen in de VS, en is de tweede meest voorkomende kanker. De Amerikaanse Kankervereniging schat dat 178.000 Amerikaanse vrouwen met de ziekte werden gediagnosticeerd en in 2007 zijn er 40.000 overleden.

Volgens cijfers van Genentech hebben ongeveer 75 procent van de vrouwen met pas gediagnosticeerde metastatische borstkanker (waar de kanker zich heeft verspreid over andere delen van het lichaam) het HER2-negatieve type dat door Avastin is gericht.

Avastin was het eerste geneesmiddel van zijn soort om door de FDA goedgekeurd te worden voor gebruik bij chemotherapie om metastatische colorectale kanker en geavanceerde, niet-scheve, niet-kleincellige longkanker te behandelen. Avastin is een anti-angiogenese antilichaam dat de opwekking en het onderhouden van bloedvaten voorkomt die tumoren geven. Dit doet dit door het remmen van de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een eiwit dat belangrijk is bij angiogenese.

Het geneesmiddel wordt momenteel bestudeerd in meer dan 300 klinische proeven op meer dan 20 verschillende soorten tumoren.

AVADO was een gerandomiseerde placebo gecontroleerde studie, uitgevoerd in verschillende centra over de hele wereld met in totaal 736 deelnemers die nog niet behandeld waren voor lokaal recidiverende of metastatische HER2-negatieve borstkanker. Patiënten waren in drie groepen, één nam 15 mg / kg Avastin, een ander nam 7,5 mg / kg Avastin, en de derde nam placebo. Alle groepen werden om de drie weken ook in combinatie met docetaxel bij 100 mg / m2 behandeld en ondergaan negen cycli in totaal. Het primaire eindpunt was PFS.

Avastin werd in februari 2004 door de FDA goedgekeurd, als eerste lijn geneesmiddel voor de behandeling van metastatische colorectale kanker met intraveneuze 5-FU-gebaseerde chemotherapie. Het geneesmiddel wordt ook aangeduid als een tweede lijn behandeling voor patiënten met metastatisch carcinoom van de colon of rectum. Het geneesmiddel werd in 2006 door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij carboplatine- en paclitaxelchemotherapie als eerste-line behandeling voor patiënten met onherstelbare, lokaal geavanceerde, terugkerende of metastatische niet-squamous, niet-kleincellige longkanker.

Volgens het nieuwsagentschap van Reuters, zei een analist dat de nieuwe studieresultaten het 'saldo' zouden kunnen schommelen ten gunste van de FDA die deze keer toestemming verleent voor Avastin als borstkankerbehandeling.

Klik hier voor FDA informatie pagina Avastin (FDA).

Bronnen: Genentech persbericht, New York Times, Reuters.

Lucentis v Avastin CATT trial (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Vrouwen gezondheid