Us piloten en luchtverkeerscontrollers verboden gebruik te maken van roken stopzetting drug chantix


Us piloten en luchtverkeerscontrollers verboden gebruik te maken van roken stopzetting drug chantix

Na een recent verslag van een non-profit drug veiligheidsgroep over nieuw gevonden ernstige bijwerkingen in verband met Pfizer's rookstop medicijn Chantix, vertelde een woordvoerder van de Federal Aviation Administration, onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Vervoer, de pers gisteren Woensdag dat de Agentschap zou een verbod invoeren om privé- en commerciële piloten en luchtverkeersleiders te stoppen van het medicijn te nemen.

Volgens het nieuwsagentschap Reuters, zei de woordvoerder van de FAA Les Dorr:

"Het is verstandig om het geneesmiddel niet meer aanvaardbaar te beschouwen."

De FAA gaf toestemming voor piloten om Chantix (varenicline) in juli 2007 te gebruiken. Dit was voordat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de fabrikant Pfizer in november 2007 vroeg om het etiket te wijzigen om aan te tonen dat postmarketingrapporten patiënten beschrijven Ernstige bijwerkingen ondervinden na het innemen van Chantix om te stoppen met roken. De ernstige bijwerkingen werden beschreven als "zelfmoordgedachten en agressief en wisselvallig gedrag".

Hoewel de FAA van plan was om Chantix zelf opnieuw te beoordelen, besloot het dit verbod op het bewijs uit te brengen dat door het Institute for Safe Medication Practices van Pennsylvania is gepubliceerd, waarvan de onderzoekers de bijwerkingsrapporten onderzocht met wetenschappers van de Wake Forest University.

Volgens het Wall Street Journal, stuurde het agentschap gisteren brieven aan piloten die Chantix gebruiken om te stoppen en 72 uur niet te vliegen.

In het ISMP-rapport werden bijwerkingenrapporten aan de FDA gestuurd door artsen en patiënten en bleek dat in het vierde kwartaal van 2007 er 988 ernstige incidenten waren die verband houden met het gebruik van Chantix door Amerikaanse patiënten. Dit is meer dan voor een ander geneesmiddel dat in hetzelfde tijdschema is gerapporteerd.

In het rapport werd ook gewezen op het feit dat eerder werd gebleken dat Chantix verband had gehouden met psychiatrische problemen zoals zelfmoordgedachten en depressie, op basis van de recente rapporten, bleek dat patiënten die Chantix gebruiken ook andere ernstige bijwerkingen ondervonden, zoals Hartproblemen, aanvallen en diabetes.

Het ISMP-rapport heeft 173 soorten letsel gevonden die verband houden met Chantix-gebruik, inclusief val en verkeersongevallen, mogelijk omdat de betrokken patiënten spierkrampen, verwarring en duizeligheid hebben nadat ze Chantix hebben ingenomen.

In het rapport wordt ook aandacht besteed aan honderden andere rapporten die door de FDA zijn ontvangen, die hartritmeproblemen, bewegingsstoornissen en bloedziekte aandoeningen, waaronder diabetes, vermelden.

De voornaamste auteur van de studie, ISMP's senior drug veiligheid expert, Thomas Moore, vertelde het Wall Street Journal dat de FDA en Pfizer de Chantix label waarschuwingen verder moeten versterken en kijken naar de opkomende veiligheidskwesties, waarbij de bestaande waarschuwingen "helemaal onvoldoende" in het licht worden gebeld Van de nieuwe bevindingen.

Het journaal wijst erop dat Moore's studie, die niet gepubliceerd is in een peer reviewed journal omdat hij de informatie zo snel mogelijk in het publieke domein wilde krijgen, heeft een aantal zwakke punten. Omdat de studie alleen bijwerkingen rapporteert, kan het niet zeker zeggen dat Chantix de bijwerkingen heeft veroorzaakt, en er is ook een potentieel vooroordeel omdat de rapporten worden ingevuld door artsen, patiënten en zelfs soms de advocaten van de patiënten.

Pfizer zei dat het etiket op Chantix de patiënten waarschuwt om geen zware machines te rijden of te gebruiken totdat ze weten hoe ze door het medicijn worden getroffen, en het bevat al de voorwaarden die Moore heeft opgedaan, zoals diabetes, hartritmestoornissen, verminderde motorische vaardigheden, Enzovoort, als zeldzame gebeurtenissen die in aanmerking moeten worden genomen bij het bepalen van de risico's ten opzichte van de voordelen van het geneesmiddel voor de individuele patiënt.

De senior vice-president van Pfizer voor veiligheids- en risicobeheer, Gretchen Dieck, zei dat het zeer moeilijk was om het effect van het geneesmiddel op te lossen van het effect van nicotine-onttrekking:

"Als je de nicotine-onttrekking met Chantix hebt, is het gewoon erg moeilijk om te vertellen wat er veroorzaakt," zei ze, zoals gerapporteerd door Reuters.

Reuters meldde ook dat de FDA-woordvoerder Susan Cruzan zei dat het federale agentschap nog steeds de psychiatrische effecten van Chantix onderzocht en dat terwijl de brede recensies wenselijk waren, de FDA op dit moment niet voldoende personeel heeft om dergelijke reviews te doen.

Nicotine is verslavend omdat het hecht aan receptoren in de hersenen die de vrijlating van dopamine veroorzaken, waardoor een aangenaam gevoel dat snel wegvalt, waardoor de roker een andere "rush" verlangt. Het opgeven van roken is moeilijk, want de roker voelt zich miserabel en beneden zonder het geruststellende genoegen van de dopamine-rush. Dit veroorzaakt irritatie en concentratie moeilijkheden, en kan enkele maanden na het stoppen duren.

Producten die nicotine vervangen, zoals patches, gom, pastels, en sommige anti-depressiva, zijn bedoeld om mensen te helpen stoppen omdat ze de vrijgave van lage dopamine-vrijheden stimuleren, waardoor het onttrekkingsproces wordt vergemakkelijkt.

Chantix geeft ook lage dopamine in de hersenen vrij, maar het is ook van plan om de nicotine-receptor te blokkeren van het accepteren van de nicotine, waardoor de link met de dopamine-trigger wordt verbroken.

Dus, als u vervalt en de oneven sigaret heeft, is de theorie dat met behulp van Chantix uw hersenreceptoren niet worden gestimuleerd zoals voorheen, en u zult die buzz niet krijgen van de dopamine en het roken wordt minder aangenaam.

In februari van dit jaar gaf de FDA een waarschuwing om dokters en patiënten te informeren dat het Pfizer had gevraagd de informatie over de mogelijke ernstige neuropsychiatrische symptomen en gebeurtenissen die verband houden met Chantix te verplaatsen naar de meer prominente WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN van het label. Vóór dit was de informatie in de minder prominente POST-MARKETING EXPERIENCE sectie.

En eerder deze maand heeft de FDA ook de nieuwe medicatiegids goedgekeurd, die vroegtijdig uitspreekt dat:

"Sommige patiënten hebben veranderingen in gedrag, agitatie, depressieve stemming en zelfmoord gedachten of acties gehad tijdens het gebruik van CHANTIX om hen te helpen stoppen met roken."

De gids geeft ook de lezer aan:

"Als u, uw familie of zorgverlener, agitatie, depressieve stemming of gedragsverandering die niet voor u kenmerkend is, of als u zelfmoordgedachten of handelingen ontwikkelt, stop dan met CHANTIX en breng onmiddellijk uw arts aan."

Bronnen: Wall Street Journal, Reuters, Mayo Clinic.

Calling All Cars: Curiosity Killed a Cat / Death Is Box Office / Dr. Nitro (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders