Bayer's rivaroxaban voldoet het primaire eindpunt in de lange termijn fase iii einstein-dvt studie - diepveneuze trombose behandeling


Bayer's rivaroxaban voldoet het primaire eindpunt in de lange termijn fase iii einstein-dvt studie - diepveneuze trombose behandeling

Bayer heeft vandaag aangekondigd dat een nieuwe, handige methode met een enkel geneesmiddel met orale rivaroxaban het primaire effectiviteits eindpunt van niet-minderwaardigheid in de klinische EINSTEIN-DVT fase III klinische studie heeft behaald en een algemene relatieve risicoreductie vertoonde in vergelijking met de huidige standaardterapie bij de behandeling Van diepveneuze trombose (DVT) - initiële enoxaparine behandeling, gevolgd door een vitamine K antagonist. Het primaire effectiviteitsresultaat in dit non-inferioriteitsproef waarbij meer dan 3.400 patiënten betrokken waren, was de cumulatieve incidentie van symptomatische terugkerende veneuze trombo-embolie (niet-dodelijk of fataal).

In vergelijking met standaardtherapie leverde rivaroxaban een significant verbeterd netto klinisch voordeel, een vooraf gespecificeerd secundair resultaat gedefinieerd als het samengesteld van het primaire effectiviteits eindpunt plus grote bloeding.

"De resultaten van deze studie bevestigen dat de nieuwe, handige methode voor enkel behandelingen met rivaroxaban de huidige standaardterapie kan vervangen bij de behandeling van patiënten die aan trombose hebben," aldus Kemal Malik, MD, lid van het Executive Committee van Bayer HealthCare En Chief Medical Officer.

Rivaroxaban was goed geduld en de snelheid voor het samengestelde van belangrijke en klinisch relevante niet-belangrijke bloedingen, het primaire veiligheidsuitslag van de studie, lijkt op de huidige standaardterapie. De algemene veiligheidsresultaten in deze langetermijnproef zijn in overeenstemming met de bestaande klinische gegevens en bevestigen opnieuw het goede voordeel / risicoprofiel van rivaroxaban.

De volledige gegevensverzameling van de fase III EINSTEIN-DVT studie zal worden gepresenteerd op de Hot Line Session op 31 augustus 2010, 11: 00-12: 30 CET, op de jaarlijkse vergadering van de Europese Vereniging voor Cardiologie (ESC) in Stockholm, Zweden, door hoofdonderzoeker Harry R. Buller, MD, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederland.

Over het EINSTEIN klinisch proefprogramma

EINSTEIN is een wereldwijd klinisch ontwikkelingsprogramma dat bestaat uit drie klinische studies bij meer dan 8.000 patiënten: EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE en EINSTEIN-Extension. Twee van deze studies namen patiënten in met acute, symptomatische diepveneuze trombose (EINSTEIN-DVT) of longembolie (EINSTEIN-PE). In deze twee proeven kregen patiënten tweemaal daags orale rivaroxaban 15 mg tweemaal daags, gevolgd door orale rivaroxaban 20 mg eenmaal daags, vergeleken met de initiële enoxaparine behandeling gevolgd door een vitamine K antagonist.

De multinationale fase III EINSTEIN-DVT studie onderzocht een nieuwe single-drug benadering met rivaroxaban in vergelijking met standaard therapie in een gerandomiseerde, open-label, beoordelaar-blind, niet-minderwaardigheidsstudie waarbij meer dan 3.400 patiënten betrokken waren bij acute symptomatische diepveneuze trombose (DVT ), Maar zonder symptomen van pulmonale embolie (PE). Standaardtherapie voor veneuze trombo-embolie, inclusief DVT, bevat momenteel twee verbindingen: heparine met een laag molecuulgewicht, toegediend door subcutane injectie, gevolgd door een vitamine K antagonist, die regelmatig de protrombinetijd vereist, gemeld als de International Normalized Ratio (INR) voor veiligheid.

Patiënten kregen orale rivaroxaban of lichaamsgewicht aangepaste enoxaparine gevolgd door warfarine of acenocoumarol, de dosis aangepast om een ​​therapeutische INR (doel 2,5, bereik 2,0-3,0) te handhaven gedurende 3, 6 of 12 maanden, op basis van de beoordeling van de arts bij de basislijn. Het primaire effectiviteitsresultaat van EINSTEIN-DVT is de cumulatieve incidentie van symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE), niet-fatale of dodelijke pulmonale embolie (PE). De belangrijkste veiligheidsuitkomst is het samengesteld van belangrijke en klinisch relevante niet-belangrijke bloedingen.

In de derde studie, EINSTEIN-Extension, werd de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban vergeleken met placebo bij de secundaire preventie van recidiverende symptomatische veneuze bloedstolsels door de preventieve behandeling met 6 of 12 maanden na een eerder voltooide behandeling met 6 of 12 maanden therapie te verlengen en Ingeschreven ongeveer 1.200 patiënten met symptomatische DVT of PE. De resultaten van de fase III EINSTEIN-Extension studie werden gepresenteerd in december 2009 op de 51ste jaarvergadering van de Amerikaanse Vereniging van Hematologie (ASH) in New Orleans (USA). Uit de gegevens bleek dat orale rivaroxaban 20 mg eenmaal daags het risico op recidiverende symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) met 82% aanzienlijk verminderde in vergelijking met placebo bij patiënten die werden behandeld voor een vorige diepveneuze trombose (DVT) of longembolie (PE). Het aantal belangrijke bloeden was laag.

Over Rivaroxaban

Rivaroxaban is een nieuwe orale anticoagulant die werd uitgevonden in de laboratoria Wuppertal van Bayer Schering Pharma in Duitsland en wordt gezamenlijk ontwikkeld door Bayer HealthCare en Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. In klinische studies is aangetoond dat rivaroxaban effectief is bij het voorkomen van VTE bij volwassen patiënten na electieve heup- of knievervangingskirurgie. Het heeft een snelle start van de actie met een voorspelbare dosisrespons en hoge biobeschikbaarheid, geen vereiste voor coagulatietoezicht, evenals een beperkt potentieel voor voedsel- en geneesmiddelinteracties. Rivaroxaban wordt onder de merknaam Xarelto® verkocht voor VTE-preventie bij volwassen patiënten na keel- of knievervangende chirurgie. Het is de enige nieuwe orale anticoagulant die consistente effect heeft op de efficiëntie van enoxaparine voor deze indicatie. Xarelto® is goedgekeurd in meer dan 100 landen wereldwijd en is succesvol gelanceerd in meer dan 75 landen door Bayer Schering Pharma, de marktleiderpositie onder de nieuwe orale anticoagulantia.

Het uitgebreide klinische proefprogramma ter ondersteuning van rivaroxaban maakt het vandaag de meest gestoorde orale, directe Factor Xa-remmer ter wereld. Meer dan 65.000 patiënten nemen deel aan het klinische ontwikkelingsprogramma van rivaroxaban, die het product zal evalueren in de preventie en behandeling van een breed scala van acute en chronische bloedstollingsstoornissen, met inbegrip van beroertepreventie bij patiënten met atriale fibrillatie, secundaire preventie van acute coronaire Syndroom, en VTE preventie bij ziekenhuizen, medisch zieke patiënten.

Als goedgekeurd door de FDA, zal Ortho-McNeil, een afdeling van Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (een Johnson & Johnson Company), rivaroxaban in de VS commercialiseren. De Amerikaanse verkoopkantoor van Bayer HealthCare zal de Ortho-McNeil verkoopsgroep ondersteunen Door het omschrijven van rivaroxaban in aangewezen ziekenhuisrekeningen. Bayer HealthCare is uitsluitend verantwoordelijk voor de afzet van rivaroxaban in landen buiten de VS.

Voor meer informatie over trombose kunt u terecht op //www.thrombosisadviser.com.

Bron: Bayer Health Care

BAYER XARELTO 20 MG TAB (Video Medische En Professionele 2022).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Cardiology