Ella, morning after pill goedgekeurd door fda


Ella, morning after pill goedgekeurd door fda

Een nieuwe ochtendpillenpille, ook wel een noodontstekingspillen genoemd, genaamd Ella (ulipristalacetaat) is in tabletvorm goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het is goedgekeurd als voorschrift-alleen-product, en voorkomt zwangerschap indien deze binnen vijf dagen na onbeschermde seksuele omgang of contraceptieve mislukking wordt genomen.

De FDA benadrukt dat Ella niet bedoeld is voor routine gebruik als een anticonceptiemiddel.

Als een progesteronagonist / antagonist is Ella het belangrijkste waarschijnlijke effect om ovulatie te remmen of te vertragen. Het is bekend als EllaOne in Europa, waar het sinds mei 2009 op de markt staat, informeert de FDA.

Een FDA Adviescomité voor Reproductieve Gezondheids Drugs ontmoette in juni 2010 om de aanvraag om goedkeuring van het geneesmiddel te bespreken. Het comité heeft unaniem goedgekeurd voor de goedkeuring van het geneesmiddel na het beoordelen van overtuigende gegevens over de werkzaamheid en te accepteren dat er voldoende informatie over zijn veiligheid was.

Twee fase III klinische studies hebben de veiligheid en werkzaamheid van Ella aangetoond. Een was een prospectieve, multi-center, open-label, single-arm trial uitgevoerd in de VS; De andere was een gerandomiseerde, multi-center, single-blind comparator-gecontroleerde trial uitgevoerd in de VS, het Verenigd Koninkrijk en Ierland.

Mogelijke bijwerkingen, gemeld uit de klinische studies, omvatten misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn, dysmenorroe (menstruatiekrampen, pijn in de tijd) en duizeligheid - vergelijkbaar met die welke zijn gevonden in andere FDA-goedgekeurde levonorgestrel-preventieve anticonceptiva.

Het productetiket zegt dat vrouwen met bekende of vermoedelijke zwangerschap, evenals borstvoeding moeders Ella niet mogen gebruiken.

De FDA voegt eraan toe dat er ook een patronenpakket zal worden verstrekt om ervoor te zorgen dat vrouwen volledig op de hoogte zijn van de voordelen en risico's die betrokken zijn bij het gebruik van ella.

Ella is vervaardigd door Parijs-based Laboratoire HRA Pharma. Ella wordt verdeeld door Watson Pharma Inc., van Morristown, N.J.

Bron: FDA

David Agus: A new strategy in the war against cancer (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders