Botox maker allergan gaat akkoord 600 miljoen dollar te betalen en pleit schuldig aan misdrijf


Botox maker allergan gaat akkoord 600 miljoen dollar te betalen en pleit schuldig aan misdrijf

Allergan Inc., de makers van BOTOX (onabotulinumtoxinA), heeft aangekondigd dat zij heeft ingestemd met 600 miljoen dollar te betalen en schuldig te pleiten voor misdrijf en daarmee een resolutie te bereiken met de DOJ (Amerikaanse ministerie van Justitie) met betrekking tot een eerder gerapporteerd overheidsonderzoek naar de onderneming Verleden verkoop- en marketingpraktijken die verband houden met specifieke therapeutische toepassingen van BOTOX.

De DOJ had beweerd dat de BOTOX-maker de verkoop van BOTOX had verbeterd door gebruik van de FDA (Food and Drug Administration) niet goedgekeurd.

In een persbericht verklaarde Sally Yates, Amerikaanse Attorney for the Northern District of Georgia:

De FDA had goedgekeurd therapeutisch gebruik van Botox voor slechts vier zeldzame omstandigheden, maar Allergan maakte het een topprioriteit om de verkoop van veel meer lucratieve off-label toepassingen te optimaliseren die niet door FDA waren goedgekeurd.

Het bedrijf zegt dat het samenwerkt met de autoriteiten in een meerjarig onderzoek in Atlanta, Georgia, gerelateerd aan BOTOX-gebruik voor bepaalde therapeutische behandelingen die betrekking hebben op een periode vanaf begin 2000. In een persbericht stelt Allergan:

De partijen hebben alle problemen die bij het onderzoek betrokken zijn opgelost, opgelost door een wereldwijde nederzetting in te voeren die het volgende omvat:

Allergan heeft ingestemd met een schuldige pleidooi te pleiten voor een enkele misdemeanor "misbranding" lading voor de periode 2000 tot en met 2005 en te betalen aan de regering 375 miljoen dollar.

Deze misbranding heffing is bekend als een strikt aansprakelijkheids overtreding, en houdt geen valse of misleidende gedrag in.

Een voorgeschreven medicijn wordt geacht misplaatst te zijn wanneer zijn etikettering niet voldoende aanwijzingen bevat voor zijn "beoogde gebruik", en volgens de regering een gebruik dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) niet heeft goedgekeurd (dat wil zeggen een "off- Label "gebruik) kan worden beschouwd als" bedoeld "op basis van schriftelijke of mondelinge verklaringen van de fabrikant.

Als onderdeel van zijn pleidooi heeft Allergan ingestemd dat tussen 2000 en 2005 zijn marketing van BOTOX (R) resulteerde in beoogde toepassingen voor de therapeutische behandeling van hoofdpijn, pijn, spasticiteit en juveniele hersenverlamming. Deze toepassingen waren off-label tijdens het desbetreffende tijdsbestek en daarom heeft de etikettering voor BOTOX (R) geen aanwijzingen gegeven voor dit beoogde gebruik, waardoor het product misbranded is.

In maart 2010 heeft de FDA BOTOX (R) goedgekeurd voor de behandeling van verhoogde spierstijfheid in de elleboog, pols en vingers bij volwassenen met spasticiteit bij de bovenste ledematen, het meest substantiële gebruik gedurende de relevante periode, en daarmee bevat het etiket ook richtlijnen voor Die gebruiken. Gebaseerd op positieve fase III-tests die in september 2008 zijn aangekondigd, heeft Allergan ingediend voor de goedkeuring van BOTOX (R) voor de behandeling van chronische migraine door FDA, en verwacht dat FDA in 2010 over de applicatie zal beslissen. Allergan is ook in fase III klinische proeven die het gebruik onderzoeken Van BOTOX (R) om neurogene en idiopathische overactieve blaas te behandelen.

Hoewel BOTOX (R) is goedgekeurd in 70 landen over de hele wereld, waaronder het Verenigd Koninkrijk, Canada, Brazilië, Hongkong en recentelijk Japan, om symptomen geassocieerd met jeugd-cerebrale gestremdheid te behandelen, is het momenteel off-label in de Verenigde Staten. Allergan is in gesprekken met de FDA over aanvullende klinische ontwikkeling voor juveniele cerebrale verlamming in de Verenigde Staten.

Allergan heeft ook ingestemd met het betalen van 225 miljoen US $ om burgerlijke claims van de Justitieafdeling op te lossen. Deze burgerlijke regeling is een onderdeel van een wereldwijde regeling die Allergan zegt in het belang van zijn aandeelhouders ligt. Het bedrijf ontkent aansprakelijkheid in verband met de burgerlijke beschuldigingen en beweren dat er geen feitelijke of juridische verdienste voor hen is.

De wereldwijde nederzetting komt bijna twee en een half jaar in een onderzoek dat veel mensen vertraging veroorzaakt in de goedkeuring van migraine therapie. BOTOX kan uiteindelijk een goedgekeurde behandeling voor migraine worden.

Bloomberg Wordt geciteerd als dat gezegd "De afwikkelingsbedrag van 600 miljoen dollar lijkt redelijk gebaseerd op de industrie normen."

Als onderdeel van de overeenkomst moet Allergan in oktober 2009 een rechtszaak tegen de FDA laten vallen, waarbij een overheidsbepaling wordt uitgedaagd die de marketing van medicijnen voor ongeautoriseerd gebruik verbiedt.

Allergan zegt dat het verwacht dat de FDA later dit jaar zal beslissen over de indiening van BOTOX voor de behandeling van migraine.

Bron: Allergan Inc., Bloomberg , Wall Street Journal .

Pfizer Injects Offer To Botox Maker Allergan (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk