Krystexxa (pegloticase) goedgekeurd voor de behandeling van jicht


Krystexxa (pegloticase) goedgekeurd voor de behandeling van jicht

Krystexxa (pegloticase) is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor patiënten met jicht die niet reageerden of kon de conventionele therapie niet tolereren. Gout is het resultaat van een overmaat urinezuur in het lichaam, wat leidt tot naaldachtige kristallen die zich in de gewrichten of het zachte weefsel vormen, waardoor zwelling, pijn, gewrichtsstijfheid, hitte en roodheid veroorzaken.

Volgens Badrul Chowdhury, MD, directeur van de afdeling Pulmonale, Allergie- en Reumatologische Producten in het FDA's Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek, reageren ongeveer 3% van de patiënten met jicht niet op conventionele therapie - dit geneesmiddel biedt een belangrijke nieuwe optie voor hen.

Er zijn ongeveer 3 miljoen volwassenen met jicht in de VS. 3% van je miljoen is ongeveer 90.000 patiënten.

Conventionele therapie voor jicht houdt in het toedienen van medicijnen die lager urinezuur niveaus in het bloed verminderen. Voorbeelden zijn xanthineoxidase-remmers Zyloprim (allopurinol) en Uloric (febuxostat).

Krystexxa, een enzym, metaboliseert het urinezuur in een ongevaarlijke chemische stof die het menselijk lichaam uitdrukt via urine, waardoor het bloedgehalte van urinezuur verlaagt. De patiënt ontvangt elke twee weken een intraveneuze infusie.

Twee klinische proeven, die elk zes maanden duurden en 212 deelnemers omvatten, vertoonden de Krystexxa verminderde urinezuurgehalten in het bloed, en ook verminderde afzettingen van urinezuurkristallen in gewrichten en zacht weefsel.

Echter, 25% van de deelnemers aan de klinische proef ervaren een ernstige allergische reactie op Krystexxa. Daarom moeten zorgverleners een corticosteroïde en een antihistamine toedienen alvorens de patiënt Krystexxa te geven, om het reactierisico te minimaliseren. De proeven meldden ook enkele andere reacties, waaronder misselijkheid, blauwe plekken op de injectieplaats, irritatie van de nasale doorgang, pijn op de borst, braken en obstipatie.

Aangezien Krystexxa niet is onderzocht op personen met congestief hartfalen, waarschuwt de FDA artsen om bijzonder voorzichtig te zijn met deze patiënten.

De FDA informeert dat Krystexxa wordt goedgekeurd met een Risk Evaluation and mitigation Strategy Dat bevat een medicatie gids voor patiënten en materialen voor zorgverleners om het risico van ernstige infusie en allergische reacties te communiceren.

Paul Hamelin R.Ph., voorzitter van Savient Pharmaceuticals, makers van Krystexxa, zei:

KRYSTEXXA is de eerste en enige behandeling die door de FDA is goedgekeurd voor volwassen patiënten die last hebben van chronische jicht die vuurvast is tegen conventionele therapie. De klinische gegevens hebben aangetoond dat veel patiënten die behandeld worden met KRYSTEXXA 8 mg elke twee weken, binnen zes maanden na de behandeling aanzienlijke positieve klinische verbetering kunnen ervaren die de verloop van deze ernstige, verlammende en verzwakkende ziekte kunnen omkeren.

Een statistisch significant aantal patiënten in onze pivotale klinische proeven behaalde een verlaging van hun serum urinezuurniveau tot een gemiddelde van 0,7 mg / dL en behaalde een volledige respons voor de oplossing van tophi binnen de eerste zes maanden van de therapie. Wij zijn ervan overtuigd dat de goedkeuring van KRYSTEXXA een belangrijke stap is in de realisatie van onze missie om het leven van de patiënten in de VS te transformeren die lijden aan chronische jicht, die onvoldoende zijn tegen conventionele therapie. Veel van hen hebben uiteindelijk een behandeling die hen hoop geeft om dit ernstig te omkeren Verzwakkende ziekte.

Savient Pharmaceuticals verwacht dat Krystexxa later dit jaar op recept beschikbaar is in de Verenigde Staten en vindt het goed geavanceerd bij de voorbereidingen voor de Amerikaanse launch.

Wat veroorzaakt jicht?

De niveaus van urinezuur in je bloed stijgen tot het niveau overdreven wordt (hyperuricemie) waardoor uraatkristallen rond de gewrichten worden opgebouwd. Dit veroorzaakt ontsteking en ernstige pijn wanneer een jichtaanval plaatsvindt.

Wanneer het menselijk lichaam chemicaliën genaamd purines afbreekt, produceert het urinezuur. Purines kunnen natuurlijk in je lichaam, evenals in voedsel, zoals organische vlees, ansjovis, asperges, paddenstoelen en haring worden gevonden.

Het grootste deel van de tijd stijgt urinezuur en gaat via de nieren door de urine in de urine. Echter, als het lichaam te veel urinezuur produceert of als de nieren niet genoeg urine uitscheiden, wordt het opgebouwd. De accumulatie resulteert in scherpe uraatkristallen die eruit zien als naalden. Ze accumuleren in de gewrichten of omliggende weefsel en veroorzaken pijn, ontsteking en zwelling.

Verrassend genoeg is hyperuricemie vaak gevonden in veel mensen die nooit jicht ontwikkelen. Wetenschappers zijn niet helemaal zeker wat hyperuricemie veroorzaakt. Er is zeker een genetische factor omdat een persoon die nauw verwant is met hyperuricemie, meer kans heeft om zichzelf te ontwikkelen.

Het volgende is bekend om een ​​jichtaanval te veroorzaken en kan bijgedragen oorzaken zijn van jicht:

  • zwaarlijvigheid
  • Zwaar alcoholverbruik, vooral bier
  • Een dieet hoog in purine voedingsmiddelen, zoals zeevruchten en vlees, en vleesorganen
  • Extreem lage calorie diëten
  • Regelmatig aspirinegebruik
  • Regelmatig gebruik van niacine
  • Regelmatig gebruik van diuretische medicijnen
  • Geneesmiddelen die door transplantatiepatiënten worden genomen, zoals cyclosporine
  • Snel gewichtsverlies
  • chronische nierziekte
  • Hypertensie (hoge bloeddruk)
  • psoriasis
  • tumoren
  • myeloma
  • hemolytische anemie
  • loodvergiftiging
  • hypothyreoïdie
  • chirurgie
  • Kelley-Seegmiller syndroom
  • Lesch-Nyhan syndroom
Klik hier om meer over jicht te lezen.

Bronnen: FDA, Savient Pharmaceuticals, Medical-Diag.com (archieven)

Krystexxa - New Medicine For Gout. (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte