Skin cancer detection device, melafind, krijgt fda panel backing, alleen maar


Skin cancer detection device, melafind, krijgt fda panel backing, alleen maar

MelaFind, een apparaat dat dermatologen helpt bij het opsporen van geschikte monsters voor huidkankerbiopsies, is goedgekeurd door het General and Plastic Surgery Devices Panel, die de FDA (Food and Drug Administration) adviseert. De stemming, 8 voor en 7 tegen het goedkeuren van het apparaat, kwam pas door - er was één onthouding. Terwijl sommige voelden dat het apparaat bruikbaar was en een potentieel levensredder, vroegen anderen zich af of het meer gevallen van dodelijke huidkanker betrouwbaar kan detecteren.

Hoewel de aanbevelingen van het panel niet bindend zijn, heeft de FDA de neiging om mee te gaan met wat zij adviseren. Echter, de FDA had het apparaat een negatieve beoordeling gegeven, aangezien het gebrek aan bereidheid is om het goed te keuren. Eerder deze week omvatte een van de documenten die ter voorbereiding van de vergadering werden gebruikt, de uitdrukking die het apparaat heeft "Kan meer kwaad doen dan goed" .

Joseph V. Gulfo, MD, President en CEO van Mela Sciences, de makers van het apparaat, zei:

    We zijn zeer tevreden over de resultaten van de paneelstemming van vandaag en kijken ernaar uit om samen te werken met de FDA tijdens de voortdurende herziening van de MelaFind PMA-applicatie. Melanoma is bijna 100% curable als gedetecteerd in zijn vroegste stadium. De ongelukkige realiteit is dat één persoon in de VS elke uur uit de ziekte sterft en het is de eerste kankermoordenaar in vrouwen tussen 30 en 35 jaar. We hebben MelaFind ontworpen om clinici objectieve informatie te verstrekken die hun beslissing kunnen helpen bij het biopsie van een gepigmenteerde huidletsel die al vroeger een kenmerk heeft van melanoom.
Dit is bemoedigend nieuws voor Mela Sciences, die geen ander product op de markt heeft.

Volgens de Mela Sciences website, in klinische studies, was de gevoeligheid van MelaFind ruim 95%, een statistisch significant hogere detectietempo dan die van dermatologen. Het apparaat is ontworpen om te helpen bij het evalueren van gepigmenteerde huidletsels, waaronder atypische molen die ten minste één klinische of historische eigenschappen van melanoma hebben, daarom is er een definitieve beslissing genomen voor biopsie. MelaFind toont digitale beelden van gepigmenteerde huidletsels en gebruikt state of the art technologie om te helpen bij het identificeren van letsels die voor biopsie zouden moeten worden overwogen om melanoom uit te sluiten.

MelaFind is een draagbaar handgereedschap dat bestaat uit een verlichting die licht schijnt op 10 verschillende golflengtes, waaronder infrarood, een lens systeem dat bestaat uit 9 elementen die beelden creëren van het licht dat verstrooid is van de laesies, een lichtsensor, En een beeldverwerker die gebruik maakt van eigen algoritmes om diverse discrete eigenschappen uit de afbeeldingen te extraheren.

Simpelweg is MelaFind ontworpen om artsen te helpen melanoom te detecteren. Het is niet bedoeld om een ​​screening apparaat te zijn.

De FDA, die de studies tot nu toe heeft beschreven "Verkennend" , Vraagt ​​om nog twee studies te worden ingediend. Er is zorg in de FDA dat het apparaat niet voldoende is onderzocht voor de huidige indicaties en het gebruik ervan.

Dermatologen gebruiken momenteel een gespecialiseerd vergrootglas om ongewone huidletsels te identificeren. De specialist kiest dan welke monsters voor biopsie moeten worden genomen. Volgens Mela Sciences vermindert hun apparaat het aantal onnodige biopsies.

Volgens de FDA, hoewel het apparaat in staat was om het aantal onnodige biopsies te verminderen, mist het een paar melanoom (echte positieve) gevallen in een vrij klein onderzoek.

Sommige mediaberichten wijzen erop dat, door het gebrek aan middelen, het starten van een nieuwe proef voor Mela Science moeilijk kan zijn, zonder de hulp van een nieuwe partner of het verhogen van meer geld.

Er is enige zorg in de FDA over de vraag of het apparaat niet schadelijk kan zijn als het gebruik ervan populair wordt bij niet-specialisten.

Bronnen: FDA, Mela Sciences

Uprooting the Leading Causes of Death (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte