Kanker her2 test voor herceptin kandidaten goedgekeurd door fda


Kanker her2 test voor herceptin kandidaten goedgekeurd door fda

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft dinsdag aangekondigd dat het een nieuwe test heeft goedgekeurd die de kracht van HER2-genversterking bij patiënten met borstkanker toeneemt, zodat beslissingen kunnen worden genomen over de vraag of ze het kankermiddel Herceptin (trastuzumab).

HER2-genen regelen de groei, verdeling en reparatie van borstcellen, en wanneer overexpressie leidt dit tot te veel HER2-eiwitten die teveel signalen verzenden om cellen te ontwikkelen die leiden tot ongereguleerde groei en kanker. Het gen wordt overexpresseerd in ongeveer 18 tot 30 procent van de borstkanker.

De nieuwe genetische test is gemaakt door Invitrogen van Carlsbad, Californië, en heet de SPOT-Light HER2 CISH kit. De test is gebaseerd op een technologie genaamd chromogene in situ hybridisatie (CISH) die een DNA-probe gebruikt om het HER2-gen in een klein monster van gekleurd tumorweefsel te bekijken.

Volgens informatie op de website van de fabrikant is de essentie van CISH het gebruik van gemerkte nucleïnezuurprobes om te binden aan specifieke delen van complementair nucleïnezuur in het monster, zodat de resultaten van de sonde dan kunnen worden gezien in het kader van de omliggende weefselstructuur. Dit is een voordeel omdat de patholoog tegelijkertijd de weefselstructuur en de gendefecten kunnen zien.

De nieuwe kit maakt gebruik van een standaard heldere veldmicroscoop in tegenstelling tot een gespecialiseerde en duurdere fluorescerende microscoop, zodat het buiten gespecialiseerde referentielabs kan worden gebruikt. Ook zijn de testresultaten kwantificeerbaar die de subjectiviteit inherent aan meer traditionele tests op basis van immunohistochemie (IHC) interpretatie overwint, zei de fabrikant in een voorbereidende verklaring. En in tegenstelling tot bestaande tests kan de nieuwe test laboratoria de weefselmonsters opslaan voor toekomstige verwijzing.

Volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant moeten de resultaten worden geïnterpreteerd "binnen de context van de klinische geschiedenis van de patiënt door een gekwalificeerde patholoog".

Vice President en algemeen directeur van Invitrogen's Cellular Analysis Business, August Sick, zei:

"Het huidige protocol voor het beoordelen van de HER2-genstatus is dat laboratoria initieel weefselmonsters met immunohistochemie moeten screenen om te beoordelen of er een overbevissing van het HER2-eiwit bestaat, als een indirecte maatregel van genversterking."

"In het geval van een onvoldoende test worden de monsters typisch naar een buitenlaboratorium gestuurd ter bevestiging. Omdat de SPOT-Light (R) HER2 CISH Kit geen gespecialiseerde apparatuur nodig heeft, kan elk histologie laboratorium nu de amplificatie van het HER2 gen beoordelen Terwijl we tegelijkertijd de weefselmorfologie onderzoeken, "voegde Sick toe.

Dr Jeffrey Ross, professor Cyrus Strong Merrill en voorzitter van de afdeling pathologie en laboratoriumgeneeskunde aan de Albany Medical College, New York, verwelkomde de mededeling en zei dat:

"Gezien het opkomende potentieel gebruik van trastuzumab [Herceptin] in de adjuvante omgeving, is de noodzaak om de eersteklas HER2 status bij borstkanker nauwkeurig te bepalen, nooit meer kritisch geweest."

Ross zei dat de nieuwe test bleek zo goed te zijn geweest als de fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) gebaseerde test om HER2 gen overexpressie te identificeren, beschouwd als de standaard om de geschiktheid van een patiënt voor behandeling met Herceptin te bevestigen.

"Het testen van HER2 status in borstkanker door CISH maakt gebruik van de beste eigenschappen van FISH met behulp van bekende, snelle en goedkope IHC detectietechnieken. Dit is een echt huwelijk tussen de twee procedures," voegde hij eraan toe.

Dr Daniel Schultz, directeur van het FDA Center for Devices and Radiological Health, zei:

"Wanneer deze wordt gebruikt bij andere klinische informatie en laboratoriumtesten, kan deze test de zorgverleners extra inzicht geven in behandelingsbeslissingen voor patiënten met borstkanker."

De FDA heeft de nieuwe test goedgekeurd aan de hand van een studie die tumormonsters van borstkankerpatiënten in de VS en Finland gebruikte.

Herceptin (trastuzumab) wordt vervaardigd door Genentech, van San Francisco, Californië. Het is alleen effectief bij patiënten waarvan de tumoren HER2-genamplificatie en / of eiwit overexpressie tonen.

Bronnen: FDA, Invitrogen.

Herceptin (trastuzumab) for HER2-Positive Breast and Stomach Cancer (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Vrouwen gezondheid