Verboden gewichtsverlies drug gekoppeld aan nier, lever schade zegt consumentengroep


Verboden gewichtsverlies drug gekoppeld aan nier, lever schade zegt consumentengroep

Het gewichtsverlies drug orlistat (bekend als Alli en Xenical) zou moeten worden verboden door het toenemende bewijs dat het leverschade, nierstenen en pancreatitis veroorzaakt, zegt Public Citizen, een Amerikaanse consumentengroep.

Public Citizen heeft donderdag een verzoekschrift aan de Amerikaanse Food and Drug Administration uitgegeven, waarin wordt gevraagd om een ​​onmiddellijk verbod op orlistat, die in de VS over de toonbank beschikbaar is als Alli en op voorschrift als Xenical. Dit is de tweede FDA-petitie van de groep in vijf jaar.

De Washington DC-based advocacy group vertelde de pers dat de drugs niet alleen de lever beschadigen, waarover de FDA in mei vorig jaar een waarschuwing heeft gegeven, maar ook door nieuwe informatie uit de FDA-bijwerkingsrapporten zijn ze ook gekoppeld aan 47 gevallen van acute pancreatitis en 73 gevallen van nierstenen.

De risico's van het nemen van orlistat, die beschikbaar zijn in een dosis van 120 mg op recept als Xenical, en in een dosering van 60 mg in de toonbank als Alli, overschrijdt de voordelen die zichzelf twijfelen, zegt de consumentengroep, omdat geen formulieren Bleek veel effectiever te zijn dan dieet en lichaamsbeweging.

Directeur van de gezondheidsonderzoeksgroep van de publieke burger, dr. Sidney Wolfe, vertelde de pers dat:

"Deze medicijnen hebben de mogelijkheid om significante schade aan meerdere kritieke organen te veroorzaken, maar ze bieden mindere voordelen bij het verminderen van gewichtsverlies bij obese en overgewicht patiënten."

Hij roept de FDA op om de fabrikanten van de drugs, Hoffman-LaRoche en GlaxoSmithKline, te vertellen om ze onmiddellijk uit de markt te trekken.

Orlistat werkt door het blokkeren van het effect van ezymes die vetten in de darm afbreken, zodat ze niet omgezet worden in vrije vetzuren voor absorptie in het lichaam, maar in plaats daarvan door de ontlasting in onverteerde vorm uitgescheiden worden.

Het belangrijkste neveneffect dat gebruikers ervaren wanneer ze het medicijn nemen, is olierig en losse ontlasting met te grote wind door het onabsorberde vet dat de dikke darm bereikt. Ze kunnen ook fecale incontinentie ervaren en een dikke, dringende behoefte om de ingewanden te legen. Om bijwerkingen tot een minimum te beperken, worden gebruikers aangespoord om voedsel met een vetgehalte te vermijden en een laag vetgehalte, calorieverminderd dieet te volgen.

In mei 2010 heeft de FDA een waarschuwing afgegeven over "ernstige leverletsel" die verband houdt met orlistatgebruik, na 12 meldingen over ernstige leververgiftiging uit andere landen gebonden aan Xenical en een voor Alli in de VS. In twee gevallen stierven de patiënten aan leverfalen en hadden ze in drie gevallen levertransplantaties nodig. De FDA benadrukte echter dat een "oorzaak en gevolg relatie van ernstig leverletsel met orlistatgebruik niet is vastgesteld".

Openbare burger zei dat ze FDA MedWatch bijwerkingen hadden gezocht en gevonden 47 gevallen van pancreatitis en 73 gevallen van nierstenen geassocieerd met Xenical of Alli. Van de gevallen van pancreatitis kregen 39 patiënten een ziekenhuisopname en één stierf, en van de nierstenen gevallen moest 23 van de patiënten hospitalisatie nodig hebben. In een van de gerapporteerde gevallen van nierstenen moest de patiënt dialyse hebben en daarna stierven.

MedWatch is een vrijwillig rapportage systeem waar gezondheidswerkers, consumenten en patiënten de FDA kunnen informeren over eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van medische producten.

Acute pancreatitis kan moeilijk zijn om te diagnosticeren bij patiënten die orlistat nemen, omdat sommige symptomen, zoals buikpijn en misselijkheid, vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van het geneesmiddel.

Openbare burger zei dat zij ook de medische literatuur onderzocht en tenminste drie patiënten vonden die orlistat ontwikkelde acute nierfalen, omdat kleine calciumkristallen in hun nieren werden ontwikkeld.

In 2006 roept de groep op dat de FDA Xenical verbiedt omdat onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat orlistat voorkankelijke letsels in de dikke darm veroorzaakte, maar de FDA verwerpte de petitie.

In zijn recentste verzoekschrift stelt de publieke burger vast dat het gewichtsverlies van gebruikers van zowel de voorschrift als de tegenovergestelde formulieren van orlistat minimaal was en gaf het voorbeeld dat gebruikers die de 60 mg dosis gedurende een jaar hebben genomen, naast dieet en Uitoefenen, verloor slechts 5,6 extra pond in vergelijking met gebruikers die net de dieet en lichaamsbeweging hebben gedaan. En degenen die de hogere dosering van 120 mg namen, verloren slechts 7 extra ponden in vergelijking met de dieet en lichaamsbeweging alleen gebruikers.

"Maar het grootste probleem met de drugs is hun potentie om ernstig letsel en dood te veroorzaken," zei een verklaring van de publieke burger, die ook betrekking heeft op andere bijwerkingen, zoals "interferentie met de opname van vetoplosbare vitaminen en drugs, fecale urgentie, Gas met ontlading en buikpijn ".

Voorschriften voor Xenical zijn gedaald van 2,6 miljoen in 2000, toen het voor het eerst in de VS kwam, tot 0,11 miljoen in 2009. De omzet van Alli is gedaald van 145 miljoen dollar in haar eerste verkoopjaar in de VS (medio 2007 tot midden- 2008) naar 84 miljoen dollar in de laatste periode waarvoor gegevens beschikbaar zijn (medio 2009 tot midden 2010).

Speculeren over hoe de FDA kan reageren op dit laatste verzoekschrift, kunnen sommige deskundigen suggereren dat het agentschap de markten zal beslissen.

Keith Ayoob, directeur van de voedingskliniek aan het Rose R. Kennedy Center aan de Albert Einstein College of Medicine in New York, vertelde ABC News dat de markt voor Alli al "aanzienlijk" is gekrompen en het medicijn zal waarschijnlijk gewoon "verdorven eigen".

"Het zou me niet verbazen als de FDA het toegestaan ​​heeft om door te gaan met beperking zonder het te trekken," voegde hij eraan toe.

Ondertussen zei GlaxoSmithKline op donderdag dat het van plan is om Alli samen met andere over de toonbankmerken te verkopen.

Bronnen: Openbare Burger, FDA, ABC News, Wall Street Journal.

Food as Medicine: Preventing and Treating the Most Common Diseases with Diet (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders