Het fda en emea drug approval process; wie krijgt eerst eerste kanker drugs?


Het fda en emea drug approval process; wie krijgt eerst eerste kanker drugs?

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt vaak geclaimd als inefficiënt in vergelijking met zijn Europese tegenhanger, het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA). Deze kritiek is vooral gebruikelijk op het gebied van oncologie, waar zwaar zieke patiënten weinig therapeutische opties hebben. In tegenstelling tot de populaire opinie slaat de VS echter hun handen op belangrijke behandelingsmedicijnen sneller dan de Europese Unie.

In een recente studie werden 23 drugskankergeneesmiddelen die in zowel de VS als Europa werden goedgekeurd, gevolgd en werd gevonden dat elk eerst in de VS debuteerde.

Regelgevers van de twee goedkeuringsbureaus komen echter niet altijd overeen met een geneesmiddel. De onderzoekers merken op dat drie kanker drugs in Europa zijn goedgekeurd, maar de FDA heeft 9 goedgekeurd die niet naar Europa kwamen. De twee agentschappen hebben positief samengewerkt met hun verwachtingen voor klinische proeven, om het ontwikkelingsproces te stroomlijnen.

Dus wat zijn de stappen, meer of minder om drugs te krijgen die door elk agentschap of wachthond zijn goedgekeurd?

In de Verenigde Staten is de hoofdwachter van de consument in dit systeem het Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (CDER). De bekendste baan van het centrum is om nieuwe geneesmiddelen te evalueren voordat ze verkocht kunnen worden. De evaluatie van het centrum voorkomt niet alleen quackery, maar geeft ook artsen en patiënten de nodige informatie om medicijnen verstandig te gebruiken. CDER zorgt ervoor dat drugs, zowel merknaam als generiek, correct werken en dat hun gezondheidsvoordelen hun bekende risico's opwegen.

Drugsbedrijven die een drug in de Verenigde Staten willen verkopen, moeten het eerst testen. Het bedrijf stuurt dan CDER het bewijs van deze tests om te bewijzen dat het geneesmiddel veilig en effectief is voor het beoogde gebruik ervan. Een team van CDER artsen, statistici, chemici, farmacologen en andere wetenschappers beoordeelt de gegevens van de onderneming en de voorgestelde etikettering. Als deze onafhankelijke en onpartijdige beoordeling vaststelt dat de gezondheidsvoordelen van een geneesmiddel zijn bekend risico's opwegen, is het geneesmiddel goedgekeurd voor verkoop. Het centrum testen eigenlijk niet zelf drugs, hoewel het wel beperkt onderzoek verricht op het vlak van kwaliteit van geneesmiddelen, veiligheid en effectiviteit.

Voordat een geneesmiddel in mensen kan worden getest, voert het medicijnbedrijf of de sponsor laboratorium- en dierproeven uit om te ontdekken hoe het geneesmiddel werkt en of het waarschijnlijk veilig en goed werkt bij mensen. Vervolgens begint een reeks tests bij mensen om te bepalen of het geneesmiddel veilig is wanneer het gebruikt wordt om een ​​ziekte te behandelen en of het een echte gezondheidsvoordeel biedt.

Oké, hoe zit het dan in Europa en het Verenigd Koninkrijk? Nou, er zijn 2 systemen binnen het EMEA dat farmaceutische bedrijven kunnen gebruiken om drugs te licenties.

De eerste heet het 'gecentraliseerde systeem'. Elke medicijn voor aids, kanker, neuro-degeneratieve aandoeningen of diabetes moet op deze manier worden gelicentieerd. De commissie die geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CPMP) raadpleegt, beoordeelt de aanvraag en raadt dan aan of een geneesmiddel "vergunning voor het in de handel brengen" moet hebben of niet.

De andere is het 'gedecentraliseerde (of wederzijdse erkenning) systeem'. Eén lidstaat evalueert de aanvraag (dit is het reguleringsagentschap voor geneesmiddelen en gezondheidszorg in het Verenigd Koninkrijk of MHRA). Als zij aanbeveel dat het geneesmiddel wordt gelicentieerd, dan komen de andere lidstaten ermee akkoord ('drug erkenning') Als iedereen ermee akkoord gaat, krijgt het geneesmiddel goedkeuring voor de marketing. Als iemand zich voordoet, zal de CPMP stappen in en beslissen. Zij adviseren dan de EU-commissie of het medicijn al dan niet moet worden vergunning.

Als een geneesmiddel een EU-vergunning voor het in de handel heeft, is het 'licentie', 'geregistreerd' of 'goedgekeurd'. Al deze termen betekenen hetzelfde. Dit betekent dat het bedrijf het geneesmiddel in een EU-land kan verhandelen, maar dat hoeft niet. Om de een of andere reden kunnen zij ervoor kiezen om het geneesmiddel in sommige landen maar niet andere te verkopen.

Wanneer een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel heeft, is het niet direct beschikbaar. Het bedrijf moet eerst toepassen op hun product in elk afzonderlijk land. In het Verenigd Koninkrijk zullen zij van toepassing zijn op de MHRA. Wanneer deze laatste kleine stap is gedaan, wordt het product 'gelanceerd' en dokters kunnen het voorschrijven.

Bronnen: Health Affairs, Cancer Research UK en de Amerikaanse Food and Drug Administration

Can we eat to starve cancer? | William Li (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk