Waarom hebben problemen met infectie van de botgraft niet gerapporteerd in tientallen onderzoeksbladen? senaat onderzoekt


Waarom hebben problemen met infectie van de botgraft niet gerapporteerd in tientallen onderzoeksbladen? senaat onderzoekt

Waarom zagen chirurgen blijkbaar complicaties die verband houden met de infuse-botgraft in zoveel klinische proeven? Dit is iets dat de Senaat Finance Committee momenteel onderzoekt. Veel chirurgen hebben geld ontvangen van makers Medtronic Inc. voor advies en ander werk.

Senator Max Baucus, voorzitter van de Senaat Finance Committee, zei:

"Rapporteert dat artsen medische proeven uitvoeren tijdens de loonlijst van Medtronic, kunnen ernstige bijwerkingen hebben verborgen voor patiënten die ernstig zorgen maken. We moeten alles doen om ervoor te zorgen dat bedrijven geen ernstige medische complicaties verbergen van patiënten alleen om de winst te verhogen."

Het Senaatskomitee heeft een uitgebreide lijst van documenten geëist, waaronder financiële mededelingen en documenten tussen Medtronic en artsen. Het bedrijf is gewaarschuwd om geen van de documenten en hun gegevens te vernietigen of ontoegankelijk te maken.

Infuse, ook bekend als botmorfogenetisch eiwit-2, is een bioengineered eiwit; Het wordt gebruikt in plaats van echt bot in een significant aantal transplantaties. Het werd in 2002 door de FDA voor beperkte doeleinden goedgekeurd - het samenvoegen van wervels in de onderste ruggengraat, met behulp van een frontale aanpak. Het wordt echter wijd gebruikt voor bredere doeleinden (artsen mogen dit doen zodra een product is goedgekeurd). Ongeveer 85% van het Infuse-gebruik is off-label.

Het Amerikaanse ministerie van Justitie onderzoekt Medtronic als gevolg van beschuldigingen van off-label marketing van Infuse.

Volgens Medtronic is Infuse geïmplanteerd in meer dan 500.000 patiënten en wordt gebruikt door ongeveer 2.300 chirurgen in de VS.

Een reeks rapporten in Journal Sentinel / MedPage Vandaag Wordt gezegd dat het lopende onderzoek van de Senaat heeft geleid. Volgens de rapporten zijn er nog geen complicaties gemeld die verband houden met Infuse Bone Graft die zich voordoen in Medtronic-sponsored human trials tussen 2000 en 2009.

Onafhankelijke onderzoekers aan de Stanford Universiteit hebben bewijs gevonden van een verband tussen infuse en mannelijke steriliteit. Hun bevindingen werden gepubliceerd in het Spine Journal .

Experts zeggen dat het bredere gebruik van Infuse Bone Graft zich grotendeels heeft voorgedaan dankzij de papieren die geen complicaties hebben opgegeven.

Blijkbaar zijn tientallen miljoenen dollars door Medtronic de afgelopen tien jaar betaald aan wervelschirurgen en auteurs van rapporten over royalty's en raadplegingskosten.

In 2008 heeft de FDA een veiligheidswaarschuwing uitgegeven met betrekking tot het gebruik van Infuse Bone Graft in de nek. Het wordt echter nog steeds veel gebruikt in operaties van de lumbale wervelkolom.

Wanneer Infuse op de markt kwam, hoefden artsen niet langer de botten van de patiëntenheupen te oogsten, wat resulteerde in een toename van het aantal spinale fusieprocedures - een 15-voudige toename van 2002 tot 2007, volgens een JAMA studie.

Medtronic zegt dat zijn product etikettering waarschuwt voor drie complicaties - abnormale botgroei, zwelling in de nek en keel, en steriliteit bij mannen.

Richard Gage over 9/11 TU Delft- met NL ondertiteling (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk