20% van de borstimplantaten verwijderd binnen 10 jaar


20% van de borstimplantaten verwijderd binnen 10 jaar

Vrouwen die borstimplantaten hebben moeten weten dat het risico op complicaties en dat ze verwijderd of vervangen groeien met de tijd, kondigde de FDA (Food and Drug Administration) aan. 20% van de vrouwen die borstvergrotingsimplantaten kregen, moeten ze binnen 10 jaar na de procedure hebben verwijderd. Voor de herstructurering van de borst kan het cijfer binnen tien jaar zo hoog zijn als 1 op elke 2.

De FDA heeft een rapport uitgegeven na het bekijken van de nieuwste klinische en wetenschappelijke gegevens voor siliconen gel-gevulde borstimplantaten. Het agentschap benadrukt dat gel-borstimplantaten effectief en veilig zijn wanneer ze worden gebruikt zoals bedoeld. Het is echter van vitaal belang dat patiënten over de risico's worden verteld alvorens een verbeterings- of wederopbouwprocedure te ondergaan.

Hieronder vindt u enkele gemarkeerde details uit het rapport:

  • Hoe langer een patiënt siliconen gel-gevulde implantaten heeft, hoe hoger haar het risico op complicaties en dat ze ze moeten verwijderen en / of vervangen. 1 op elke 5 patiënten die een borstvergrotingsprocedure hebben, zullen ze binnen tien jaar moeten verwijderen.
  • Maximaal 1 op elke 2 vrouwen die de borstherstructurering hebben ondergaan, zullen ze binnen tien jaar moeten verwijderen.
  • De meest voorkomende complicaties en uitkomsten zijn:

    - Capsulaire contractuur - het gebied rond het implantaat verhardt

    - Extra operaties

    - Verwijdering van het implantaat (en)

    - Het implantaat breekt

    - Rimpelen

    - Asymmetrie

    - infectie

    - pijn

    - Litteken

  • Complicatie risico's zijn niet veranderd sinds de implantatie van borstimplantaten is goedgekeurd
  • Volgens voorlopige gegevens doen gel gevulde implantaten niet Lijken te veroorzaken:

    - Borstkanker

    - bindweefselziekte, b.v. Reumatoïde artritis

    - Vruchtbaarheidsproblemen

    Er zijn echter grotere langetermijnstudies nodig om te bevestigen dat er geen risico bestaat.

Voorlopige veiligheidsgegevens in het rapport zijn afkomstig van na-goedkeuring studies uitgevoerd door Allergan en Mentor, twee borstimplantaten. Het bevat ook een samenvatting en analyse van ongewenste bijwerkingen (bijwerkingen) die de FDA door de jaren heen heeft ontvangen, evenals een uitgebreide analyse en recensie van recente artikelen gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften over de veiligheid en effectiviteit van siliconen gel-gevulde borst implantaten.

Silicon gel-gevulde implantaten voor borstvergroting werden goedgekeurd door de FDA in november 2006 - voor vrouwen die minstens 22 jaar oud zijn. De FDA heeft het product (op dezelfde datum) ook goedgekeurd voor de reconstructie van borst voor vrouwen van alle leeftijden.

Een van de voorwaarden voor goedkeuring gaf aan dat de twee fabrikanten zes na goedkeuringstests uitvoeren die zich richten op de lange termijn prestatie en veiligheid van siliconen gel-gevulde implantaten.

Allergan en Mentor hebben nauw contact opgenomen met de FDA. Beide bedrijven zeggen dat de vrouwen die de procedure hebben ondergaan moeilijk zijn. De FDA en de twee bedrijven werken samen om dit aan te pakken.

Jeffrey Shuren, M.D., J.D., directeur van FDA's Center for Devices and Radiological Health, zei:

"De FDA zal de veiligheids- en prestatiegegevens op silicone gel-gevulde borstimplantaten blijven volgen en verzamelen, maar het is belangrijk dat vrouwen met borstimplantaten hun zorgverleners zien als ze symptomen ondervinden. Vrouwen die in studies zijn ingeschreven, moeten doorgaan met Deelnemen zodat we de langetermijnprestaties van deze implantaten beter kunnen begrijpen en eventuele problemen kunnen identificeren."

Een deskundig advies panel komt later dit jaar bijeen om manieren te bespreken om de post-goedkeuringstudies voor borstimplantaten te verbeteren.

De FDA adviseert dat patiënten die siliconen gel-gevulde borstimplantaten hebben ondergaan, en artsen doen het volgende:

  • Patiënten moeten zich onthouden om verder te gaan met hun routine follow-up afspraken, met inbegrip van routine MRI scans die stiltebreuk kunnen detecteren
  • Vrouwen moeten weten dat borstimplantaten niet zijn ontworpen om te leven voor het leven. Ook dragen ze met hen verschillende risico's en complicaties, waaronder breuk, capsulaire contractuur, en de noodzaak van verdere operaties.
  • Kijk uit voor een verandering - vrouwen die ongewone symptomen ontwikkelen, dienen hun arts onmiddellijk te vertellen. Ernstige bijwerkingen moeten gemeld worden aan Medwatch en de fabrikant van het implantaat (Telefoon: 800-332-1088).
  • Ga verder met deelname aan studies - elke patiënt die deelneemt aan een fabrikant-gesponsorde studie na goedkeuring, moet dit blijven doen. Deze studies zijn essentieel voor het beoordelen van complicaties op lange termijn.
De FDA legt uit dat zijn rapport deel uitmaakt van haar inspanningen om ervoor te zorgen dat alle vrouwen die silicone gel-gevulde borstimplantaten hebben ondergaan of overwegen, volledig op de hoogte zijn van alle mogelijke uitkomsten en complicaties.

Okja | Official Trailer [HD] | Netflix (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Vrouwen gezondheid