Avastin niet geschikt voor borstkanker zegt fda panel


Avastin niet geschikt voor borstkanker zegt fda panel

Een panel van deskundigen die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviseert, concludeerde woensdag dat het kankermedium Avastin, de generieke naam bevacizumab, geen passende behandeling voor borstkanker is en adviseerde de FDA haar goedkeuring van het geneesmiddel voor dit gebruik te onttrekken. De FDA hoeft de aanbevelingen van zijn adviescomités niet te volgen, maar het doet meestal. Commissaris Margaret Hamburg van het agentschap zal de definitieve beslissing nemen, hoewel zij niet hebben gezegd wanneer dat zal gebeuren.

De publieke hoorzitting kreeg twee dagen getuigenis van patiënten met borstkanker, artsen en voorspraakgroepen. Sommige van de gepatenteerde patiënten geven hun ervaringen traag en zeggen dat ze het bewijs leveren dat het geneesmiddel werkt en vraagt ​​dat het op de markt wordt gehouden.

Maar de 6 stemleden van het 7 ledenpaneel stemmen unaniem voor de intrekking van Avastin's goedkeuring als een passende behandeling voor borstkanker, omdat studies niet hebben aangetoond dat Avastin effectief is voor dergelijke.

Hoewel ze erkenden dat de emoties hoog waren, zei het paneel dat ze met de wetenschap moesten gaan. Hun geduldige vertegenwoordiger, Natalie Compagni-Portis, zei: "Ik denk dat we allemaal Avastin wilden slagen," maar de studies "hebben die hoop niet uitgedragen", meldt de Los Angeles Times.

Dit was de tweede keer dat hetzelfde panel, het FDA's Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), tot de conclusie komt dat het agentschap haar goedkeuring van Avastin (bevacizumab) in combinatie met paclitaxel-chemotherapie voor eerder onbehandelde (eerste lijn) HER2- Negatieve metastatische borstkanker.

De laatste keer was minder dan 12 maanden geleden, maar de drugsmaker Genentech, een lid van de Roche Group, nam de ongebruikelijke stap van een beroep en lobbied het agentschap en Congres voor een tweede hoorzitting, rapporteert de Boston Globe.

Avastin kreeg FDA-goedkeuring onder een "versneld goedkeuringsprogramma" dat in 1992 opgericht werd, zodat patiënten sneller toegang hadden tot nieuwe veelbelovende behandelingen. De voorwaarde was dat de medicijnmaker verder onderzoek doet naar de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel.

Een woordvoerder van het FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Erica Jefferson, vertelde CNN dat sinds 2005 vier kanker drugs goedgekeurd onder het "versnelde" programma zijn ingetrokken door de bedrijven die hen maken. In alle vier gevallen hebben de dwelmsbedrijven bewijsmateriaal geaccepteerd dat de belofte van vroege resultaten uit proeven geen fruit op de lange termijn heeft gehad.

Avastin werkt door hongerige tumoren van hun bloedtoevoer. Het werd in 2004 voor het eerst goedgekeurd als kankerdrug en kreeg in 2008 een versnelde goedkeuring voor gebruik bij patiënten met eerder onbehandelde (eerste lijn) HER2-negatieve metastatische borstkanker in combinatie met copaclitaxel chemotherapie. De voorlopige goedkeuring werd verleend aan de hand van vroegtijdige proefgegevens die een toename van de tijdsduur van patiënten vertoonden zonder symptomen te verergeren.

Onder de voorwaarden van versnelde goedkeuring moest Genentech de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel verder onderzoeken en de resultaten rapporteren. Maar de vroege gegevens stonden niet op de lange termijn: de vertraging in de symptomen was niet zo goed als het eerst verscheen en de uiteindelijke resultaten van het onderzoek lieten geen algemene verbetering zien in het overleven.

Het daaropvolgende bewijs blijkt ook dat het geneesmiddel het risico draagt ​​op hoge bloeddruk, hartaanvallen en bloedingen.

Maar sommige deskundigen zeggen dat de algehele gegevens gevallen van dramatische verbetering in individuele patiënten maskeren, misschien uitleggen waarom sommige van de getuigen bij de hoorzitting dergelijke opvallende succesverhalen zouden kunnen relateren.

Het lijkt erop dat de uiteindelijke beslissing berustte op het gebrek aan bewijsmateriaal dat de voordelen de risico's opwegen en dat Avastin het gemiddelde lijkt dat patiënten niet langer langer leven.

Dr Richard Pazdur, directeur CDER's kanker drug divisie, vertelde CNN dat er geen argument was:

"Vijf klinische proeven van borstkanker hebben niet een algemeen overlevingsvoordeel aangetoond."

In de tussentijd is Avastin plus paclitaxel nog steeds in de VS goedgekeurd voor vrouwen met HER2-negatieve metastatische borstkanker.

Genentech zei in een verklaring dat de procedure en het panel aanbeveling "geen effect heeft op het goedgekeurde geneesmiddel dat wordt gebruikt voor andere vormen van kanker (het blockbuster drug is ook goedgekeurd voor de behandeling van colon-, long-, nieren- en hersenkanker) Heeft het invloed op het gebruik van Avastin voor metastatische borstkanker in andere landen.

"We zijn erg teleurgesteld door de aanbeveling van de commissie," zei generaal Dr Dr Barbar, hoofd medisch-directeur en hoofd van hun Global Product Development arm "en hoop dat de commissaris niet besluit om dit belangrijke medicijn voor vrouwen met een ongeneeslijke ziekte te verwijderen die al Hebben te weinig behandelingsopties ".

Bronnen: Boston Globe, LA Times, CNN, FDA, Genentech.

Can we eat to starve cancer? | William Li (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk