Fda panel onderschrijft sapien heart valve voor inoperabele patiënten


Fda panel onderschrijft sapien heart valve voor inoperabele patiënten

Een panel van deskundige cardiologen heeft de Edwards Lifesciences 'Sapien transcatheter hartklep goedgekeurd en heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geadviseerd voor de behandeling van bepaalde onoperabele patiënten met ernstige aorta stenose. Het paneel heeft ook aangedrongen op de FDA dat er een beheerd register is ingesteld van patiënten die met het apparaat zijn uitgerust.

Het FDA-systeem van de circulatie-systeemapparatuur van het Advisory Committee van de medische apparaten heeft 9 tot 0 gestemd met één onthouding dat de voordelen van de aorta hartklep, die door een slagader wordt ingebracht zonder de noodzaak van open hartoperatie, groter zijn dan de risico's voor patiënten die Te zwak om conventionele klepvervangende operatie te hebben, rapporteert de Associated Press.

Het panel, dat woensdag in Gaithersburg, Maryland heeft ontmoet, heeft verklaard dat de procedure veilig was (7-3 voor) en effectief (9-1 in het voordeel), volgens een rapport van Forbes 'CardioBrief, wat ook voorstelt dat het panel Was bezorgd dat het apparaat zou kunnen worden gebruikt bij patiënten die het ideale profiel niet konden passen, en door klinieken die voldoende ervaring hadden.

Een van de leden van het panel, Rick Lange, zei dat de commissie sterk op de FDA dringde erop dat de centra die de Sapien hartklep bevinden zich op een register bevinden die alle patiënten die met het apparaat zijn uitgerust, loggen. Het register dient onder toezicht van de Society of Thoracic Surgeons (STS) en het American College of Cardiology (ACC), zeiden ze.

Het paneel heeft ook wat tijd besteden aan de risico's. Er lijken discrepanties te zijn met betrekking tot de PARTNER B trial data tussen wat de onderneming deed dat de risico's waren en wat de FDA-analisten, die de proefgegevens hebben beoordeeld en hun rapport een paar dagen eerder in de commissie hebben ingediend, dachten dat ze waren. De FDA-recensenten hadden bezorgdheid uitgesproken over de veiligheid van het hartventiel van Sapien, en zeiden dat patiënten het risico hebben op beroerte en andere neurologische effecten.

Edwards heeft in de herfst van 2010 hun premark-goedkeuring (PMA) ingediend op basis van gegevens uit de inoperabele cohort van het PARTNER-proef waar 358 patiënten met ernstige aorta stenose behandeling ondergaan met de standaardklepvervangende therapie of de Sapien transcatheter hartklep.

Aortische stenose is waar de klep naar de aorta, de hoofdslagader die bloed uit het hart draagt, defect is. Ongeveer 300.000 mensen in de VS hebben deze voorwaarde, aldus Edwards Lifesciences.

Het belangrijkste voordeel van de Sapien-klep is dat het kan worden ingebracht zonder de noodzaak van open hartchirurgie: de chirurg voegt het ook via de femorale slagader door een kleine snede in de lies van de patiënt of door een snede tussen de ribben van de patiënt in de Linker hartslag van het hart.

Edward Lifesciences 'voorzitter en CEO Michael A. Mussallem zei in een verklaring dat zij het panel willen bedanken voor "hun uitgebreide en doordachte beoordeling" en ook alle deelnemers om deel te nemen aan het proces en de onderzoekers en hartsteams Bij de PARTNER ziekenhuizen voor hun toewijding.

De Sapien-klep heeft in 2007 zijn CE Mark-goedkeuring voor de Europese markt ontvangen.

De FDA hoeft de aanbevelingen van zijn adviescomités niet te volgen, maar het doet meestal.

Als het FDA-goedkeuring krijgt, zou het Sapien-apparaat de eerste transcatheterventiel zijn die in de VS zal worden verkocht, waar de markt naar verwachting in 2014 1,4 miljard dollar bedraagt, aldus Bloomberg Industries.

Bronnen: FDA, marketwire (persbericht), Forbes (CardioBrief), Associated Press, Bloomberg.

FDA Panel Recommends Sapien for High-Risk Patients (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Cardiology