Xalkori goedgekeurd voor late stadium longkanker bij patiënten met abnormale alk genen


Xalkori goedgekeurd voor late stadium longkanker bij patiënten met abnormale alk genen

De Amerikaanse FDA heeft Xalkori (crizotinib) goedgekeurd voor de behandeling van NSCLC (niet-kleincellige longkanker) bij patiënten die het abnormale ALK (anaplastische lymfomkinase) gen hebben. Patiënten ondergaan een genetische test, bekend als de Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, die het abnormale gen detecteert. De FDA heeft deze test ook goedgekeurd.

Het abnormale ALK-gen zorgt ervoor dat kanker ontwikkelt en groeit. Ongeveer 1% tot 7% ​​van de patiënten met niet-kleincellige longkanker heeft deze genetische abnormaliteit. Ze zijn meestal niet-rokers. Xalkori blokkeert kinases, soorten eiwitten, waaronder een eiwit dat het abnormale ALK-gen produceert.

Ian Read, president en chief executive officer van Pfizer, zei:

"Over het algemeen is longkanker verantwoordelijk voor meer sterfgevallen per jaar wereldwijd dan elk ander type kanker. XALKORI is een voorschot in de behandeling van deze verwoestende ziekte, die een nieuwe therapeutische optie biedt voor een subset van patiënten met de ziekte. De versnelling, samenwerking En de kritische focus van het XALKORI klinisch ontwikkelingsprogramma weerspiegelen Pfizer's Precision Medicine benadering om onze pijpleiding te bevorderen en onze innovatieve kern te versterken om medicijnen die het meest uitmaken, te leveren."

Patiënten nemen Xalkori tweemaal daags in pilvorm.

Richard Pazdur, M.D., directeur van het Bureau van Oncologie Drug Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, zei:

"De goedkeuring van Xalkori met een specifieke test laat de selectie toe van patiënten die waarschijnlijker reageren op het geneesmiddel. Gerichte therapieën zoals Xalkori zijn belangrijke opties voor het behandelen van patiënten met deze ziekte en kunnen uiteindelijk minder bijwerkingen veroorzaken."

De FDA (Food and Drug Administration) beoordeelde twee single-arm studies met 255 patiënten met late-stadium NSCLC, ze waren allemaal ALK positief. Vóór de inschrijving werd een monster van het longkankerweefsel van elke patiënt verzameld en getest om te bepalen of het abnormale ALK-gen aanwezig was. Het doel van de studie was om objectief responsfrequentie te meten en hoeveel patiënten kregen gedeeltelijke of volledige krimp van kanker. De meerderheid van hen had al chemotherapie ondergaan.

In de twee studies:

  • Studie 1

    Doelgericht antwoordpercentage - 50%.

    Median responsduur - 42 weken.

  • Studie 1

    Doelwitrate - 61%.

    Median responsduur - 48 weken.

Gegevens uit andere studies werden gebruikt om de Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit te beoordelen en goed te keuren.

Xalkori onderzocht een prioriteitsbeoordelingsprogramma door de FDA, wat betekent dat de beoordeling van het geneesmiddel over zes maanden werd bespoedigd. Drugs die voorrang hebben op de status van de status, zijn diegene die belangrijke vooruitgang in de behandeling kunnen bieden, of die een behandeling bieden als er geen huidige is.

Zowel Xalkori als de compagnie Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit werden ongeveer vier weken eerder goedgekeurd dan de verwachte doeldatum.

Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur van het Bureau van In Vitro Diagnostische Apparaat Evaluatie en Veiligheid in het FDA Center for Devices and Radiological Health., Zei:

"De trend in onderzoek op het gebied van oncologie gaat verder naar gerichte therapieën. Deze test is een voorbeeld van de belangrijke rol die met het diagnosticeren van metgezellen speelt, om te bepalen dat de veiligste en meest effectieve behandelingen snel worden afgeleverd aan patiënten die met ernstige en levensbedreigende ziekten leven."

De gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori omvatten obstipatie, oedeem, braken, diarree, misselijkheid en visie stoornissen. Visie stoornissen kunnen dubbelzijdigheid, fotofobie, visuele veld defecten, drijvers en wazig zicht omvatten.

Dr. Paul Bunn, professor van geneeskunde en de stoel James Dudley in kankeronderzoek aan de Universiteit van Colorado, Denver, zei:

Xalkori, de eerste nieuwe geneesmiddel goedgekeurde Voor longkanker door de FDA in meer dan zes jaar, vertegenwoordigt een paradigmaskuif in de NSCLC-behandeling, waar we wegkomen van een one-size-fits-all-approach naar biomarker-gebaseerde behandelingsbeslissingen."

Pfizer Inc., de makers en marketeers van Xalkori, zeggen dat het geneesmiddel direct beschikbaar is via enkele gespecialiseerde apotheken. Als u Xalkori voorgeschreven bent, kunt u 1-877-744-5675 bellen voor hulp om het geneesmiddel vast te houden. Voor meer gegevens over de ALK-test, bel (855) TEST-ALK (837-8255).

Xalkori Treats Non-Small Cell Lung Cancer - Overview (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte