Fda panel zegt dat pfizer's nieuwe osteoporose drug heeft voordelen, maar het gebruik zou moeten worden beperkt


Fda panel zegt dat pfizer's nieuwe osteoporose drug heeft voordelen, maar het gebruik zou moeten worden beperkt

Een panel dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviseert over nieuwe geneesmiddelen goedkeuringen, heeft gezegd dat de voordelen van het botmedicine Fablyn van Pfizer voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose de risico's opwegen, maar dat gebruik beperkt moet worden tot patiënten met een hoog risico op fractuur of die hebben Probeerde andere behandelingen zonder succes.

Tijdens een bijeenkomst op 8 september, de FDA het Raadgevend Comite voor Reproductieve Gezondheid Drugs beoordeeld New Drug Application (NDA) 22-242 door CP Pharmaceuticals International CV is ingediend (met Pfizer Inc optreedt als Amerikaanse agent) voor de goedkeuring van Fablyn (lasofoxifen) 0,5 mg aanvragen tablets. Negen van het panel zei dat de voordelen de risico's opwegen, drie zeiden dat niet en een lid zich onthield, aldus een rapport in het Wall Street Journal.

Het voorzitten van het paneel werd Sandra Carson, een professor in de gynaecologie aan de Brown University, die zei dat het algehele beeld van het panel was dat Fablyn bood een andere optie voor postmenopauzale vrouwen op zoek naar de behandeling van osteoporose, een botziekte gekenmerkt door een verminderde botdichtheid en andere aandoeningen die Verhoog risico op breuk. Het medicijn zou het grootste voordeel voor vrouwen bieden met een hoog risico op fractuur, aldus Carson.

Pfizer ontwikkeld Fablyn aan een aantal behoeften bij postmenopauzale vrouwen met osteporosis voldoen, namelijk het risico op fracturen (zowel wervel en nonvertebral) te verminderen en ook aandacht besteden aan andere postmenopauzale aandoeningen, waaronder het verminderen van het risico op borstkanker en de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA). Het bedrijf heeft nog geen goedkeuring-aanvraag voor Fablyn ingediend voor behandeling van borstkanker.

Fablyn (lasofoxifene) is een selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM). In tegenstelling tot andere oestrogeenreceptor geneesmiddelen die ofwel agonisten of antagonisten zijn, SERMs beide en vertonen hetzij agonist of antagonist vermogen afhankelijk van het weefseltype.

De FDA hoeft de aanbevelingen van zijn adviescomités niet te volgen, hoewel het meestal doet. Echter, in dit geval, omdat er geen duidelijke goedkeuring of afwijzing, deskundigen niet zeker weet welke kant het agentschap zal gaan. De FDA zal zijn beslissing ooit in oktober aankondigen.

Vorige week publiceerde de FDA een briefing over Fablyn op haar website voor de vergadering. Het document zegt dat terwijl Fablyn had positieve resultaten bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken getoond, in vergelijking met vrouwen op placebo zij ook het risico van bloedstolsels en invasieve gynaecologische bezoeken steeg.

Forbes meldde dat dit de tweede keer is dat Pfizer FDA goedkeuring heeft gezocht voor Fablyn. De eerste keer was in 2004, en terwijl het medicijn werd erkend om effectief te zijn, had de FDA vragen over het risico op bloedstolsels en beroerte. Zo ging Pfizer en ontwikkelingspartner Ligand Pharmaceuticals terug en deed nog eens een studie over meer dan 9.000 vrouwen in verschillende landen.

De nieuwe studie toonde aan dat Fablyn niet gekoppeld was aan verhoogd risico op beroerte of overlijden, maar er was een hoger risico op bloedstolsels dan placebo. De resultaten toonden ook aan dat het geneesmiddel het risico op borstkanker verminderde.

Een panelmedewerker vertelde de pers dat ze bezorgd waren. Volgens het Wall Street Journal was er geen "head to head" -proef van Fablyn tegen andere goedgekeurde drugs van FDA.

Volgens een rapport in Bloomberg zei Pfizer in een verklaring dat:

"Wij geloven dat de gegevens die vandaag worden gepresenteerd, aantonen dat lasofoxifene unieke voordelen biedt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen bij een verhoogd risico op fracturen."

Klik hier om het briefingsdocument van het Adviescommissie te bekijken over Fablyn (PDF, op de website van de FDA).

Bron: FDA, Wall Street Journal, Forbes.

A Corporação / The Corporation (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk