Adhd drug lisdexamfetamine dimesylate (ldx) toont belofte voor kinderen en adolescenten


Adhd drug lisdexamfetamine dimesylate (ldx) toont belofte voor kinderen en adolescenten

Shire plc presenteerde positieve topniveau resultaten van hun eerste Europese fase III studie van lisdexamfetamine dimesylate (LDX), ontworpen voor kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met ADHD (Attention Deficit / Hyperactivity Disorder). LDX wordt één keer per dag toegediend en is de eerste chemisch geformuleerde langwerkende, prodrug van dexamfetamine voor het behandelen van ADHD. Het is momenteel alleen gelicentieerd in de VS, Braziliëen Canada.

Resultaten van de fase III studie toonden LDX's werkzaamheid op de primaire en belangrijkste secundaire maatregelen in vergelijking met placebo, evenals een consistent veiligheidsprofiel met de bekende effecten van amfetaminebehandeling en eerdere LDX-proeven.

Dr Jeffrey Jonas, Senior Vice President van Onderzoek en Ontwikkeling voor Shire's Specialty Pharmaceuticals business verklaarde:

"De resultaten van deze Europese studie tonen aan dat een daags dagelijkse ochtenddosis LDX effectief was bij kinderen en adolescenten met ten minste matig symptomatische ADHD, en consistent met die van eerdere studies buiten Europa. Deze resultaten geven belangrijke klinische proefgegevens Ter ondersteuning van LDX en de mogelijke rol ervan als een nieuwe optie voor de behandeling van ADHD bij kinderen en adolescenten in Europa. De studie ondersteunt het klinische pakket voor Europese aanvraag voor het in de handel brengen van een vergunning."

De klinische studie was een fase III-, dubbelblind-, multicenter-, parallelgroep-, placebo- en actieve gecontroleerde, dosisoptimalisatie-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van lisdexamfetamine-dimesylaat dat op 48 locaties in Europa werd uitgevoerd (België, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk).

In de gerandomiseerde, zeven weken lange studie kregen 336 patiënten met ADHD tussen 6 en 17 jaar een LDX, osmotisch gecontroleerd methylphenidaat met verlengde afgifte (OROS-MPH **) of placebo in een verhouding van 1: 1: 1 Per dag in de ochtend. De dosering was 30, 50 en 70 mg / dag voor LDX en 18, 36 en 54 mg voor OROS-MPH (54 mg is de grootste sterkte die in Europa beschikbaar is).

Onderzoekers hebben gematigd symptomatische ADHD gedefinieerd als een baseline ADHD-RS-IV totale score van ≥ 28. De ADHD-RS-IV weerspiegelt de huidige symptomatologie van ADHD op basis van criteria in de Diagnostische en Statistische Handleiding van Geestelijke Stoornissen, Vierde Reeks (DSM-IV) . Scores variëren van 0 (weerspiegelen geen symptomen) tot 54 (weerspiegelen ernstige symptomen).

Om gegevens te verstrekken over een huidige standaardterapie voor ADHD in Europa, omvatten onderzoekers de OROS-MPH actieve referentiebehandelingsarm. De primaire vergelijking was LDX versus placebo zonder te plannen op formele vergelijkingen tussen LDX en OROS-MPH. De volgende uitsluitingskriteria werden opgenomen in de studie, maar niet beperkt tot: symptomen, die gecontra-indiceerde LDX- en / of OROS-MPH-therapie kunnen hebben, zoals een geschiedenis van drugsmisbruik; Aanzienlijke symptomen als gevolg van comorbide psychiatrische diagnose; Geschiedenis van ernstige hartafwijkingen; En onverdraagzaamheid of overgevoeligheid voor amfetamine en / of methylfenidaat.

De primaire maatregel werd bepaald als een verandering in de totale score van de ADHD-RS-IV van LDX in vergelijking met placebo.

Bij baseline was de totale score van ADHD-RS-IV 40,7 voor patiënten die LDX, 41,0 voor degenen op placebo kregen en 40,5 voor deelnemers die OROS-MPH hadden ontvangen. Bij studie eindpunt was de totale score 16,0 voor patiënten in de LDX-groep, 34,8 voor de placebogroep en 21,7 voor de OROS-MPH groep. Het verschil was statistisch significant (p

Als een belangrijke secundaire effectiviteitsmaatregel hebben de onderzoekers de verbetering met LDX vergeleken met placebo, terwijl OROS-MPH als actieve controle op de schaal van de globale wereldwijde indruk en de globale verbetering (CGI-I) werd opgenomen. Uit onderzoek blijkt dat 78% van de patiënten in de LDX-groep een verbetering van de symptomen heeft vergeleken met 14% in de placebogroep en 61% in de OROS-MPH-groep.

Hoewel alle behandelingsgroepen ernstige bijwerkingen ondervonden, dat wil zeggen 3 deelnemers, elk in de LDX- en placebo-groep, en 2 patiënten in de OROS-MPH-groep, bleken de meeste van deze SAE's niet te zijn gerelateerd aan de behandeling. Patiënten in de LDX-groep meldden de meest voorkomende bijwerkingen (> 10%) die zich voordoen als hoofdpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid, misselijkheid en anorexia. 5% van de patiënten in de LDX-groep heeft TEAE's ervaren die tot gevolg hebben dat de behandeling werd gestaakt in vergelijking met 4% in de placebogroep en 2% in de OROS-MPH groep. In vergelijking met andere LDX studies in ADHD bleef de algemene aard, het patroon en de incidentie van TEAE's in deze studie consistent. Meer resultaten op dit onderzoek worden binnenkort gepubliceerd.

What Is Vyvanse Considered? (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders