Kunstmatige aortic heart valve goedgekeurd door fda, vereist geen open hartchirurgie


Kunstmatige aortic heart valve goedgekeurd door fda, vereist geen open hartchirurgie

De Sapien Transcatheter Heart Valve (THV), een kunstmatige aorta hartklep die zonder open hartchirurgie kan worden geplaatst, is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration). De kunstmatige hartklep vervangt een aortische warmteklep die beschadigd wordt door seniele aorta klep stenose.

Seniele aorta klep stenose Is een progressieve ziekte die oudere patiënten kan beïnvloeden. Er is een accumulatie van calciumafzettingen op de aortaklep, waardoor de klep kleiner wordt. Om voldoende bloedhoeveelheden te krijgen die door de kleinere klepopening gepompt worden, moet het hart veel harder werken; Het wordt uiteindelijk verzwakt als gevolg van de langdurige extra inspanning, wat resulteert in borstpijn, hartfalen, aritmie (onregelmatige hartslag), flauwvallen of hartstilstand (hart stopt helemaal).

Patiënten met ernstige aorta klep stenose zullen meestal operatie moeten ondergaan om de klep te vervangen.

Volgens de FDA sterft meer dan de helft van alle individuen binnen twee jaar na het ontstaan ​​van seniele aorta stenose. Helaas kunnen sommige patiënten geen open hartchirurgie ondergaan om de defecte klep te vervangen.

Jeffrey Shuren, M.D., directeur van het FDA Center for Devices and Radiological Health, zei:

"De chirurgie om de aorta klep te vervangen is een effectieve behandeling voor ernstige seniele aorta klep stenose. De Sapien Transcatheter Heart Valve (THV) is een voorbeeld van een innovatief nieuw apparaat dat sommige mensen met deze aandoening kan verstrekken die geen hartchirurgie kan ondergaan Met de mogelijkheid van klepvervanging.

Het agentschap blijft vastbesloten om te werken met bedrijven die doorbraakbehandelingen ontwikkelen die een belangrijke impact hebben op de patiëntenzorg in de VS."

De Sapien THV is gemaakt van polyester en koeienweefsel. Het wordt ondersteund met een gaasframe van roestvrij staal. Het apparaat wordt gecomprimeerd in een bezorgingskatheter en wordt door een kleine snede in het been ingebracht, in de femorale slagader, en wordt helemaal doorgetrokken tot waar de zieke klep in het hart ligt. De hartklep wordt dan gescheiden van de katheter en uitgebreid met een ballon.

De FDA baseerde zijn goedkeuring op een studie waarbij 365 patiënten met seniele aorta klep stenose betrokken waren die niet in aanmerking komen voor open hartchirurgie. Ze waren verdeeld in twee groepen:

  • De Sapien ventielgroep
  • Een cohortgroep - zij kregen een andere behandeling die geen open hartchirurgie nodig had - ballonvalvuloplastie; De aorta klep wordt vergroot door het met een ballon uit te strekken
Hieronder vindt u enkele gemarkeerde resultaten van het proces:
  • 69% van degenen in de Sapien-klepgroep leefden nog eens een jaar in vergelijking met 50% in de andere groep
  • Degenen in de Sapien klep groep hadden 2,5 keer meer beroertes
  • Patiënten in de Sapien-klepgroep hadden acht keer zoveel vasculaire en bloedende complicaties
De makers van Sapien THV, Edwards Lifesciences Corporation, zullen de evaluatie van de patiëntresultaten doorgaan via het nationale TVT (Transcatheter Valve Therapy) register. De American College of Cardiology en de Society of Thoracic Surgeons hebben nauw contact met de FDA en CMS (Centers for Medicare en Medicaid Services) om een ​​nationaal TVT-register te creëren.

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk voor degenen die de Sapien-klep krijgen: slag, perforatie van de bloedvaten, perforatie van ventrikel- of ventrikelstructuren, significante bloedingen, schade aan het geleidingssysteem van het hart en lekken rond de nieuwe klep - bedreigend.

De Sapien THV is goedgekeurd voor:

    Personen die niet in aanmerking komen voor open hartchirurgie om hun aorta klep te vervangen, en hebben calciumopbouw in de vezelring van de aorta hartklep (verkalkte aorta annulus)
De hartchirurg moet betrokken zijn bij het bepalen of een patiënt geschikt is voor Sapien THV-behandeling, volgens het productetiket.

De FDA voegt eraan toe dat dit apparaat niet goedgekeurd is voor open-hart operatie. Patiënten met de volgende aandoeningen of omstandigheden mogen niet met Sapien THV worden behandeld: Degenen die de antiplatelet / anticoagulatietherapie niet kunnen tolereren, personen met aangeboren hartklepafwijkingen en patiënten met massa's of een infectie in hun hart.

Michael A. Mussallem, voorzitter en CEO van Edwards Lifesciences Corporation, zei:

"Deze dag markeert een belangrijke mijlpaal voor inoperabele Amerikaanse patiënten die al lang op een therapeutische optie afwachten voor de vaak verzwakkende symptomen die verband houden met ernstige aorta stenose. Wij zijn zeer trots op de inzet van de hartspanne en de patiënten die betrokken zijn bij de klinische proef voor Deze therapie, die de weg gebaan heeft voor deze therapie om nog meer mensen over de hele wereld te helpen."

Part 2 - Triplanetary Audiobook by E. E. Smith (Chs 5-8) (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Cardiology