Xience prime drug eluting stent goedgekeurd door fda


Xience prime drug eluting stent goedgekeurd door fda

De Amerikaanse FDA heeft Xience Prime, een volgende generatie everolimus-eluerende coronaire stent-systeem, goedgekeurd voor patiënten met een hartslagziekte. Volgens de Abbot Laboratories, biedt deze nieuwe stent dokters een breder scala aan drugs-eluerende stents die voortkomen uit de SPIRIT-familie van proeven. Het bedrijf zegt dat Xience Prime een verbeterd stentontwerp en een flexibeler leveringssysteem heeft in vergelijking met het Xience V® Everolimus Eluting Coronary Stent System. Het biedt ook ideale radiale sterkte en nauwkeuriger stentplaatsing. De nieuwe stent gebruikt hetzelfde drug- en biocompatibele polymeer als de Xience V.

Marco Costa, M.D., Ph.D., hoofdonderzoeker van het wereldwijde SPIRIT PRIME-proces, zei:

"Drugsleutende stenttechnologie blijft doorgaan, wat leidt tot verbeterde resultaten voor patiënten met hartvliesziekte. Bij XIENCE PRIME, voor de eerste keer in de VS, hebben artsen een 38 mm everolimus-eluerende stent voor de behandeling van lange letsels. Leverbaarheid en brede waaier van maten, inclusief een staart van 2,25 mm diameter, met kleine vaten, zullen ons vermogen verbeteren om uitdagende complexe letsels te krijgen en daardoor de zorg voor onze patiënten te verbeteren."

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zegt dat de goedkeuring ervan is gebaseerd op de resultaten van het SPIRIT PRIME trial, een openstaande prospectie waarbij 500 deelnemers met hartvliesziekte betrokken zijn. Het werd uitgevoerd in meer dan 60 centra in Australiëen de VS.

Twee registerwapens werden beoordeeld:

  • De Core Size arm - Xience Prime stents werden gebruikt, 8mm tot 28mm lang en 2,25mm tot 4mm in diameter.
  • De Long Lesion arm - Xience Prime stents werden gebruikt, die zowel 33mm als 38mm lang, en 2,5mm en 4mm in diameter meten.
De klinische proef heeft zijn primaire eindpunt bereikt, met een laag aantal TLF-verliezen (target lesion failure) op een jaar (een samengesteld hartlijd, miocardinfarct van de doelbeweging en klinisch aangeduide targetletsel revascularisatie). De tarieven voor stenttrombose na twaalf maanden waren ook laag.

Abbot Laboratories zegt dat de proefresultaten worden gepresenteerd op het Scientific Symposium van de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Francisco, door Dr. Costa volgende dinsdag, op 8 november.

Xience Prime ontving in 2009 in Europa CE-markering. Vandaag, na de laatste FDA-goedkeuring, is deze ook in de meeste delen van Azië, het Midden-Oosten en de VS verkrijgbaar.

Xience Prime indicatie

Volgens Abbot Laboratories:

"XIENCE PRIME is aangewezen voor het verbeteren van de luminale diameter van de kransslagader bij patiënten met symptomatische hartziekte als gevolg van inheemse kransslagaderletsels (laesies ≤32 mm) met referentievatdiameters van ≥2,25 mm tot ≤4,25 mm."

Xience Prime Everolimus Eluting Coronair Stent Systeem. Volgens Abbot heeft het de volgende voordelen: Dunne stutten (0,0032 "stutdikte), Lage dosis Everolimus-geneesmiddel met 4 maanden, Veilige en Biocompatible4 coating technologie (dun, duurzaam)

Abbott's Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Video Medische En Professionele 2021).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk