Vraag Uw Arts

Kunstmatige pancreas - fda biedt opties voor ontwerpen en studies

Een ontwerpbegeleiding ter ondersteuning van artificiële pancreas-onderzoekers en -makers als zij hun toestellen creëren en indienen voor goedkeuring door FDA, is door het Agentschap uitgegeven. Kunstmatige pancreas worden momenteel ontworpen en gecreëerd voor de behandeling van diabetes type 1.

De ontwerpbegeleiding biedt flexibele aanbevelingen voor het ontwerpen en testen van apparaten, zodat ze nog steeds voldoen aan de wettelijke vereisten voor werkzaamheid en veiligheid. Een voorbeeld is een flexibele keuze van studie eindpunten, hoeveel patiënten betrokken kunnen zijn bij de studie en hoe lang de klinische proef kan zijn.

Jeffrey Shuren, M.D., directeur van het FDA Center for Devices and Radiological Health, zei:

"De FDA is gericht op het verbeteren van het proces voor de studie en goedkeuring van kunstmatige alvleesklierstelsels en ontwikkelde deze richtlijnen om maximale flexibiliteit te bieden aan fabrikanten die dit apparaat naar Amerikaanse patiënten willen brengen. We begrijpen hoe dit apparaat het leven van miljoenen Amerikanen met diabetes, en we willen onze veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling geven aan het vertrouwen dat het apparaat werkt."

Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes is een auto-immuunziekte - het lichaam van de patiënt heeft zijn / haar eigen bètacellen aangevallen en vernietigd in de alvleesklier (bètacellen produceren insuline). Een individu met diabetes type 1 kan geen insuline produceren. Dit type diabetes begint wanneer de patiënt jong is, jonger dan 40 jaar. 15% van alle diabetesgevallen van dit soort zijn, de rest zijn type twee.

Een persoon met type 1 diabetes kan niet overleven zonder regelmatig exogene insuline te nemen. In sommige gevallen kan een buikpijntransplantatie hun eigen insulineproductie herstellen.

Type 1 diabetes is niet preventabel; Het is niet het gevolg van de levensstijl, die meestal het geval is bij type 2 diabetes. U kunt diabetes type 1 niet veranderen met een verandering in levensstijl.

Diabetes type 1 patiënten moeten hun bloedsuikerspiegel gedurende de dag controleren met behulp van een glucosemeter. Ze moeten berekenen hoeveel insuline ze elke keer nodig hebben om hun bloedglucosegehalte naar normaal te brengen. Het insuline wordt toegediend met behulp van een injectiespuit of insulinepomp in subcutaan weefsel.

Kunstmatige Pancreas

Een kunstmatige alvleesklier bestaat uit twee medische hulpmiddelen:

Een insulinepomp
Een CGM (continue glucosemonitor) - dit ontvangt gegevens op glucosevlakken van een sensor die onder de huid van de patiënt wordt geïmplanteerd

De twee apparaten werken samen. Ze monitoren de glucoseniveaus van de patiënt en pompen alleen de juiste doses insuline, die door een computeralgoritme wordt berekend.

Een kunstmatige alvleesklier is geen remedie voor diabetes type 1. Het kan echter aanzienlijk verminderen van de incidentie en ernst of hoge of lage bloedsuikerspiegels, wat leidt tot een betere levenskwaliteit en een veel lager risico op diabetes-gerelateerde complicaties.

Om een klinisch onderzoek zo snel mogelijk te verplaatsen naar een poliklinische instelling, beveelt de aanwijzing een 3-fases proefprogressie aan. De begeleiding biedt ook suggesties over hoe sponsors de bestaande veiligheids- en effectiviteitsgegevens kunnen gebruiken voor componenten die een kunstmatig alvleesklierstelsel kunnen vormen, evenals gegevens verzameld uit klinische studies buiten de VS."

De sponsor zou ook kunnen kiezen uit bijvoorbeeld de volgende twee opties:

Of hun toestel naast de standaard therapieën goede glycemische controle biedt
Of hun toestel superieure glycemische controle vergelijkt met andere therapieën

Bij de afronding zullen de begeleiders hulpverleners en onderzoekers verzamelen voor inzendingen voor klinische proeven en productgoedkeuring.

In juni 2010 heeft het Agentschap een ontwerpbegeleiding uitgegeven waarin zijn verwachtingen werden uiteengezet met betrekking tot niet-klinisch testen en menselijke proeven voor een eerste generatie kunstmatige alvleesklierstelsel genaamd a Laag Glucose Suspend System . De FDA verklaarde dat "een dergelijk systeem helpt elimineren of verminderen van de ernst van een gevaarlijke daling van de bloedglucosespiegels door de toediening van de insuline tijdelijk te stoppen wanneer de glucosespiegels een lage drempel naderen."

In een communiqué gisteren schreef de FDA:

"De richtlijn van vandaag is geïnformeerd door de opmerkingen over het begeleidingsdocument Low Glucose Suspend System. Het richt zich op toekomstige generatie artificial pancreas-apparaten, zoals een behandelingssysteem die de insulinedosis zou aanpassen als het glucose niveau van een persoon een lage of hoge drempelwaarde nadert en Een systeem voor de behandeling van het doel, dat de doelstelling van de glucosegehaltes zal stellen en deze niveaus te allen tijde bereiken. Dit systeem zou volledig geautomatiseerd zijn en geen interactie van de gebruiker nodig hebben, behalve voor het kalibreren van het CGM-systeem."

De FDA zal binnenkort een Federal Register-bericht publiceren waarin het publiek wordt uitgenodigd om op deze ontwerpvoorlichting te reageren.