Amylin's one-week diabetes injection wint uiteindelijk fda approval


Amylin's one-week diabetes injection wint uiteindelijk fda approval

Op vrijdag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration uiteindelijk Amylin Pharmaceutical's diabetes Drug Bydureon goedgekeurd, die glycemische controle voor diabetes type 2 in een keer per week injectie verschaft. De goedkeuring volgt op twee eerdere afwijzingen in 2010, toen de FDA de onderneming vroeg om terug te gaan en een nieuw onderzoek uit te voeren over het effect van het geneesmiddel op hartritme.

Het bedrijf beschrijft Bydureon (exenatide extended release voor injecteerbare suspensie) als eerste van zijn soort. Het is een eenmalige versie van Byetta, het 7-jarige diabetesmedium dat twee keer per dag moet worden ingespoten.

Het geneesmiddel, een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist, is goedgekeurd voor gebruik naast voeding en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met type 2 diabetes te verbeteren. Het bedrijf zegt dat het in februari in de Verenigde Staten in apotheken beschikbaar zal zijn.

Dr John Buse is een professor in de geneeskunde, de directeur van het Diabetes Care Center, en hoofd van de afdeling Endocrinologie aan de Universiteit van North Carolina School of Medicine in Chapel Hill. Hij zei in een verklaring dat bij Bydureon, artsen en hun patiënten nu de mogelijkheid heeft om een ​​behandeling te krijgen die continue controle biedt op bloedsuiker met slechts één dosis per week:

"Nieuwe behandelingsopties zijn essentieel voor de miljoenen volwassenen met diabetes type 2 die blijven worstelen om een ​​optimale controle van de bloedsuikerspiegel te bereiken", aldus Buse.

Om de goedkeuring te krijgen heeft het bedrijf veiligheids- en werkzaamheidsgegevens ingediend uit de DURATION-klinische studie van Bydureon, ondersteund door klinische ervaring met tweemaal daags injecties van Byetta (exenatide).

Byetta wordt in bijna 80 landen wereldwijd gebruikt. Het is sinds juni 2005 in de VS verkrijgbaar.

Bydureon maakt gebruik van de eigen technologie van Alkermes om gedurende een week een gecontroleerde afgifte van exenatide te verzekeren.

In de DURATION-proef werd Bydureon 24 weken voor de hoofd tegen kopje getest. Uit de resultaten blijkt dat patiënten die Bydureon hebben, een "statistisch superieure vermindering van de A1C van 1,6 procentpunten van de basiswaarde hebben gehad, vergeleken met een vermindering van 0,9 procentpunten" voor degenen die Byetta hebben genomen, aldus Amylin. (A1C is een maat van gemiddelde bloedsuiker over drie maanden.)

Aan het eind van de studie behaalde beide groepen statistisch significante gewichtsverlies, een secundair eindpunt van het proefschrift (gemiddeld verlies was 5,1 pond, 2,3 kg, voor die op Bydureon en 3,0 pond, 1,4 kg, voor die op Byetta).

De meest voorkomende bijwerkingen in beide groepen waren misselijkheid, die minder vaak werd gerapporteerd door de Bydureon-gebruikers (14%) dan de Byetta-gebruikers (35%).

Andere vaak voorkomende bijwerkingen voor de Bydureon-groep waren diarree, infectie van de bovenste luchtwegwegen en nodules op de injectieplaats. Er waren geen belangrijke hypoglycemische gebeurtenissen, volgens Amylin.

Het nieuwe geneesmiddel is goedgekeurd met een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) om ervoor te zorgen dat de voordelen het risico op acute pancreatitis en het mogelijke risico op medullair schildkliercarcinoom overschrijden.

Op basis van postmarketinggegevens is exenatide gekoppeld aan acute pancreatitis, waaronder fatale en niet-fatale hemorragische of necrotiserende pancreatitis. En bij dierenstudies veroorzaakte Bydureon ratten om schildkliertumoren te ontwikkelen, sommige van de kankers.

Amylin zei dat het ook zal voldoen aan een aantal eisen na de marketing om de impact van BYDUREON op medullaire schildklierkanker en hart- en vaatziekten verder te beoordelen.

Meer informatie:

Full Boxed Warning en andere veiligheidsinformatie is beschikbaar op de website van de onderneming voor het geneesmiddel //www.bydureon.com/.

Voor FDA informatie over Bydureon ga naar de Drugs @ FDA webpagina en voer de naam "Bydureon" in het zoekvak.

Diabetes - 1 Week Diabetes Lunch Menu - Diabetes Tips (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte