Ferumoxytol voor chronische nierziekte goedgekeurd in europa


Ferumoxytol voor chronische nierziekte goedgekeurd in europa

Ferumoxytol, een nieuwe intraveneuze (IV) ijzertherapie voor het behandelen van ijzergebreksanemie (IDA) bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) heeft de Europese Commissie (EG) een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen, volgens Takeda Pharmaceutical Company Limited en AMAG Pharmaceuticals Inc.

De marketingvergunning, die geldig is in de huidige EU-lidstaten, evenals in IceLand en Noorwegen, wordt gehouden door Takeda Global Research & Development Center (Europe) Ltd.

Trevor Smith, hoofd van commerciële operaties, Europa en Canada, Takeda Pharmaceuticals, legde uit:

"De toekenning van een Europese vergunning voor het in de handel brengen van ferumoxytol is een belangrijke mijlpaal voor Takeda in onze voortdurende inzet voor het gebied van niergeneeskunde. We kijken er naar uit om feromoxytol, een waardevolle nieuwe therapeutische optie, in de nabije toekomst aan clinici te verstrekken."

De vergunning is gebaseerd op gegevens uit drie pivotale Fase III veiligheids- en werkzaamheidsstudies.

In de studies werd ferumoxytol als een snelle injectie toegediend aan 1.726 deelnemers, waaronder 1.562 deelnemers met alle stadia van CKD. Over het spectrum van CKD vonden onderzoekers dat ferumoxytol hemoglobine niveaus aanzienlijk verhoogde dan orale ijzer supplementen.

Daarnaast vonden de onderzoekers dat ferumoxytol goed door de deelnemers met CKD en IDA was getolereerd en vergelijkbaar met een algehele behandelingsgerelateerde bijwerkingsfrequentie voor orale ijzer.

Bovendien ondersteunen retrospectieve observatiegegevens van drie grote hemodialyse klinieken in de Verenigde Staten deze uitkomsten verder. De klinieken hebben meer dan 33.300 doses ferumoxytol toegediend en betroffen meer dan 8.600 patiënten.

Anemie Wordt vaak veroorzaakt door ijzertekort en meestal waargenomen in de latere stadia van chronische nierziekte, aangezien de nierfunctie verslechtert en de productie van rode bloedcellen afneemt. Ijzergebrekende bloedarmoede kan het leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden, wat kortademigheid, vermoeidheid veroorzaakt. Daarnaast kan IDA het risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire complicaties, zoals congestief hartfalen, verhogen.

Francesco Locatelli, wetenschappelijk directeur, afdeling Nefrologie en Dialyse, Alessandro Manzoni Hospital, Lecco, Italië, legde uit:

"Hoewel de behandelingen voor ijzergebrekende anemie al vele jaren op grote schaal beschikbaar zijn, blijft de ziekte een aanzienlijke last op het dagelijkse leven van CKD-patiënten wereldwijd, en het management moet aangepast worden om de klinische gevolgen van deze verzwakkende aandoening op passende wijze aan te pakken.

Ferumoxytol biedt een effectief en handig alternatief voor huidige therapieën bij het beheer van bloedarmoede, en het nieuws van de goedkeuring wordt hartelijk ontvangen door de nier- gemeenschap."

Podcast - Transferrin-Bound Iron Ferumoxytol (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk