Fda keurt nieuwe appetite suppressant belviq van arena pharmaceuticals toe


Fda keurt nieuwe appetite suppressant belviq van arena pharmaceuticals toe

Het probleem van het gewichtsverlies en obesitas gaat snel over met tabak als de eerste gezondheidszorg in de komende decennia. Volgens Centers for Disease Control and Prevention worden meer dan eenderde van de volwassenen in de Verenigde Staten als overgewicht geclassificeerd. Met dat in gedachten, de FDA goedgekeurd een nieuwe eetlust suppressant genaamd Belviq (lorcaserin hydrochloride) van Arena Pharmaceuticals.

Het geneesmiddel wordt gebruikt voor gewichtsbeheersing bij mensen met een hoge bloeddruk, cholesterol of type 2 diabetes en een BMI (Body Mass Index) van 27 of hoger. Een BMI van 27 maakt iemand overgewicht, terwijl een BMI van 30 ze als zwaarlijvig classificeert. Het moet gebruikt worden voor chronisch gewichtsbeheer als aanvulling op een verminderde calorie dieet en lichaamsbeweging.

Belviq, dat is vervaardigd door het Zwitserse bedrijf Arena Pharmaceuticals Gmbh., Is een iets andere aanpak om de heilige graal van gewichtsbeheersing te vinden. In een benadering die lijkt op de drug Chantex om te stoppen met roken, werkt het door het verminderen van de cravings. Belviq activeert de serotonine 2C receptor in de hersenen en moet een persoon helpen minder eten en voelt vol na het eten van kleinere hoeveelheden voedsel.

Janet Woodcock, MD, directeur van het FDA Center for Drug Evaluation and Research

"Obesitas bedreigt het algehele welzijn van patiënten en is een belangrijke zorg voor de volksgezondheid. De goedkeuring van dit geneesmiddel, dat verantwoordelijk wordt gebruikt in combinatie met een gezond dieet en levensstijl, biedt een behandelingsoptie voor Amerikanen die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben en hebben Ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide conditie."

De veiligheid en effectiviteit van Belviq is geëvalueerd in drie gerandomiseerde proeven die over 1-2 jaar plaatsvonden en betroffen ongeveer 8.000 overgewicht en zwaarlijvige patiënten, waarvan sommige ook aan type 2 diabetes lijden. De patiënten hebben zich ook bezig met levensstijlveranderingen, waaronder oefening en een verminderde calorie dieet. In vergelijking met die op een placebo, varieerde het gemiddelde gewichtsverlies van 3 tot 3,7%.

Die patiënten die geen diabetes van type 2 hebben, verloren minstens 5 procent van hun lichaamsgewicht, vergeleken met slechts 23 procent op de placebo. 38 procent van de patiënten met type 2 diabetes en 16 procent behandeld met placebo verloor ook minstens 5 procent van hun lichaamsgewicht. Belviq leek ook te helpen met type 2-diabetes, vermoedelijk de vermindering van de cravings, betekende minder inname van snacks, aangezien gunstige veranderingen in glycemische controle werden gezien. De FDA raadde aan dat een etikettering bij het geneesmiddel wordt opgenomen om patiënten aan te bevelen om na 12 weken geen gewicht te verliezen om de drug te stoppen, omdat proeven suggereren dat het geneesmiddel niet effectief zal zijn voor hen bij het verkrijgen van een zinvol gewichtsverlies.

Belviq kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, met name wanneer u met andere geneesmiddelen neemt die serotonine niveaus verhogen of activeren, zoals die welke gebruikt worden om depressie en migraine te behandelen. Belviq kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en kan ook geheugen en aandachtsproblemen veroorzaken. Het medicijn werd eerder in 2010 geweigerd door de zorgen van tumoren die bij dierproeven werden gevonden.

Het is bekend dat het aantal serotonine 2B receptoren verhoogd kan worden bij patiënten met congestief hartfalen. Daarom adviseerde de FDA het voorzichtig te gebruiken bij patiënten met deze aandoening. De klinische proeven van Belviq omvatten echocardiografie om de hartklepfunctie in de 8.000 patiënten te beoordelen en er waren geen ernstige veranderingen tussen die op het geneesmiddel, en die op de placebo, voelt de FDA de voorzichtigheid is meer dan gerechtvaardigd na eerdere ervaringen met dit soort Gewichtsverlies drugs. Terug in 1997 moesten fenfluramine en dexfenfluramine uit de markt worden genomen, met bewijzen dat ze hartklep beschadigen. Op dat ogenblik werd gedacht dat het effect verband houdt met de activatie van de serotonine 2B receptor op hartweefsel, maar in Belviq gebruikt bij de goedgekeurde dosis van 10 milligram twee keer per dag lijkt het niet te zijn dat de serotonine 2B receptor voorkomt.

De FDA zei dat het de fabrikant van de drug zou nodig hebben om zes postmarketingstudies uit te voeren, waaronder een langdurige cardiovasculaire evaluatie, om ervoor te zorgen dat niveaus van hartaanval en beroerte niet toenemen bij die van de drug. De meest bekende bijwerkingen van Belviq bij niet-diabetische patiënten zijn hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, droge mond en constipatie, en bij diabetespatiënten zijn lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, rugpijn, hoest en vermoeidheid.

Uprooting the Leading Causes of Death (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders