Transplantatie cytomegalovirus infectie test goedgekeurd door fda


Transplantatie cytomegalovirus infectie test goedgekeurd door fda

De FDA heeft een DNA-test goedgekeurd - COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test - om de werkzaamheid van antivirale behandeling te meten in vaste orgaantransplantatie-ontvangers die CMV (cytomegalovirus) antivirale therapie worden toegediend. De virusladingstest kan, uit een monster van het bloedplasma van de patiënt, niveaus van CMV-nucleïnezuur bepalen.

De arts kan het apparaat gebruiken om een ​​reeks tests uit te voeren om te bepalen welke veranderingen er in de CMV virale belasting van de paient zijn, terwijl ze anti-CMV therapie ondergaan.

Een grote daling van de virale belasting tussen tests kan betekenen dat een specifieke therapie effectief is, terwijl geen verandering of een stijging van de virale belasting kan betekenen dat de therapie niet werkt en er een andere nodig is.

Als de volledig geautomatiseerde COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test in combinatie met andere laboratorium- en klinische gegevens gebruikt wordt, kan de arts de patiëntenzorg beter beheren en optimaliseren.

CMV kan ernstige ziekte veroorzaken bij patiënten met gecompromitteerde immuunsysteem, met inbegrip van vaste orgaantransplantatie-ontvangers. Complicaties omvatten longontsteking, colitis en leverproblemen. Vaste orgaantransplantatie heeft betrekking op transplantaties van de dunne darm, de nier, de buikpijn, de long of het hart. Ontvangers van weefsel, of cellen, zoals huid, spier of beenmerg hebben niet zo'n groot risico.

In 2011 waren er 28.538 massieve orgaantransplantatieprocedures in de VS, volgens de Organ Procurement and Transplantation Network van de Amerikaanse Health Resources and Services Administration.

Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur van het Bureau van In Diagnostische Apparaat Evaluatie en Veiligheid in het FDA Center for Devices and Radiological Health, zei:

"Tests zoals de COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test kunnen een belangrijke rol spelen bij het helpen van gezondheidswerkers op passende wijze behandelen van patiënten."

De FDA keurde de COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test na het beoordelen van gegevens over de nauwkeurigheid van de test bij het meten van virale belasting, evenals zijn vermogen om variaties in CMV-hoeveelheden nauwkeurig te meten.

De FDA onderzocht gegevens uit een gerandomiseerde trial die op drie plaatsen plaatsvond. Bevroren plasmamonsters van 211 niertransplantatie-ontvangers met bevestigde CMV-diagnose hadden een 7-weekse behandeling met anti-CMV-therapie ondergaan.

Het onderzoek toonde aan dat een lagere baseline virale belasting gewoonlijk een kortere tijd betekent om de CMV-ziekte op te lossen, terwijl aanzienlijke dalingen in virale belasting nauw samenhangen met de oplossing van CMV-ziekte.

De COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test is geen diagnostisch hulpmiddel om te bepalen of iemand CMV-infectie heeft, en het is ook niet goedgekeurd als screeningstest voor CMV DNA-aanwezigheid in bloed of bloedproducten, waarbij de FDA wordt gestrest.

De COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test is gemaakt door de Roche Molecular Systems in Somerville, N.J.

Paul Brown, Ph.D., hoofd van Roche Molecular Diagnostics, zei:

"We zijn verheugd deze innovatieve test aan te bieden om een ​​belangrijke medische behoefte aan immuunonderdrukte patiënten met vaste orgaantransplantatie aan te pakken.

Met deze test hebben laboratoria nu een FDA-goedgekeurde optie voor gestandaardiseerd en geautomatiseerd CMV viral load test dat de workflow van het laboratorium verbetert. Het biedt artsen klinisch nuttige informatie om te helpen bij het beheer van patiënten met vaste orgaantransplantatie met CMV-ziekte."

Roche zegt dat zijn nieuwe real-time polymerase kettingreactie (PCR) -basis-CMV-test specifiek is gemaakt om te worden gebruikt op het volledig geautomatiseerde COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®-systeem, wat het bedrijf beschrijft als "een gevestigd platform voor virale belasting Monitoring van meerdere infectieziekten. Het systeem kan gecombineerd worden met de cobas p 630 Instrument, die een geïntegreerde preanalyse-oplossing voor primaire buizen biedt."

In een communique die vandaag is uitgegeven, schreef Roche:

"De COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV-test is bedoeld als hulpmiddel bij het beheer van patiënten met een vaste orgaantransplantatie die anti-CMV-therapie ondergaat. In deze populatie kan de test worden gebruikt om virologische respons te beoordelen op Antivirale behandeling. De test is traceerbaar naar de eerste WHO International Standard voor Human Cytomegalovirus voor Nucleic Acid Amplification Techniques (NIBSC 09/162) en controleert de cytomegalovirus (CMV) infecties betrouwbaar."

Leveringen van de nieuwe CMV test kit moeten volgende maand beginnen, verwacht Roche.

Over Cytomegalovirus

Zoals eerder vermeld, is CMV de meest voorkomende virale infectie bij patiënten met een SOT (vaste orgaantransplantatie); Het is ook het belangrijkste vanwege de complicaties die daarmee samenhangen voor sommige transplantatie-ontvangers. De patiënt kan door het donororgaan worden geïnfecteerd, die kan ontwikkelen tot een CMV infectie. Sommige transplantatie-ontvangers hebben reeds CMV in hun systeem van een vorige infectie; Het virus dat dormant had gelaten reactiveert.

Volgens Roche worden tussen 50% en 80% van alle Amerikaanse burgers geïnfecteerd met CMV.

De meeste gezonde mensen die het virus in hun systeem hebben hebben geen of zeer zachte symptomen. Na infectie blijft het virus in het lichaam voor de rest van het leven van de persoon, in latente staat.

CMV in beeld (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders