Fda panel zegt risico's overschrijden voordelen op twee astma drugs


Fda panel zegt risico's overschrijden voordelen op twee astma drugs

Een panel van deskundigen die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over drugsveiligheid adviseert, heeft donderdag verklaard dat twee drugs die momenteel zijn goedgekeurd voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) een te hoog risico hebben op astma-gerelateerde bijwerkingen en De dood bij gebruik zonder steroïde, en deze risico's zwaarder dan de voordelen voor kinderen, adolescenten en volwassen patiënten. De paneelstemming over de resolutie was unaniem voor kinderen.

De twee drugs zijn de single-agent langwerkende beta2-agonistinhalatoren salmeterol (Seravent GlaxoSmithKline PLC's) en formoterol (Novartis AG's Foradil). Als de FDA het advies van het panel volgt en de goedkeuring voor de behandeling van astma intrekt, worden de twee geneesmiddelen nog steeds aangegeven voor de behandeling van COPD, die voor ongeveer de helft van hun huidige gebruik staat, zei een rapport in MedPage Today. De FDA hoeft de aanbevelingen van zijn adviespanelen niet te volgen, maar het doet meestal.

Twee andere meer gebruikte geneesmiddelen, Glaxo's Advair (bevat actieve stoffen fluticason en salmeterol) en AstraZeneca PLC's Symbicort (bevat actieve stoffen budesonide en formoterol) worden nog steeds veilig geacht voor astma-patiënten van alle leeftijden, zei het paneel omdat ze een corticosteroïde bevatten, Wat lijkt te compenseren voor het risico dat wordt veroorzaakt door langwerkende beta-agonisten.

In het geval van salmeterol (Serevent) heeft het FDA-panel 17 tot 10 gestemd dat de voordelen niet hoger waren dan de risico's voor volwassenen (18 jaar en ouder), 21 tot 6 voor adolescenten (12 tot 17 jaar) en 27 tot 0 Voor kinderen (4 tot 11 jaar).

In het geval van formoterol (Foradil) was de stem van de FDA-panel bijna hetzelfde als bij salmeterol (Serevent), waarbij de uitzondering één stemverschil is voor volwassenen waar het paneel 18 tot 9 stemt, dat de voordelen de risico's niet hebben overschreden.

Het FDA panel bestaat uit het Advisory Committee for Pulmonary Allergy Drugs, het Advisory Committee for Drug Safety and Risk Management en het Raadgevend Comité voor kindergeneeskunde. Het ontmoette twee dagen, waarin de leden bewijzen over de veiligheid en werkzaamheid van de vier drugs, waaronder een FDA-meta-analyse van 110 proeven, waaruit blijkt dat patiënten die salmeterol (Serevent) hebben, een hoger statistisch significant risico op ziekenhuisopname en dood hebben.

De zwarte box waarschuwingen op salmeterol (Serevent) en formoterol (Foradil) al vermelden dat ze samen met een corticosteroïde zouden moeten worden gebruikt, maar het paneel beoordeelde bewijs dat bijna 50 procent van de patiënten ze zonder de corticosteroïden heeft.

Novartis en Schering-Plough (joint marketers van Foradil in de VS) zeiden dat ze het sterk eens waren met het paneel van mening over Foradil. In een verklaring van WebMD, zeiden ze:

"Wij zijn van mening dat deze mening in strijd is met klinisch bewijs dat het voordeel- / risicoprofiel van Foradil ondersteunt bij patiënten die niet adequaat worden gecontroleerd op andere astma-controlerende behandelingen."

Volgens MedPage Today, de bedrijven zeiden dat het belangrijk was dat artsen toegang hadden tot single-agent langdurige beta-agonisten, zodat ze aangepaste behandelingen ontwikkelden volgens de behoeften van hun patiënten. De voordelen waren niet hoger dan de risico's bij de behandeling van astma wanneer de drugs werden gebruikt zoals aangegeven op het huidige label, zeiden ze.

Echter is er een opmerking gemaakt dat de waarschuwing van de zwarte doos niet vermeld hoeft te worden om de drugs met een corticosteroïde te gebruiken tot na de eerste alinea, en veel mensen doen er niet last van om veel verder te lezen.

Bronnen: WebMD, MedPage Today.

Are Tampons Vegan? Are They SAFE? (Video Medische En Professionele 2022).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte