Genetische test om te bepalen of erbitux werkt voor colonkankerpatiënten die door fda zijn goedgekeurd


Genetische test om te bepalen of erbitux werkt voor colonkankerpatiënten die door fda zijn goedgekeurd

Tot nu toe hadden sommige patiënten met colitis en kanker geen enkele mogelijkheid om te bepalen of het geneesmiddel Erbitux (cetuximab) een nuttige behandeling zou zijn, gebaseerd op de afwezigheid van een KRAS-genmutatie. Op 6 juli 2012 heeft de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) de eerste genetische test goedgekeurd om artsen te helpen beslissen welke colonkankerpatiënten goed kunnen reageren op cetuximab.

De TheraScreen KRAS RGQ PCR Kit Kan zien of een tumor van de patiënt die gemetastaseerd is (verspreid over andere delen van het lichaam) een mutatie van KRAS genereert. Volgens eerdere studies, als patiënten de mutatie hebben, is Erbitux niet voordelig.

Colorectale kanker, die ook darmkanker of darmkanker kan worden genoemd, komt voor wanneer er onbeheerde celgroei in de rectum, colon of appendix is. Het is de derde belangrijkste oorzaak van de dood van kanker in de Verenigde Staten. De Amerikaanse Kankervereniging heeft in 2011 meer dan 141.000 nieuwe CRC-gevallen geregistreerd en bijna 50.000 sterfgevallen in hetzelfde jaar.

Cetuximab richt zich op de EGFR (epidermale groeifactor receptor) op het oppervlak van colorectale kankercellen. Nadat sommige chemicaliën in het lichaam eraan binden, zet EGFR een complexe keten biochemische reacties in de kankercel af, waardoor het reproductie maakt. Cetuximab werkt door EGFR te blokkeren, waardoor de cel niet meer reproduceert, wat resulteert in niet meer colorectale kankercelgroei. Dit gebeurt alleen als er geen mutatie is in het KRAS gen, anders blijven de CRC-cellen voortplanting, ongeacht of de patiënt cetuximab is toegediend of niet.

Alberto Guitierrez, Ph.D., directeur van het Bureau van In Vitro Diagnostische Apparaat Evaluatie en Veiligheid in het FDA Center for Devices and Radiological Health, zei:

"Deze test helpt clinici om te bepalen of deze specifieke behandeling een effectieve optie is."

Voor de goedkeuring van deze genetische test werden tumormonsters gebruikt die gebruikt werden als Erbitux voor goedkeuring werd ingediend. Zij vonden dat Erbitux alleen werkt bij patiënten wier tumoren geen van de zeven KRAS mutaties hadden die door de test werden gedetecteerd.

Uit de evaluatie bleek dat:

  • Patiënten zonder KRAS mutatie en die Erbitux kregen had een mediane overleving van 8,6 maanden
  • Degenen zonder de KRAS mutatie en die Erbitux niet kregen had een mediane overleving van 5 maanden
  • Patiënten met een KRAS mutatie en die Erbitux kregen had een mediane overleving van 4,8 maanden
  • Patiënten met een KRAS mutatie en die Erbitux niet kregen had een mediane overleving van 4,6 maanden
Zoals hierboven getoond, voor degenen met een KRAS mutatie, was het verschil in overlevingstijd niet significant.

De FDA heeft ook een nieuwe aanduiding goedgekeurd dat Erbitux naast FOLFIRI gebruikt moet worden; Een chemotherapie medicatie die irinotecan, 5-fluorouracil en leucovorine bevat, als eerste lijn behandeling voor mensen met metastatische colorectale kanker met EGFR-expressie en KRAS wild type (geen mutatie) tumoren.

De overlevingstijd was 23,5 maanden voor degenen die Erbitux plus FOLFIRI versus 19,5 maanden kregen voor die op FOLFIRI bij patiënten met geen van de zeven KRAS mutaties. Mediane overlevingstijden bij patiënten met een KRAS mutatie waren niet significant verschillend tussen die van Erbitux en anderen op FOLFIRI.

Richard Pazdur, M.D., directeur van het Bureau van Oncologie Drug Products in het FDA Center for Drug Evaluation and Research, zei:

"De goedkeuring van deze nieuwe Erbitux-indicatie bij de gelijktijdige goedkeuring van een genetische test biedt duidelijke begeleiding bij het selecteren van patiënten die optimaal zullen profiteren. Klinische proefdata die leiden tot de goedkeuring van deze nieuwe indicatie, ondersteunen de aanbeveling om de patiënten te behandelen waarvan de colorectale tumoren niet Hebben KRAS mutaties en om te voorkomen dat mensen met KRAS mutaties worden behandeld."

De TheraScreen KRAS RGQ PCR Kit is ontwikkeld door QIAGEN Manchester Ltd, Engeland, en Erbitux wordt geco-markt door Eli Lilly en Company en Bristol-Myers Squibb in de Verenigde Staten.

Peer M. Schatz, Chief Executive Officer van QIAGEN N.V., zei:

"We zijn erg blij om de FDA-goedkeuring te ontvangen om onze therascreen KRAS-test in de Verenigde Staten te starten en een rol te spelen bij het transformeren van de zorg voor patiënten met colorectale kanker. Deze goedkeuring is een belangrijke stap voor QIAGEN..."

Compatibiliteit Test (Video Medische En Professionele 2022).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte