De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het geneesmiddel Lucentis (ranibizumab injectie) van Genentech goedgekeurd voor de behandeling van diabetische macular oedeem (DME), een oogziekte die blindheid kan veroorzaken bij mensen met diabetes.

Bij de aankondiging van de beslissing aan de pers op vrijdag, de FDA zei dat het geneesmiddel is voor gebruik met "goede diabetes suiker controle" en is ontworpen om een ​​keer per maand als een injectie in het oog te worden gegeven door een gekwalificeerde zorgverlener.

Lucentis is al in de VS goedgekeurd voor de behandeling van natte (neovasculaire) leeftijdverwante macular degeneratie (AMD), en ook macula-oedeem na retinale ader-occlusie (RVO).

De macula is het gebied in het midden van het netvlies, dat verantwoordelijk is voor een scherpe centraal zicht. Schade aan dit deel van het oog betekent dat mensen hun centrale visie verliezen (bijv. Zij kunnen geen gezichten zien), maar niet perifere visie.

DME is zwelling van de macula, en begint met diabetes, die schade aan bloedvaten in het oog kan veroorzaken. Het daaropvolgende effect op het retina heet diabetische retinopathie, de meest voorkomende diabetische oogziekte. De beschadigde bloedvaten kunnen bloed en vloeistof lekken, wat zwelling en wazig zicht veroorzaakt en uiteindelijk kan leiden tot ernstig verlies van zicht en blindheid.

De FDA heeft twee klinische studies, RIDE and RISE, onderzocht die de veiligheid en effectiviteit van Lucentis hebben getest als een behandeling voor DME.

Samen hebben de studies gedurende 3 jaar 759 patiënten behandeld en gevolgd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: één kreeg een dosis van 0,3 mg (250 patiënten), de andere kreeg een dosis van 0,5 mg (252) en de controles (257) kregen de eerste 24 maanden een sham drug.

Op maand 24 ondergingen de patiënten een oogtest waar zij brieven zouden moeten lezen die line-to-line waren op een visietestkaart.

Uit de resultaten bleek dat patiënten die 0,3 mg Lucentis kregen aanzienlijke visieverbeteringen opgedaan in vergelijking met controles, maar dit was niet het geval bij de hogere dosis.

Specifiek, de verbeteringen waren:

• Meer patiënten die een dosis van 0,3 mg kregen, waren in staat om drie extra lijnen (15 letters) op de oogkaart te lezen dan controles: in de RIDE-studie was 34% van de geneesmiddelgroep versus 12% in de controlegroep en in de controlegroep RISE studie, dit was respectievelijk 45% versus 18%.
• Patiënten die het geneesmiddel op de 0,3 mg dosis hebben ontvangen, vertoonden een gemiddelde visieverbetering van meer dan twee lijnen (10 letters): RIDE 10,9 versus 2,3 letters (drug groep versus controles) en respectievelijk RISE 12,5 versus 2,6 letters.
• Significante winst in gemiddelde visie werd gezien 7 dagen na de eerste behandeling.
• Patiënten die de 0,3 mg dosis van het geneesmiddel kregen, waren significant meer kans om hun visie te behouden (gedefinieerd als minder dan 15 letters op de oogkaart). In de RIDE-studie bedroegen 98% van de geneesmiddelgroep in vergelijking met 92% van de controles, En in de RISE studie was het respectievelijk 98 tegen 90%.
• Visieverbeteringen gemeten op 24 maanden in de drugsgroep werden gehandhaafd met continue behandeling tot 36 maanden.

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met het geneesmiddel omvatte bloeding van de conjunctiva (het weefsel dat de binnenkant van de oogleden strekt en de oppervlakte van het witte gedeelte van het oog bekijkt), verhoogde intraoculaire druk (druk in het oog) Oogpijn en drijvers.

David M Brown, Retinal Specialist bij het Methodist Hospital, Houston Texas, en klinisch onderzoekster, vertelde de pers:

"Deze goedkeuring is een belangrijke vooruitgang in de strijd tegen blindheid voor mensen met diabetes."

"Nu dat het beschikbaar zal zijn, kan Lucentis therapie een verschil maken in het leven van onze patiënten met DME," voegde hij eraan toe.

Cijfers van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tonen 26 miljoen Amerikanen diabetes type 1 of type 2. De ziekte is de belangrijkste oorzaak van nieuwe blindheid onder de 20 tot 74 jarigen.

Volgens het National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2005-2008, onder Amerikanen ouder dan 40 jaar, hebben meer dan 4,2 miljoen diabetische retinopathie, en een daaropvolgende analyse laat zien dat meer dan een half miljoen DME hebben.

Renata Albrecht, directeur van de afdeling Transplantatie en Oogheelkundige Producten in het Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek bij de FDA, vertelde de pers:

"Diabetes is een belangrijk probleem in de volksgezondheid in ons land, en alle patiënten met diabetes lopen risico op het ontwikkelen van diabetisch macula edeem."

New drug could reverse blindness effects in diabetics (Video Medische En Professionele 2023).