Humira krijgt groen licht voor ulceratieve colitis behandeling


Humira krijgt groen licht voor ulceratieve colitis behandeling

Een FDA-adviespaneel heeft aanbevolen dat de Amerikaanse regelgevende instantie Humira (adalimumab) machtigt voor de behandeling van ulceratieve colitis , Een soort ontstekingsdarmziekte. In een 15 tot 2 stem voor goedkeuring is een grote meerderheid van het Adviescomité voor maagdarmkanalen van mening dat de voordelen van Humira opwegen tegen de risico's.

Hoewel de FDA (Food and Drug Administration) niet aan de aanbevelingen van het Panel voldoet, doet het bijna altijd. Abbott Laboratories, de makers en verkopers van Humira, zeggen dat eind 2012 een definitieve beslissing moet worden genomen door de FDA.

Abbott Laboratories heeft aangevraagd om uitgebreid gebruik van Humira om de tekenen en symptomen te verminderen en ook klinische remissie te verkrijgen bij volwassenen met matige tot ernstige actieve ulceratieve colitis die niet adequaat op conventionele therapie hebben gereageerd .

Humira, een TNF-remmer, voornamelijk bekend als een reumatoïde artritis drug, is een blockbuster medicatie met een omzet van meer dan 9 miljard dollar globaal dit jaar. Het is ook goedgekeurd voor psoriatische artritis, ankyloserende spondylitis, Crohn's ziekte, plaque psoriasis en juveniele idiopathische artritis. Het wordt gebruikt voor pijnvermindering en als anti-inflammatoire in een aantal auto-immuunziekten.

Als Humira uitgebreid kan worden om ulceratieve colitis te behandelen, zou er in de VS een aanzienlijke markt zijn. Meer dan 700.000 Amerikanen lijden aan ulceratieve colitis, en een significant percentage van hen heeft niet adequaat gereageerd op bestaande behandelingen. Het zou ook het eerste biologisch geneesmiddel worden dat patiënten zichzelf zouden kunnen injecteren, in tegenstelling tot Remicade, die in een ziekenhuis moet worden toegediend.

Het Advisory Committee van de Gastro-intestinale Drugs heeft gezegd dat Abbott na de marketing moet onderzoeken als het geneesmiddel goedgekeurd is, vooral in gevallen waarin patiënten hoge doses krijgen.

In november 2011 werd Abbott's aanvraag voor uitgebreid gebruik afgewezen. De FDA zei dat klinische proeven geen aantoonbaar bewijs tonen dat Humira de symptomen van ulceratieve colitis stopte, inclusief incontinentie, pijn, vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts, rectale bloedingen en diarree.

Bij het testen tegen een placebo bleek Humira iets betere resultaten te geven. Sommigen vragen zich af of dit verschil zinvol is.

Ulceratieve colitis , Een vorm van ontstekingsdarmziekte, is een vrij veel voorkomende chronische ziekte. Het veroorzaakt ontsteking van de dikke darm (dikke darm). De dikke darm verwijdert voedingsstoffen uit onverteerd voedsel en wordt door de rectum van afvalstoffen ontdaan. Wanneer ontsteking beperkt is tot het rectum, kan het worden aangeduid als ulceratieve proctitis. De rectum wordt altijd aangetast bij ulceratieve colitis.

Voorwaarden die ontsteking van de darm veroorzaken, worden IBD's genoemd (ontstekingsdarmziekten). IBD veroorzaakt ontsteking, IBS (prikkelbaar darm syndroom) niet. IBS is een veel minder ernstig probleem. De termen IBD en IBS worden soms onjuist gebruikt met dezelfde betekenis.

Bij ulceratieve colitis wordt de dikke darm ontstoken; In ernstige gevallen kunnen er pijnlijke zweren zijn in de voering van de dikke darm, die kan bloeden en pus en slijm veroorzaken.

SC Veendam krijgt groen licht van KNVB - RTV Noord (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Anders