Stivarga (rcoloegorafenib) goedgekeurd voor behandeling met colorektale kanker


Stivarga (rcoloegorafenib) goedgekeurd voor behandeling met colorektale kanker

Stivarga (regorafenib), een multi-kinaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van metastatische colorectale kanker die na de behandeling is voortgezet, heeft de FDA (Food and Drug Administration) vandaag op de hoogte gebracht. De medicatie wordt als tabletten gepresenteerd en mondeling ingenomen.

Stivarga is een verbinding die is ontwikkeld door Bayer Health Care en nog steeds behoort tot het bedrijf. Bayer heeft een overeenkomst gesloten met Onyx Pharmaceuticals Inc., waarbij Onyx een royalty krijgt voor toekomstige wereldwijde netto verkoop van Stivarga in de oncologie. Stivarga wordt gezamenlijk bevorderd in de VS door Onyx en Bayer.

Stivarga blokkeert een aantal enzymen die betrokken zijn bij het stimuleren van kankergroei. De medicatie werd beoordeeld door de FDA in het kader van haar prioritaire evaluatieprogramma dat het goedkeuringsproces tot zes maanden vermindert. Prioritaire herzieningsprogramma's zijn toegewezen aan drugs of behandelingen waarvoor er geen adequate therapie bestaat, of verbindingen die belangrijke behandelingsvoorschotten bieden.

Stivarga's goedkeuring heeft plaatsgevonden een maand voor de voorgeschreven gebruikersvergoeding doeldatum van het product (27 oktober 2012). De FDA had gepland om de beoordeling van de drugsvoorlegging tegen deze datum af te ronden.

De directeur van het Bureau van Hematologie en Oncologie Producten in het FDA Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek, Richard Pazdur, M.D., zei:

"Stivarga is de laatste behandeling met colorectale kanker om de mogelijkheden van het leven van patiënten te vergroten en is de tweede drug goedgekeurd voor patiënten met colorectale kanker in de afgelopen twee maanden."

Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, CORRECT onderzoeker en mede-directeur voor klinisch onderzoek en mede-leider van het maagdarmkanaalprogramma bij het USC Norris Comprehensive Cancer Center, zei:

"De goedkeuring van regorafenib voegt toe aan de behandelingen die we hebben voor metastatische colorectale kanker, die belangrijk is voor die patiënten die geen verdere opties hebben. Het geneesmiddel is aangetoond dat de overleving kan verlengen en de progressie van kanker vertragen bij patiënten met een ziekte die zich heeft voorgedaan na de behandeling Met thans beschikbare therapieën. Het biedt patiënten een andere weg om deze kanker te bestrijden."

Colorectale kanker is de derde belangrijkste oorzaak van kanker dood in de VS, zegt de CDC (Centers for Disease Control and Prevention); Het is ook de derde meest voorkomende kanker bij volwassen mannen en vrouwen in het land.

Van dit jaar zal er in totaal 51.690 van colorectale kanker komen, en 143.460 worden gediagnosticeerd met de ziekte in de VS, volgens de NIH (National Institutes of Health).

De FDA onderzocht gegevens uit een enkel klinisch onderzoek waarbij 760 patiënten met colorectale kanker werden betrokken - allemaal waren ze eerder behandeld. Ze werden willekeurig geselecteerd in twee groepen:

  • De Stivarga groep
  • De placebogroep - deze kregen een dummy drug
In beide gevallen werden ze behandeld om bijwerkingen te beheren, evenals kanker symptomen.

Volgens de studieresultaten:

  • Patiënten in de Stivarga-groep overleefden voor een mediane van 6,4 maanden
  • Deelnemers in de placebo-groep leefden voor een mediane van 5 maanden
  • Degenen in de Stivarga groepen hadden progressievrije overleving voor een mediane van twee maanden (overleven zonder tumorgroei)
  • Patiënten in de placebogroep kregen een progressievrije overleving van 1,7 maanden
Het goedgekeurde geneesmiddel wordt geleverd met een boxed warning, die artsen en patiënten adviseert op het risico van ernstige en fatale lever toxiciteit die is gerapporteerd in de Stivarga proeven.

Stivarga bijwerkingen

Volgens de klinische studie omvatten de meest voorkomende bijwerkingen:
  • diarree
  • Dysfonie (stemverandering in kwaliteit en volume
  • vermoeidheid
  • Hypertensie (hoge bloeddruk
  • infectie
  • zweertjes in de mond
  • Palmar-plantar erythrodysesthesia (hand-foot syndroom)
  • Weinig trek
  • zwakheid
  • gewichtsverlies
Zaltrap (ziv-aflibercept) werd in augustus 2012 goedgekeurd om samen met FOLFIRI (folinezuur fluorouracil en irinotecan) chemotherapie te worden behandeld voor volwassenen met metastatische colorectale kanker.

Wat is colorectale kanker?

Colorectale kanker , ook gekend als Borstkanker , Verwijst naar elke tumor van de dikke darm of het rectum. Volgens de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) is colorectale kanker wereldwijd de tweede meest voorkomende kanker, na longkanker.

De dikke darm en de rectum zijn collectief bekend als de dikke darm. De dikke darm absorbeert water en voedingsstoffen uit onverteerde voedingsmiddelen die erdoorheen gaan. De rectum, die aan het einde van de dikke darm ligt, slaat ontlasting op voordat het uit het lichaam wordt verdreven.

Deskundigen zijn niet helemaal zeker waarom sommige mensen darmkanker ontwikkelen en anderen niet. Er zijn verschillende risicofactoren die verband houden met de ziekte.

Colorectale risicofactoren:

  • Leeftijd - oudere mensen hebben een veel hoger risico
  • Een dieet hoog in dierlijk eiwit, verzadigde vetten, laag in voedingsvezels, en hoog in calorieën
  • Hoog en frequent alcoholgebruik
  • Een familiegeschiedenis van colorectale kanker
  • Obesitas / overgewicht
  • Roken
  • Fysieke inactiviteit
  • Ulceratieve colitis
  • Polyps aanwezig in de dikke darm of rectum
  • Crohn's zieke of IBS (prikkelbaar darm syndroom)

Lenz: Stivarga (regorafenib) Treatment, Dosing Strategies (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte