Adcetris (brentuximab vedotin) krijgt voorwaardelijke europese vergunning voor het in de handel brengen


Adcetris (brentuximab vedotin) krijgt voorwaardelijke europese vergunning voor het in de handel brengen

Adcetris (Brentuximab Vedotin) is goedgekeurd in de Europese Unie voor patiënten met bepaalde soorten lymfoom, heeft Millennium vandaag bekendgemaakt.

Adcetris is in Europa goedgekeurd voor:

  • Volwassen patiënten met recidiverend of refractair CD30 positief Hodgkin lymfoom na ASCT (autologe stamcel transplantatie) of na ten minste twee eerdere behandelingen bij ASCT of chemotherapie (multi-agent) is geen optie voor behandeling.
  • Volwassenen met relapsed / refractory SALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma).
Adcetris is in augustus door de Food and Drug Administration goedgekeurd in de VS. Takeda zegt dat het in de komende weken van plan is Adcetris in heel Europa te lanceren.

CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft op 19 juli 2012 een positief advies aangenomen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Adcetris, na het beoordelen van de baten- en risicofactor voor bovengenoemde indicaties.

In de Europese Commissie (EG) betekent de toekenning van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen dat de drugsmaker later klinische gegevens moet verstrekken om te bevestigen dat de voordelen de risico's opwegen tegen de risico's.

Professor Andreas Engert, M.D., Universitair Ziekenhuis van Keulen, Duitsland, zei:

"Adcetris is aangetoond dat een hoge totale respons, met inbegrip van duurzame complete respons in haar beide indicaties bieden. Voorwaardelijke handelsvergunning van de Europese Commissie betekent een belangrijke vooruitgang in de behandeling van volwassen patiënten met deze zeldzame CD30 positieve hematologische kankers die een recidief Of vuurvast en had eerder beperkte opties."

Trevor Smith, hoofd van de commerciële operaties, Europa en Canada, Takeda Pharmaceuticals, zei:

"De Europese voorwaardelijke vergunning van Adcetris is een belangrijke stap in Takeda oncologie franchise inzet voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen die echt een verschil maken het leven van patiënten te maken. Adcetris is een nieuwe gerichte therapeutische optie voor volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin lymfoom of gerecidiveerd of Refractair systemisch anaplastisch groot cellymfoom, en Takeda ziet er naar uit dat het beschikbaar is in Europa."

Millennium (onderdeel van Takeda) en Seattle Genetics ontwikkelen brentuximab vedotin gezamenlijk. Seattle Genetics heeft Canadese en Amerikaanse commercialiseringsrechten, terwijl de Takeda Group de rest van de wereld heeft. De twee bedrijven betalen gelijk aan de ontwikkelende kosten van brentuximab vedotin, behalve in Japan waar Takeda voor alles betaalt.

Over Adcetris (Brentuximab Vedotin)

Adcetris (brentuximab vedotin) is een ADC (antilichaam-geneesmiddelconjugaat) dat bestaat uit een anti-CD monoklonaal antilichaam dat is bevestigd door een protease-splitsbare linker aan een MMAE (microtubule verstorend middel, monomethyl auristatine E).

De ADC maakt gebruik van een linker systeem dat het stabiel maakt in de bloedbaan, terwijl MMAE wordt vrijgemaakt bij internalisatie in CD30-expressieve tumorcellen.

In een klinische trial van 2010 leverde 34% van de deelnemers met vuurvast Hodgkin Lymfoom volledige remissie, terwijl nog eens 40% gedeeltelijke remissie hadden. 94% van de patiënten ondervonden tumorverlagingen. 87% van de patiënten met ALCL had tumorkrimping van ten minste 50%, terwijl 97% een soort tumorkrimp had.

Een behandeling met Adcetris kan in de VS tot $ 100.000 kosten.

Adcetris bijwerkingen omvatten trombocytopenie (lage bloedplaatjesniveaus), perifere sensorische neuropathie (zenuwschade), neutropenie (daling in witte bloedcellen), misselijkheid, bovenste luchtweginfectie, diarree, braken en bloedarmoede.

Wat is Hodgkin Lymphoma?

Lymfoom bevat verschillende kankers die in het lymfatische systeem beginnen. Er zijn twee hoofd lymfoom categorieën:
  • Hodgkin lymfoom - dit type heeft een karakteristiek type cel die niet aanwezig is in andere lymfomen, "Reed-Sternberg cells". De Reed-Sternberg-cel geeft CD30 uit.
  • Non-Hodgkin lymfoom

Wat is Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL)?

ALCL is een soort agressief T-cel lymfoom. Tussen 10% en 30% van alle niet-Hodgkin lymfomen bij kinderen zijn van dit type en ongeveer 3% van de volwassenen. Er zijn twee soorten ALCL: 1. Primaire Kutane ALCL. 2. Systemische ALCL (sALCL).

SALCL is de meer agressieve; Het is systemisch en omvat hoofdzakelijk lymfeklieren en spreekt CD30 uit.

Takeda kocht Millennuim in 2008 voor 8,8 miljard dollar.

Adcetris Dr Senter (Video Medische En Professionele 2021).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte