Pradaxa (dabigatran) bloedprijzen niet hoger dan warfarine, zegt fda


Pradaxa (dabigatran) bloedprijzen niet hoger dan warfarine, zegt fda

Bloedcijfers in verband met nieuw gebruik van Pradaxa (Dabigatran) zijn niet hoger dan bij nieuwe gebruikers van warfarine, zegt een nieuwe FDA Drug Safety communicatie rapport update (2 november 2012).

De FDA (Food and Drug Administration) heeft een evaluatie over Pradaxa uitgevoerd na het ontvangen van verscheidene post-marketing meldingen over bloedingen onder nieuwe gebruikers.

Het Agentschap zegt dat zijn onderzoek, dat zich concentreerde op bloeden die zich voordoen in de maag en darm, evenals bloeding in de hersenen (intracraniale bloeding), onder nieuwe Pradaxa versus warfarine-gebruikers, bleek dat Pradaxa's bloedingshoeveelheden zijn niet hoger dan warfarine's .

De FDA keek op gegevens uit verzekeringseisen en de FDA's Mini Sentinel-piloot van het Sentinel Initiative. Uit de resultaten van de mini-Sentinel-evaluatie blijkt dat de bloedingspercentages tussen de twee medicijnen vergelijkbaar zijn, en consistent met gegevens uit de klinische proeven die werden gebruikt tijdens het goedkeuringsproces van Pradaxa (de RE-LY trial).

Het agentschap zegt dat zij in de lopende veiligheidsbeoordeling van Pradaxa diverse gegevensbronnen blijft volgen.

Geneesmiddelen voor patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie

Patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie (AF) hebben een significant hoger risico op het ontwikkelen van beroerte en bloedstolsels. AF is de meest voorkomende hartritme abnormaliteit, waarbij de bovenkamers van de atria in het hart onregelmatig en snel slaan.

De twee belangrijkste medicijnen voorgeschreven aan AF-patiënten zijn warfarine en Pradaxa, om het risico op beroerte en bloedstolsels te verminderen.

Terwijl Pradaxa en warfarine effectief zijn, kunnen ze mogelijk ernstig en soms fataal bloed veroorzaken. Alle anticoagulante medicijnen hebben dit risico.

Aanbevelingen betreffende Pradaxa blijven ongewijzigd

De FDA benadrukt dat Pradaxa "een belangrijk gezondheidsvoordeel biedt wanneer het wordt gebruikt zoals aangegeven." Het heeft zijn aanbevelingen betreffende de medicatie niet gewijzigd.

Artsen die Pradaxa voorschrijven moeten de doseringsaanbevelingen in het medicijnetiket voorzichtig volgen, vooral als de patiënt nierfunctiestoornis heeft (onjuist functionerende nieren) om het risico op bloedingen te minimaliseren.

Als u atriumfibrillatie heeft en op Pradaxa zit, stop het niet met u te nemen voordat u met uw arts gaat overleggen. Als u ophoudt met het gebruik van het geneesmiddel plotseling, neemt uw risico op beroerte toe. Strokes zijn mogelijk ernstig, permanent uitschakelen en dodelijke gebeurtenissen.

De FDA zegt dat het twee geplande, op protocol gebaseerde observatiebeoordelingen van Pradaxa uitvoert, die patiënten beoordelen en bloedbladen evalueren. Eventuele relevante gegevens die beschikbaar zijn op bloedingsrisico's die verband houden met Pradaxa, worden onmiddellijk gemeld, voegt het Agentschap toe.

Over Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in oktober 2010, in capsule vorm voor het voorkomen van beroertes en bloedstolsels bij patiënten met atriale fibrillatie. Pradaxa werd in augustus 2011 door EMA (European Medicines Agency) goedgekeurd voor AF-patiënten die een kans hebben op een beroerte.

Het was de eerste beroerte preventie medicatie goedgekeurd in 50 jaar voor personen met AF, volgens Pradaxa markers, Boehringer Ingelheim.

Pradaxa (Dabigatran) is een trombine-inhibitor anticoagulant - het remt trombine. Trombine is een bloedenzym dat betrokken is bij het bloedstollingsproces. Deskundigen geloven dat het in de meeste gevallen uiteindelijk warfarine zal vervangen als de meest voorkomende anticoagulant, omdat het geen frequente bloedonderzoeken nodig heeft voor internationale genormaliseerde ratio monitoring, en biedt vergelijkbare effectiviteitsresultaten.

Pradaxa concurreert met Johnson & Johnson en Bayer's Xarelto

Bristol-Myers Squibb en Pfizer Inc. hebben Eliquis (Apixaban) ter goedkeuring voorgelegd aan de FDA. Volgens vele Wall Street-analisten is Eliquis de meest indrukwekkende van de nieuwe generatie orale anticoagulantia ter vervanging van warfarine.

In een fase III klinische studie (ARISTOTLE) bleek dat patiënten op Eliquis een betere beroerte of systemische embolismebescherming hadden en minder bloeden dan die van warfarine. Eliquis bleek dat het risico op beroerte of systemisch embolisme met 21% verminderde, het grootste bloeiperisico met 31%; Sterfte is verminderd met 11%.

Enkele feiten over atriale fibrillatie

  • Er zijn 5 miljoen mensen aan het lijden van atriale fibrillatie in de VS en 6 miljoen in de Europese Unie
  • Atriale fibrillatie is de meest voorkomende hartritmie (onregelmatige harttoestand)
  • Ongeveer 1 op elke 4 mensen leeftijd 40+ jaar in de VS en Europa zal naar verwachting AF ontwikkelen
  • Een AF patiënt heeft een vijf keer groter risico op een beroerte dan mensen zonder de aandoening
  • In de VS worden 15% van alle beroertes vermoedelijk veroorzaakt door AF
  • De helft van alle AF-patiënten die een beroerte hebben, sterven binnen 12 maanden na de beroerte. Dit cijfer is aanzienlijk hoger dan de beroertegevallen bij niet-AF-patiënten. 24% van de AF-patiënten sterven binnen 30 dagen na een beroerte

Pradaxa (dabigatran): Anticoagulant Treatment for Atrial Fibrillation (Video Medische En Professionele 2020).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Cardiology