Xeljanz goedgekeurd voor reumatoïde artritis behandeling door fda


Xeljanz goedgekeurd voor reumatoïde artritis behandeling door fda

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een geneesmiddel goedgekeurd onder de naam Xeljanz (tofacitinib) voor patiënten die onvoldoende of allergische reactie hebben op methotrexaat, als behandeling voor ernstig actieve reumatoïde artritis.

Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte waarbij het gezonde weefsel van het lichaam wordt aangevallen door het immuunsysteem. Dit leidt tot ontsteking van de gewrichten en omliggende weefsels. RA beïnvloedt ongeveer 1,5 miljoen Amerikanen volgens de Centers for Disease Control and Prevention.

Xeljanz is een pil die tweemaal per dag wordt genomen, die functioneert door het remmen van moleculen, bekend als "Janus kinases", die cruciaal zijn voor de gewrichtsontsteking die RA kenmerkt.

"Xeljanz biedt een nieuwe behandelingsoptie voor volwassenen die lijden aan de verzwakkende ziekte van RA die een slecht antwoord hebben op methotrexaat," zei Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., directeur van de afdeling Pulmonale, Allergie en Reumatologie Producten in Het FDA's Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek.

Xeljanz is goedgekeurd voor de voorgeschreven doeleinden van het geneesmiddelgebruikersprijs van het product van 21 november 2012.

De effectiviteit en veiligheid van Xeljanz werden getest tijdens zeven klinische paden die volwassen patiënten met matig tot ernstig RA omvatten. Deelnemers aan de proef werden Xeljanz of een placebo gegeven.

Degenen die behandeld werden met Xeljanz vertoonden verbeteringen in fysieke mobiliteit en klinische respons vergeleken met degenen die de placebo kregen.

Een risico gedocumenteerd verklaart dat er met Xeljanz een verhoogd risico op ernstige infecties, zoals opportunistische infecties, tuberculose, kanker en lymfoom is. Het draagt ​​ook een waarschuwing tegen verhogingen in cholesterol, verhogingen in leverenzymtesten en vermindering van de bloedtellingen.

Xeljanz is goedgekeurd met een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Dit omvat een medicatiehandleiding waarin cruciale richtingen en veiligheidsinformatie voor patiënten worden vermeld, in aanvulling op de inhoud voor zorgverleners over de bijwerkingen die verband houden met het geneesmiddel.

De FDA heeft nu een post-marketing studie nodig om de langetermijnuitkomsten van Xeljanz over hartziekten, ernstige infecties en kanker te onderzoeken. Zij raden een vergelijking aan met een groep patiënten aan een andere goedgekeurde behandeling om eventuele verschillen te zien.

Tijdens de klinische studies zagen onderzoekers bovenste luchtweginfecties, diarree, ontsteking van de neusgang en bovenkant van de keelholte en hoofdpijn als de meest voorkomende bijwerkingen.

Wat is reumatoïde artritis?

Reumatoïde artritis , ook gekend als Reumatoïde ziekte , Is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door chronische gewrichtsontsteking. Het kan ook ontsteking van de ogen, hart, longen en andere weefsels omvatten.

Reumatoïde artritis staat bekend als een "systemische ziekte", dat wil zeggen dat het veel delen van het lichaam kan beïnvloeden.

Hoewel reumatoïde artritis een langdurige (chronische) ziekte is, kunnen patiënten langdurig doorgaan zonder symptomen te hebben.

Met reumatoïde artritis wordt het synovium (synovium) aangevallen door het immuunsysteem, wat leidt tot ontsteking en pijn. Onbehandelde patiënten lopen risico op vervorming.

De ziekte is aanzienlijk vaker bij vrouwen dan mannen en komt meestal voor wanneer de persoon tussen de 40 en 60 jaar oud is. Echter, mensen van alle leeftijden, inclusief kinderen kunnen worden beïnvloed.

My Xeljanz Experience for Rheumatoid Arthritis #1 (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte