Aranesp misbranding - amgen gaat akkoord met $ 762 miljoen betaling


Aranesp misbranding - amgen gaat akkoord met $ 762 miljoen betaling

Na het schuldig te zijn bevonden aan het bevorderen van off-label gebruik van Aranesp (darbepoetin alfa), een bloedarmoede drug, heeft Amgen Inc. ingestemd met 150 miljoen dollar in strafrechtelijke boetes en sancties. Aanklagers voerden eraan toe dat het bedrijf ook 612 dollar in burgerlijke nederzettingen zal betalen.

De afrekening zou een betaling omvatten aan een voormalige Aranesp product manager, Kassie Westmoreland, om een ​​klokkenluiderproces op te lossen. Westmorland werkte vanaf 2002 tot 2005 in Amgen. Het pak beweerde dat het bedrijf gaf "Liquid kickbacks" Aan artsen, evenals andere prikkels. Zij beschuldigde het bedrijf over het vullen van Aranesp-flesjes, zodat de dokters extra medicijnen kosteloos kunnen krijgen. Het bedrijf zou dan de artsen aanmoedigen om particuliere verzekeraars en Medicare te overladen voor dit extra bedrag, wat resulteert in meer winst voor het bedrijf.

De rechtbank heeft nog niet bekendgemaakt hoeveel de klokkenluider nederzetting is. Advocatenkantoor, Sanford Heisler, die de voormalige Amgen-medewerker vertegenwoordigt, schreef in een communiqué dat het $ 612 miljoen zou kunnen bedragen. De advocatenkantoor heeft zijn verklaring vervolgens ingetrokken nadat de rechter duidelijk zei dat de nederzetting niet tot woensdag zou worden goedgekeurd.

Westmoreland pleit het bedrijf ook voor vergelding en onrechtmatige beëindiging. Zij krijgt waarschijnlijk een deel van de Amgen nederzetting onder federale wet voor whistleblowers.

Amgen wist dat het moeilijk zou zijn om te concurreren met Johnson & Johnson's Procrit (Epoetin alfa), een gevestigde medicatie die eenmaal om de twee weken wordt gebruikt. Het bedrijf heeft een verklaring in de etikettering van het product gebruikt tot zijn voordeel dat verklaarde dat Aranesp langer serumhalfwaardetijd had dan Procrit, wat een minder frequent doseringsschema voor de patiënt kan voorstellen.

Winst volgen op het risico van patiëntveiligheid

Amgen farmaceutische verkoop vertegenwoordigers bevorderden Aranesp voor de eenmalige maandelijkse dosis (off label), volgens een klacht ingediend door de Amerikaanse advocatenkantoor in het oosten van New York. De klacht is afgelopen dinsdag ingediend.

Het bedrijf had geprobeerd Aranesp's dosering in de Pharmacopeia's Drug Information te krijgen, waardoor Medicare en Medicaid het gebruik van de afwijking zouden kunnen terugbetalen.

De criminele klacht verklaarde: "Als onderdeel van haar strategie om de verkoop van Aranesp te verhogen, gaf Amgen haar verkoopvertegenwoordigers opdracht om gelamineerde herdrukken van de Aranesp compendia-notering voor de (een maandelijkse) QM-dosis aan zorgverleners te verdelen met de bedoeling die de gezondheidswerkers zouden gebruiken Aranesp voor QM dosering."

Aanklagers verklaarden dat Aranesp intraveneus of door injectie wordt toegediend. Patiënten vinden het vaak pijnlijk, dus het veranderen van twee keer per maand tot een keer per maand zou het wenselijk maken.

Aanklagers hebben gezegd dat Amgen "winst heeft gevolgd op het risico van patiëntenveiligheid".

Een arts kan legaal voorschrijven van een medicijn voor off-label toepassingen. Farmaceutische en biotechbedrijven mogen echter geen medicijnen gebruiken voor artsen.

Volgens Amgen in oktober 2011 was 780 miljoen dollar opzij gezet om de beschuldigingen op te lossen. Minstens 15 staten hebben rechtszaken ingediend tegen het bedrijf, beweerd dat het de dokters probeerde te overladen voor Medanid en Medicare voor Aranesp-recepten.

Volgens Amgen zal het bedrijf een a Corporate integrity agreement Bij de Amerikaanse overheid, zodat het door middel van volksgezondheidsprogramma's de verkoop van medicijnen kan doorgaan.

Mocht de bestuurders en bestuurders van Amgen in de toekomst soortgelijke overtredingen plegen, dan maakt de overeenkomst deze personen persoonlijk aansprakelijk. Marshall Miller, een Amerikaanse advocaatkantoor voor de aanklaer van de Oostelijke District, zei: "We brengen die personen op de haak voor eventuele toekomstige overtredingen."

Volgens de kosten van de justitie afdeling heeft Amgen Aranesp bij hogere doseringen bevorderd en met tussenpozen heeft de FDA niet goedgekeurd. Aranesp was goedgekeurd voor gebruik bij nierziekte en kanker. Het werd aanvankelijk in september 2001 goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chronische nier- (nier-) falen en chemotherapie.

Marshall L. Miller, van de Amerikaanse advocatenkantoor in Brooklyn, zei na de procedure: 'Het schuldige pleidooi van vandaag is een veeleisende overwinning voor het Amerikaanse publiek.'

De omzet van Aranesp bereikte in 2011 2,3 miljard dollar, af van 4,1 miljard dollar in 2006. De omzet daalde gestaag door de toename van de controle over de kosten van Medicare en veiligheidswaarschuwingen.

GEORGIA : "In Amgen Pigs We Trust! " - Keelung Dolent Court : TAITRA OSAKA Notary (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk