Nieuwe silicone gel-gevulde borstimplantaat goedgekeurd door fda


Nieuwe silicone gel-gevulde borstimplantaat goedgekeurd door fda

Een nieuw borstimplantaat heette de Natrelle 410 zeer cohesieve anatomisch gevormde siliconen-gel gevulde borstimplantaat Om de borstgrootte bij vrouwen 22 en ouder te vergroten en borstweefsel van vrouwen van alle leeftijden te herbouwen, is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.

De Natrelle 410 implantaten worden vervaardigd door Allergan, Inc.

Zeven jaar data werden verzameld en geanalyseerd uit 941 vrouwtjes voordat de FDA hun beslissing heeft genomen om het implantaat goed te keuren voor vermeerdering en reconstructie.

De meeste complicaties en uitkomsten zijn vergelijkbaar met die welke in eerdere studies over borstimplantaten zijn gevonden en omvatten:

  • heroperatie
  • Implantaat verwijderen
  • Asymmetrie - een ongelijke uitstraling
  • Capsulaire contractuur - aanscherping van het gebied rond het implantaat
  • infectie
Het FDA-team van deskundigen onderzocht ook scheuren, bekend als fissures, in de gel van sommige Natrelle 410-implantaten. Deze eigenschap, bekend als gelbreuk, is duidelijk voor dit implantaat.

Jeffrey Shuren, M.D., directeur van het FDA Center for Devices and Radiological Health, legde uit:

"Het is belangrijk om te onthouden dat borstimplantaten geen levensmiddelen zijn. Vrouwen moeten de risico's van borstimplantaten volledig begrijpen alvorens de augmentatie of reconstructiechirurgie te overwegen, en ze moeten erkennen dat de langetermijnbewaking essentieel is."

De gegevens die we hebben beoordeeld, lieten een redelijke mate van veiligheid en effectiviteit zien. We zullen kijken naar de resultaten van na-goedkeuring studies die zich richten op hun veiligheid en effectiviteit op lange termijn."

De siliconegel van Natrelle 410 bestaat uit meer crosslinking dan de siliconen gel in Allergan's eerder goedgekeurde Natrelle implantaat. Deze verbeterde verknoping zorgt voor een steviger gel .

Crosslinking verwijst naar de bindingen die een siliconen ketting aan elkaar verbinden. Volgens de FDA "De klinische betekenis van dit type siliconen gel is niet bekend".

Het bureau voegt toe dat "Allergan's studies de veiligheid en effectiviteit van het Natrelle 410-implantaat niet vergelijken met andere eerder goedgekeurde siliconen gel-gevulde borstimplantaten op de markt. Daarom kunnen deze implantaten niet direct worden vergeleken met een eerder goedgekeurd implantaat van FDA."

De FDA heeft Allergan opdrag gegeven om enkele onderzoeken na goedkeuring te verrichten om de veiligheids- en effectiviteitsuitkomsten te evalueren en te bepalen wat de langdurige risico's van ziekte of problemen zouden kunnen zijn.

De wetenschappers zeiden:

"De lessen die zijn geleerd van eerdere na-goedkeuring studies op silicone gel-gevulde borstimplantaten informeerden het ontwerp van goedkeuring na de goedkeuring van de Natrelle 410."

De FDA heeft het nieuwe implantaat goedgekeurd op voorwaarde dat Allergan een lijst van instructies volgt.

Ze bevatten:

  • Als onderdeel van hun doorlopend toegangsverslag moet het bedrijf gedurende nog eens 5 jaar ongeveer 3,500 vrouwen zien die de Natrelle 410-implantaten hebben ontvangen.
  • Voer een 10-jarige studie uit op meer dan 2.000 vrouwen, met als doel gegevens op te sporen over de mogelijke langdurige lokale complicaties die verband houden met Natrelle 410 siliconen gel-geïmplanteerde implantaten (post-approval).
  • Bepaal de mogelijke band tussen de Natrelle 410-implantaten, alsmede andere siliconen gel-gevulde borstimplantaten en 5 zeldzame aandoeningen (hersenkanker, lymfoom, baarmoederhalskanker, neurologische aandoening en zeldzame bindweefselziekte) tijdens vijf case control studies.
  • Bepaal de opvattingen van de vrouw op de etikettering van de patiënt.
  • Wanneer de Natrelle 410 implantaten van de patiënten verwijderd worden en naar de fabrikant worden teruggestuurd, moeten ze geanalyseerd worden.
Silicon gel-gevulde borstimplantaten worden ingebracht onder het borstweefsel of onder de borstspier om de grootte van de borst te verhogen of voor de reconstructie.

De implantaten hebben een siliconen buitenmantel die bestaat uit siliconen gel en komt in verschillende maten en stijlen. De schelpen kunnen zowel textuur als glad zijn.

Borst reconstructie kan bijvoorbeeld behelzen tot het herbouwen van een borst nadat een maligne tumor chirurgisch werd verwijderd. Het kan ook patiënten bevatten die een soort van trauma hebben waar het borstweefsel verloren was. 'Borsherstructurering omvat ook revisiechirurgie om het resultaat van een primaire borstherstructurering te verbeteren of te verbeteren.'

Er zijn drie bedrijven in de VS die siliconen borstimplantaten maken - Allergan, Sientra en Mentor.

Sientra's siliconen gel-gevulde borstimplantaat voor borstvergroting en reconstructie is in maart 2012 door de FDA goedgekeurd.

Calling All Cars: A Child Shall Lead Them / Weather Clear Track Fast / Day Stakeout (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Vrouwen gezondheid