Kadcyla voor late stadium borstkanker goedgekeurd door fda


Kadcyla voor late stadium borstkanker goedgekeurd door fda

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), een nieuwe medicatie voor de behandeling van HER2-positieve, metastatische borstkanker, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), USA.

Metastatische, ook bekend als late stadium, betekent dat de kanker zich heeft verspreid over andere delen van het lichaam.

HER2, een eiwit dat normale celgroei aandrijft, wordt in grotere hoeveelheden gevonden in verschillende soorten kankercellen (HER2-positief), waaronder een aantal borstkanker. Het HER2-eiwit draagt ​​bij aan de groei en overleving van kankercellen bij patiënten met HER2-positieve borstkanker.

HER2 staat voor H Uman E Pidermale groeifactor R eceptor 2 .

Kadcyla dient te worden gebruikt voor patiënten die al behandeld zijn met andere therapieën tegen HER2 - Trastuzumab, evenals taxanen, een klasse chemotherapie medicijnen die veel gebruikt worden voor behandeling met borstkanker.

Richard Pazdur, M.D., directeur van het Bureau van Hematologie en Oncologie Producten in het FDA's Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek, zei:

"Kadcyla is trastuzumab verbonden met een geneesmiddel genaamd DM1, dat de groei van kankercellen beïnvloedt. Kadcyla levert het geneesmiddel op de kankerplaats om de tumor te krimpen, de ziekteprogressie te verlengen en de overleving te verlengen. Het is het vierde goedgekeurde geneesmiddel dat het HER2-eiwit richt."

Kadcyla, die in de onderzoeksfase werd genoemd, werd onderzocht in het FDA's prioritaire evaluatieprogramma, waarmee inzendingen door een versneld 6 maanden proces kunnen worden doorgevoerd. Het programma is ontworpen voor medicijnen die veilig en effectief zijn, wanneer er geen andere geschikte therapie bestaat, of aanzienlijke verbeteringen kunnen bieden in vergelijking met producten die al op de markt zijn.

Er zijn momenteel drie andere FDA-goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker: trastuzumab (goedgekeurd 1998), lapatinib (goedgekeurd 2007) en Pertuzumab (goedgekeurd 2012).

FDA-deskundigen hebben de veiligheid en werkzaamheid van Kadcyla beoordeeld door gegevens uit de EMILIA-studie te onderzoeken, waarbij 991 patiënten werden betrokken die willekeurig in twee groepen werden toegewezen:

  • De Kadcyla groep
  • De groep lapatinib plus capecitabine (capecitabine is ook een chemotherapie geneesmiddel)
De patiënten bleven behandeld totdat de kanker zich heeft ontwikkeld of de bijwerkingen van de medicatie werden te veel geworden. De studie had twee co-primaire eindpunten:
  • Progressie-vrij overleving, wat betekent hoe lang het duurde voordat de kanker weer begon te worden.
  • Algehele overleving (hoe lang leefden patiënten).
De proefresultaten lieten zien:
  • Degenen in de Kadcyla-groep overleefden progressievrij gedurende 9,6 maanden
  • Patiënten in de groep lapatinib plus capecitabine overleefden 6.4 maanden progressievrij
  • Patiënten in de Kadcyla-groep hadden een gemiddelde overleving van 30,9 maanden
  • In de groep lapatinib plus capecitabine was het gemiddelde overleving gemiddeld 25,1 maanden

Kadcyla zal een boxed waarschuwing hebben

De FDA zegt dat Kadcyla een Boxed Warning zal waarschuwen voor artsen en patiënten dat het medicijn hart toxiciteit, lever toxiciteit en de dood kan veroorzaken. Het kan ook leiden tot ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen. De zwangerschapsstatus van een vrouw moet gecontroleerd worden voordat ze op Kadcyla begint.

Bijwerkingen Gerapporteerd in de klinische studie van Kadcyla omvatten gewrichtspijn, spierpijn, trombocytopenie (lage bloedplaatjes in het bloed), verhoogde leverenzymen, obstipatie, hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid.

Volgens het National Cancer Institute, Borstkanker is de tweede voornaamste oorzaak van kankerverwante sterfte onder vrouwen in de VS . In 2013 worden er 232.340 vrouwen met borstkanker gediagnosticeerd en 39.620 zullen eraan doden. De Wereldgezondheidsorganisatie zegt dat borstkanker de meest voorkomende kanker bij vrouwen wereldwijd is.

Bijna 1 op elke 5 borstkanker heeft hogere niveaus van HER2-eiwit.

Kadcyla wordt in de handel gebracht door Genentech Inc. , Californië. (Een lid van de Roche-groep). Genentech verkoopt ook trastuzumab en Pertuzumab. Lapatinib wordt in de handel gebracht door GSK (GlaxoSmithkline).

Hal Barron, M.D., hoofd medisch medewerker en hoofd, Global Product Development, Genentech, zei:

"Kadcyla is een antilichaam-drugconjugaat dat een volledig nieuwe manier voor HER2-positieve metastatische borstkanker vertegenwoordigt en het hielp mensen in het EMILIA-studie bijna zes maanden langer. We hebben momenteel meer dan 25 antilichaam-drugconjugaten in onze pijpleiding en Hoop dat deze veelbelovende aanpak ons ​​zal helpen om meer medicijnen te leveren om andere kankers in de toekomst te bestrijden."

Genentech zegt dat Kadcyla binnen de komende twee weken in de VS beschikbaar zal zijn. Het bedrijf is van plan om patiëntenbijstandsprogramma's te starten voor patiënten die Kadcyla via Genentech Access Solutions nemen , Die mensen helpt die zich niet kunnen veroorloven om te betalen voor de medicatie, zoals die zonder ziektekostenverzekering, of de levensduurlimiet hebben bereikt die door hun verzekeringsmaatschappij is vastgesteld.

Genentech zegt dat het al meer dan drie decennia de HER2-weg heeft onderzocht. Het bedrijf zegt: "De ontwikkeling van HER2-gerichte therapieën is een van de eerste succesvolle voorbeelden van persoonlijke gezondheidszorg".

Roche, een belangrijke speler op de markt voor kankermedicijnen, is dringend op zoek naar een vervanging voor haar derde best verkopende drug Herceptin (trastuzumab), die in 2015 concurrentie zal ondervinden van "biosimilar" generieke makers.

Kadcyla ( T-DM1 ) an Amazing New Breast Cancer Drug (Video Medische En Professionele 2018).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Vrouwen gezondheid