Sterker silicon gel implantaat gaat fda vooruit


Sterker silicon gel implantaat gaat fda vooruit

De FDA heeft de steviger MemoryShape borstimplantaten goedgekeurd voor borstvergroting bij vrouwen van 22 jaar of ouder en voor vrouwen van elke leeftijd die borstherstel nodig hebben.

De MemoryShape Borstimplantaten worden vervaardigd en verkocht door Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Californië.

De FDA (Food and Drug Administration) onderzocht gegevens van zes jaar van 955 volwassen vrouwtjes die aangetoond hebben dat de Borstimplantaat is redelijk veilig en effectief .

De tarieven van complicaties en uitkomsten die verband houden met de MemoryShape Borstimplantaten waren vergelijkbaar met die welke werden gevonden in andere borstimplantaten die al op de markt zijn. Gerapporteerde complicaties omvatten capsulair contractuur (versteviging rond het implantaat), asymmetrie (het implantaat ziet er oneven uit), rimpelen en implantaatverwijdering. Ook in sommige gevallen werd gelfractuur waargenomen.

Borstimplantaten vereisen langetermijnbewaking

Jeffrey Shuren, M.D., directeur van het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid bij de FDA, zei:

"Het is belangrijk om te onthouden dat borstimplantaten geen levensmiddelen zijn. Vrouwen moeten de risico's van borstimplantaten volledig begrijpen alvorens de augmentatie of reconstructiechirurgie te overwegen, en ze moeten erkennen dat de langetermijnbewaking essentieel is.

De gegevens die we hebben beoordeeld, lieten een redelijke mate van veiligheid en effectiviteit zien, "aldus Shuren." We kijken naar de resultaten van na-goedkeuring studies die zich richten op de veiligheid en effectiviteit van de implantaten op lange termijn."

De nieuwe MemoryShape Borstimplantaten hebben meer crosslinking dan de siliconen gel in Mentor's andere eerder goedgekeurde implantaten. Siliconenketens zijn aan elkaar gekoppeld, doorverbindingen verwijst naar de bindingen die hen samen houden. Hoe meer crosslinking er is, hoe steviger de gel. De klinische significantie van meer crosslinking is niet bekend, volgens de FDA.

Na goedkeuring worden studies vereist

Om de effectiviteitsuitkomst van de borstimplantatie op lange termijn te beoordelen, evenals de risico's van zeldzame ziekten, vereist de FDA dat Mentor een reeks onderzoeken na goedkeuring uitvoert. De FDA schreef: "Lessen die zijn geleerd van eerdere na-goedkeuring studies op siliconen gel-gevulde borstimplantaten informeerde het ontwerp van goedkeuring na goedkeuring voor Mentor's MemoryShape Breast Implant."

De goedkeuring voor de MemoryShape Borstimplantaten wordt verleend op voorwaarde dat Mentor..:

  • Voortgezet op het volgen van 955 vrouwen die de MemoryShape Borstimplantaten hadden als onderdeel van de pre-market core studie. De vervolgperiode moet tien jaar duren.
  • Controleert voortdurend op ongeveer 350 vrouwen die het MemoryShape Medium Height Moderate Profile (CPG Style 321) borstimplantaten hebben ontvangen als onderdeel van de pre-market vervolgstudie. Dit was niet onderdeel van de pre-market core studie. 5 jaar evaluaties moeten op deze patiënten worden ingevuld.
  • Uitvoering van een nieuwe studie waarbij ongeveer 2500 vrouwen betrokken zijn die MemoryShape Borstimplantaten ontvangen. Het doel hiervan is om gegevens te verzamelen over lokale complicaties op lange termijn, zoals implantaatbreuk, herwerking, capsulaire contractuur en implantaatverwijdering. Evenals minder voorkomende ziekte-uitkomsten, waaronder reproductieve problemen, longkanker, borstkanker en reumatoïde artritis.
  • Uitvoering van vijf case-control studies waarbij 10.750 vrouwen betrokken zijn bij het bepalen van de mogelijke koppeling tussen een gel-gevulde borstimplantaat (inclusief de een die pas is goedgekeurd) en vijf zeldzame ziekten - lymfoom, baarmoederhalskanker, hersenkanker, neurologische ziekte en zeldzame Bindweefselziekte.
  • Evalueer de percepties van de vrouw van de patiëntetikettering
  • Analyseert alle MemoryShape borstimplantaten die naar de fabrikant worden teruggestuurd nadat ze patiënten verwijderd zijn
David J. Wilson, wereldwijde president, Mentor Worldwide LLC., Zei:

"We begrijpen dat elke vrouw verschillende behoeften heeft en specifieke, persoonlijke redenen om te kiezen voor een operatie in de borst. Als de Amerikaanse marktleider in borstkunst, streeft Mentor ernaar om producten te ontwikkelen die een uniekheid van vrouwen vieren. De FDA-goedkeuring van MENTOR MemoryShape Breast Implants maakt het mogelijk om Wij voldoen aan deze behoefte door het perfecte evenwicht te geven van vorm en gevoel om de natuurlijke en jeugdige blik van de patiënten te verwerven."

In tegenstelling tot de ronde implantaten hebben de MemoryShape Borstimplantaten een traanvorm. Volgens Mentor biedt dit een natuurlijk borstsilhouet. MemoryShape Borstimplantaten zijn al meer dan tien jaar buiten de VS goedgekeurd. Ze zijn gevuld met een speciaal geformuleerde samenhangende gel die vorm behoudt. Mentor zegt dat de "combinatie van traanvorm en duidelijke gelformulering het optimale evenwicht van vorm en gevoel creëert."

Silicon gel-gevulde borstimplantaten

Silicon gel-gevulde borstimplantaten worden chirurgisch geplaatst onder de borstspier of het borstweefsel voor vermeerdering of borstherstructurering. Ze komen in een verscheidenheid aan stijlen en maten en hebben ofwel een gestructureerde of gladde siliconen buitenmantel die gevuld is met siliconen gel.

Borst reconstructie - het gaat om het opbouwen of vervangen van borstweefsel dat verloren ging wanneer borstkankertumoren chirurgisch verwijderd werden, de verwijdering van borstweefsel om borstkanker in genetisch vatbare vrouwen te voorkomen, verloren borstweefsel door trauma of borsten die niet goed ontwikkeld waren doordat Een ernstige borst abnormaliteit. Een onderzoek stelde aan dat borstkanker-overlevenden die een mastectomie hadden, liever siliconengel voor zoutoplossingen hebben.

Herziening operatie om het resultaat van een primaire borst reconstructie chirurgie te verbeteren of te corrigeren is ook een soort borst reconstructie.

Borstvergroting - dit betekent het vergroten van de grootte van de borsten. Borstvergroting kan ook revisiechirurgie omvatten om het resultaat van een primaire borstvergrotingchirurgie te verbeteren of verbeteren.

Dennis Hammond, MD van Partners in Plastische Chirurgie van West Michigan, en leidend onderzoeker van de klinische trial van Mentor MemoryShape Breast Implants, zei: "In de afgelopen 25 jaar hebben we mogelijkheden verricht om de borstimplantaten te verbeteren. De MemoryShape Borstimplantaten bevatten verscheidene nieuwe Design eigenschappen, zoals de samenhangende gel waarmee het implantaat in een traanvorm kan worden gevormd om elke individuele patiënt te passen. Ik ben tevreden vrouwen in de VS hebben nu een implantaat dat een verbeterde, maar subtiele borstverschijning biedt met een bewezen veiligheidsprofiel."

Er zijn nu vijf silicone gel-gevulde borstimplantatproducten die FDA-goedgekeurd zijn in de VS, met inbegrip van de MemoryShape Breast Implant die deze week is goedgekeurd. Ze worden vervaardigd door drie bedrijven:

  • Sientra Inc., Santa Barbara, Californië- in maart van dit jaar is haar portefeuille Silimed-brand siliconen borstimplantaten goedgekeurd door de FDA.
  • Allergan Inc., Irvine, Californië- in februari van dit jaar is het Natrelle 410 implantaten Werden goedgekeurd door de FDA.
  • Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Californië.

New bionics let us run, climb and dance | Hugh Herr (Video Medische En Professionele 2022).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Vrouwen gezondheid