Late stadium longkanker drug gilotrif (afatinib) goedgekeurd door fda


Late stadium longkanker drug gilotrif (afatinib) goedgekeurd door fda

De FDA heeft het gebruik van Gilotrif (afatinib) goedgekeurd voor het behandelen van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die bepaalde mutaties van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in hun tumoren hebben.

Longkanker is een van de toonaangevende kankermoordenaars, met een geschatte 159.480 mensen die dit jaar alleen in de Verenigde Staten van de ziekte sterven. De meeste gevallen van longkanker zijn NSCLC (ongeveer 85 procent) en bijna een op de 10 die NSCLC hebben, heeft een EGFR genmutatie - waarvan de meeste exon 21 L858R substitutie of EGFR exon 19 deleties uitdrukken.

Als een tyrosine kinaseremmer, Gilotrif werkt door het blokkeren van eiwitten die nodig zijn om kankercellen te ontwikkelen . Het geneesmiddel wordt uitsluitend goedgekeurd voor patiënten met tumoren die de EGFR exon 21 L858R substitutie of exon 19 deleties of genmutaties uitdrukken.

Het geneesmiddel werd onderzocht in het FDA's prioritaire evaluatieprogramma, waardoor de recensie voor geneesmiddelen wordt versneld die effectieve therapie kan bieden als er geen bestaande behandelingsoptie bestaat.

De therreenreen EGFR RGQ PCR Kit wordt gebruikt om te bepalen of een tumor tumorcellen een EGFR mutatie uitdrukken.

Richard Pazdur, MD, directeur van het Bureau van Hematologie en Oncologie Producten in het FDA's Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek, zei dat "vandaag de goedkeuringen verder illustreren hoe een beter begrip van de onderliggende moleculaire pathways van een ziekte kan leiden tot de ontwikkeling van gerichte Gilotrif is dit tweede geneesmiddel goedgekeurd voor patiënten met onbehandelde metastatische NSCLC waarvan de tumoren EGFR exon 19 deleties of exon 21 L858R substitutionsmutaties hebben."

Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur van het Bureau voor In Vitro Diagnostics en Radiologische Gezondheid in het FDA's Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid, heeft verklaard dat "de goedkeuring van de diagnostische tests en medicijnen van de gezelschap belangrijke ontwikkelingen zijn in de oncologie, omdat ze ons helpen brengen Veilige en effectieve behandelingen aan patiënten die ze nodig hebben."

Tumormonsters van deelnemers in de klinische proef werden gebruikt om de werkzaamheid van de "ERASR-EGFR RGQ PCR Kit" te beoordelen bij het detecteren van EGFR mutaties.

Vroeger dit jaar heeft de FDA de cobas EGFR mutatie test goedgekeurd die ook de genutaties van epidermale groeifactor receptor (EGFR) detecteert. De cobas test is een metgezel diagnostisch voor het kanker drug Tarceva (erlotinib).

Een totaal van 345 mensen met NSCLC waarvan de tumoren EGFR-mutaties hadden, hebben deelgenomen aan de studie. Degenen die Gilotrif hebben ondervonden een groei van 4,2 maanden in de tumorgroei in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen.

Bijwerkingen van Gilotrif omvatten:

  • Koorts
  • Ernstige uitslag
  • Verminderde eetlust
  • Oogontsteking
  • Gewicht verminderd
  • Longontsteking
  • Gewicht verminderd
  • Neusbloeding
  • Huidinfectie

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc verkoopt het geneesmiddel Gilotrif.

Kevin Lokay, vice-president en hoofd van de business unit, Oncology, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., zei:

We zijn echt opgewonden om GILOTRIF als nieuwe behandeling voor deze patiënten te kunnen aanbieden. Deze goedkeuring is een prestatie voor Boehringer Ingelheim Oncology en de vele teams en individuen die zich inzetten voor de ontwikkeling van deze therapie op basis van het potentieel dat in het klinische proefprogramma is geïdentificeerd. GILOTRIF markeert het eerste, van wat we verwachten dat veel oncologische producten uit ons onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma zullen voortkomen."

Stromae - quand c'est? (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte