Hoe goedkeurt de fda medische producten?


Hoe goedkeurt de fda medische producten?

U heeft wellicht medische producten gezien die beweerden te zijn "FDA gecontroleerd", "FDA geregistreerd", "FDA vermeld" of "FDA goedgekeurd" - maar wat betekenen deze labels? Je zou vergeven zijn om zich te verwarren.

In deze functie kijken we naar wat de verschillen in de classificatie van Food and Drug Administration (FDA) eigenlijk betekenen, wat u als consument moet bewust zijn en wat de toekomst houdt in de regulering en classificatie van medische producten in de VS.

Hoewel u labels op een grote verscheidenheid aan medische producten ziet - van implanteerbare defibrillators tot smartphone apps-legende legendes zoals 'FDA geregistreerd', zijn deze claims in werkelijkheid vaak ongeskik. Maar regelgeving over de juiste terminologie wordt zelden toegepast.

Klassen 1, 2 en 3

In feite zijn de enige producten die de FDA specifiek "goedkeuren" drugs en levensbedreigende of levensonderhoudende "Class 3" medische technologie (zoals defibrillators). Deze worden voorgelegd aan een streng herzieningsproces genaamd "pre-market approval" (PMA) om te bewijzen dat de voordelen van de producten opwegen tegen mogelijke risico's voor de gezondheid van de patiënt.

De enige producten die de FDA specifiek "goedkeuren" zijn drugs en levensbedreigende of levensonderhoudende "Class 3" medische technologie.

Wetenschappelijk bewijs van klinische proeven moet worden verstrekt door de fabrikanten die de veiligheid en de doeltreffendheid van hun product aantonen. Slechts 1% van de producten passeert PMA.

Over-the-counter drugs worden gecontroleerd door de FDA, maar ze worden onderworpen aan een minder nauwkeurige testprocedure, vooral als ze ervan uitgaan dat ze veilig zijn.

Vitaminen, kruiden en supplementen worden niet door de FDA getest, tenzij ze een actief bestanddeel zijn in een geneesmiddel dat FDA-goedkeuring vereist. Zo kunnen fabrikanten van supplementen niet beweren dat hun producten elke specifieke ziekte kunnen behandelen, alleen dat zij de gezondheid bevorderen."

Desondanks zijn sommige aanvullingsbedrijven bekend om hun aanvullingen onwettig te claimen, dat zij "FDA goedgekeurd" zijn. Het is van mening dat de FDA in ieder geval niet kan ingrijpen wegens beperkte middelen.

Medische hulpmiddelen met lage risico's, zoals stethoscopen en gaas, staan ​​bekend als "Klasse 1" en zijn vrijgesteld van FDA review.

Medische apparatuur van klasse 2 wordt gedefinieerd als niet levensonderhoudend of levensbedreigend, hoewel deze categorie een breed spectrum aan apparaten omvat, van röntgenautomaten naar bepaalde oefenapparatuur.

Het niveau van controle die is gekoppeld aan apparaten van klasse 2 is veel lager dan klasse 3. De toestellen hebben FDA-klaring nodig voordat ze kunnen worden verkocht en verkocht, maar in plaats van hun producten voor klinische proef te doen, zijn de fabrikanten verplicht om de FDA dat hun producten "nagenoeg gelijkwaardig" zijn aan producten die eerder door de FDA zijn gewist.

In wezen gelijkwaardig betekent dat het apparaat hetzelfde beoogd gebruik heeft en benaderde technische kenmerken als een bestaand product.

Producten die door dit goedkeuringsproces worden verwezen, kunnen worden aangeduid als "FDA gecontroleerd" of "FDA vermeld", maar dit is niet hetzelfde als "FDA goedgekeurd", die alleen betrekking heeft op de voorgeschreven medicijnen en klasse 3 apparaten die PMA hebben doorgegeven.

Deze goedkeuringsmethode voor apparaten van klasse 2 heeft het onderwerp van een controverse gehad. Het proces staat bekend als "510 (k)" - genoemd naar zijn afdeling in de wet.

De 510 (k) lusgat

Hoewel de FDA klinische gegevens aanvraagt ​​in ongeveer 10% van de gevallen, is één probleem over het 510 (k) systeem dat het testen onvoldoende is en dus producten die onveilig of ineffectief zijn, kunnen op de markt worden gebracht.

Onder 510 (k) worden apparaten die de goedkeuring hebben doorstaan, maar later gevaarlijk of ondoeltreffend gevonden en worden herroepen, niet automatisch verwijderd van de FDA's lijst met verwijderde producten.

Een andere zorg over dit proces is dat de meer 'nagenoeg gelijkwaardige' (maar niet identieke) producten worden vermeld, hoe meer een keten groeit van FDA-gecontroleerde producten die steeds meer van het oorspronkelijke product verhuizen.

Maar misschien is het meest gerelateerde kenmerk van 510 (k) dat apparaten die de goedkeuring hebben doorgegeven, maar later later gevaarlijk of ondoeltreffend zijn gevonden en worden herinnerd, worden niet automatisch verwijderd van de FDA's lijst met gerecycleerde producten.

Dit is een lusje waarmee alle nieuwe producten met dezelfde storingen in aanmerking komen voor FDA-goedkeuring via 510 (k).

In een rapport van 2012 heeft het Instituut voor Geneeskunde (IOM) aanbevolen dat 510 (k) vervangen worden door een "geïntegreerd pre-markt en post-markt regelgevingskader dat effectief een redelijke zekerheid biedt van veiligheid en effectiviteit gedurende de levenscyclus van het apparaat."

Maar deze aanbevelingen - hoewel populair bij consumentengroepen - werden door de FDA afgewezen.

Een congreslid (nu senator) voor Massachusetts, Ed Markey, campagneerde voor de hervorming van 510 (k) en stelde een 2012-rekening voor om de gleuf te sluiten.

Maar de rekening werd niet overgegaan. Het ontving oppositie van fabrikanten van medische apparatuur en leden van het Congres, die beweerden dat de bestaande FDA-beoordelingsprocessen al te tijdrovend en onvoorspelbaar zijn in vergelijking met andere landen, waardoor het invoeren van meer veiligheidsmaatregelen en regelgevende stappen de innovatie zou verstoren.

Medical-Diag.com Sprak met Dr. Michael A. Carome, directeur van de non-profit consumentenrechten organisatie Public Citizen's Health Research Group, ongeveer 510 (k).

Dr. Carome citeert een rapport dat de publieke burger in 2012 heeft uitgegeven, waarbij "een gecoördineerde lobbycampagne wordt uitgewerkt die bedoeld is om het algehele wetenschappelijke toezicht op medische hulpmiddelen te verzwakken".

Zo heeft de medische apparatenindustrie in 2011 33,3 miljoen dollar uitgegeven aan lobbyen, waardoor het totaal van 158,7 miljoen dollar sinds 2007 is verhoogd. Deze lobbycampagne is zeer succesvol en heeft over het algemeen verdrongen op een sterkere medische apparatuurregulering van consumentenadvocaten als de openbare burger.

Carome ziet ook een tweede obstakel in de FDA zelf, "die zeer weerstandig is tegen voorstellen om het 510 (k) systeem te versterken of te vervangen."

"De FDA lijkt op de medische apparatenindustrie en de mantra dat de bevordering van 'innovatie' het belangrijkste doel is in de regulering van medische hulpmiddelen, 'voegt hij toe.

Meer recent schreef Sen. Markey aan de FDA, die rechtstreeks aan hen deed om 510 (k) te hervormen.

Sen. Markey was tevreden over het antwoord van de FDA en kondigde in december 2013 aan dat de door het agentschap voorgestelde databankwijzigingen "de gevaren zullen verminderen en het bewustzijn van medische apparaten vergroten die kunnen worden gemaakt op basis van gebrekkige modellen."

Dr. Carome is echter van mening dat de voorgestelde maatregelen van de FDA "niet adequaat aanpakken van de onderliggende gebreken in het 510 (k) premark-clearingsproces."

Het belangrijkste probleem blijft dat nieuwe medische apparatuur van klasse 2 blijkt te zijn "nagenoeg gelijkwaardig" om terug te halen, maar eerder gerefereerde apparaten zijn nog steeds verplicht - door de wet - door de FDA ongedaan te maken, ondanks de fouten die de apparaten bevatten.

"De licht verbeterde transparantie die door de FDA's herziene database voor 510 (k) -cleared apparaten wordt verstrekt, sluit dit gevaarlijke lacune niet in de bestaande wet die de veiligheid van de patiënt bedreigt," concludeert Carome.

Maar wat zijn de apparaten van klasse 2 die zorgen hebben voor de veiligheid van de patiënt?

Carome wijst op het DePuy-metaal-op-metaal (ASR) heupimplantaat - een voorbeeld van een medisch apparaat dat zwaar bevorderd wordt als innovatief en beter dan eerdere typen apparaten.

In november 2013 heeft DePuy - een orthopediebedrijf in eigendom van Johnson & Johnson - een afwikkeling van 2,5 miljard dollar aangekondigd om meer dan 8.000 van 12.000 openbare aansprakelijkheidsclaims op te lossen die in de Amerikaanse rechtbanken zijn ingediend nadat hun metal-on-metal hip in 2010 werd herinnerd. De ASR was Bleek dat er metallic puin werd afgevoerd, aangezien het draagt, waardoor de patiënt pijn en letsel veroorzaakte.

De Myxo-ring

In 2008 bleek een chirurg genaamd Dr Patrick McCarthy in het prestigieuze academisch medisch centrum van Chicago, het Northwestern Memorial Hospital, een apparaat te installeren die hij had uitgevonden - de McCarthy Annuloplasty Ring - in de harten van cardiologische patiënten zonder de geïnformeerde toestemming van de patiënten.

"Als u van plan bent een medisch apparaat in een Amerikaanse ziekenhuis te ontvangen, is het niet mogelijk om te bevestigen of het apparaat FDA is goedgekeurd, onderzoekend of geregistreerd," zegt Dr. Rajamannan.

Betrokken patiënten waren nog meer verontrust toen ze ontdekten dat de ring ook niet ter beoordeling aan de FDA was voorgelegd.

"Er zijn geen gidsen voor ons. U leert niet over dit materiaal in de school," werd McCarthy geciteerd door de Chicago Tribune Zoals gezegd, toen hij ondervraagd werd waarom hij FDA-goedkeuring had omzeild.

De fabrikant van de ring, een bedrijf genaamd Edwards Lifesciences, voerde later vals aan dat het apparaat vrijgesteld was van het 510 (k) proces en dus geen FDA-goedkeuring nodig.

Toen een betrokken collega van McCarthy, dr. Nalini Rajamannan, contact had opgenomen met de FDA, werd een onderzoek geactiveerd, die uiteindelijk de ring voor gebruik zag - ondanks dat ze al in de harten van 667 patiënten was genaaid.

Maar verdere controverse omringde de goedkeuring van de FDA, die simpelweg op een klinische studie was gebaseerd. Dr. McCarthy zelf had geschreven als bewijs dat de ring - nu rebranded "Myxo dETlogix" - veilig en effectief was.

Dr. Rajamannan - die mede-auteur van die studie was voordat ze zich terugtrekte toen ze ontdekte dat de betrokken patiënten geen geïnformeerde toestemming geven - later een boek schreef waarin de controverse wordt beschreven en blijft campagne namens patiënten die met de Myxo-ring zijn geïnstalleerd.

Spreken met Medical-Diag.com , Zegt ze dat de zorgen over het Myxo-apparaat nog niet door de FDA zijn aangepakt:

De FDA heeft een formele brief geschreven waarin zij verklaard dat zij de kwestie niet verder zouden onderzoeken. Deze hartklep ringen die worden opgeheven onder het 510k proces voor Edwards Lifesciences worden geassocieerd met meer dan 4.000 bijwerkingen en meer dan 645 sterfgevallen."

"De andere grote hartklep fabrikanten hebben minder dan 20 evenementen voor hun ringen in de FDA database."

Wat houdt de toekomst in voor FDA regulatie?

Zoals we in deze functie hebben aangetoond, is de verwarring over de verschillende stadia van FDA "goedkeuring" en "goedkeuring" niet beperkt tot patiënten. Deze voorbeelden tonen aan dat FDA classificaties en processen ook - naïef of opzettelijk - verkeerd kunnen worden geïnterpreteerd door fabrikanten en medische professionals.

De bezorgdheid van artsen, patiënten en consumentengroepen over het gebrek aan regulering van medische producten en de belangenconflicten binnen die regelgevingsprocessen blijven.

Dr. Carome beveelt aan dat de IOM 2012-richtlijnen worden geïmplementeerd en suggereert dat meer van de klasse 2-producten die door de markt worden gebracht onder 510 (k) moeten worden aangemerkt als klasse 3, waarvoor het PMA-proces veel strenger is.

"Fabrikanten proberen hun apparaten zwaar te promoten als nieuw en innovatief, en veel zorgverleners en patiënten zijn van mening dat een 'nieuwere' of 'innovatief' apparaat beter moet zijn, 'redenen Carome.' In de meeste gevallen is er echter geen bewijs Dat de nieuwere medische hulpmiddelen beter zijn dan oudere apparaten of andere minder invasieve behandelingen die geen medisch apparaat betreffen.

"Het is een echt veiligheidsprobleem," gaat dr. Rajamannan akkoord. Hij voegt eraan toe: "Als u van plan bent een medisch apparaat in een Amerikaanse ziekenhuis te ontvangen, is het niet mogelijk om te bevestigen of het apparaat FDA is goedgekeurd, onderzoekend of geregistreerd."

"De patiënten in de VS zijn in groot risico en de FDA doet niets om de patiënten te helpen."

Best Blackhead & Pimple Facts & Stats 2017! (Video Medische En Professionele 2021).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk