Analyse van fda waarschuwingsbrieven onthult problemen met de patiëntveiligheid


Analyse van fda waarschuwingsbrieven onthult problemen met de patiëntveiligheid

Analyse van de waarschuwingsbrieven die de afgelopen 7 jaar door de Food and Drug Administration is gestuurd, blijkt dat patiëntenveiligheidsschendingen en slechte recordhouding veel voorkomende klinische problemen zijn.

In de VS wordt onderzoek verricht met betrekking tot menselijke deelnemers geregeld door federale voorschriften die door de Food and Drug Administration (FDA) worden afgedwongen. Het FDA's Bioresearch Monitoring Programme is opgericht om de rechten, het welzijn en de veiligheid van mensen te beschermen en de integriteit van gegevens te waarborgen die betrekking hebben op proeven die mensen deelnemen.

De FDA heeft de bevoegdheid om alle documenten die door de klinische onderzoeker zijn gecreëerd, te openen, te kopiëren en te verifiëren. Ook de FDA voert sitebezoeken aan klinische onderzoekers, sponsors, monitors, contract onderzoeksorganisaties, dierlaboratoria en bio-equivalentie analytische laboratoria.

Dit gebeurt typisch:

  • Als er een klacht is over het gedrag van een studie
  • In antwoord op sponsor zorgen
  • Bij beëindiging van de klinische plaats
  • Real-time evaluatie van het gedrag van de proef en de veiligheid van de onderwerpen
  • Op verzoek van de FDA review afdeling
  • In verband met onderzoeksproducten van buitengewoon belang.

Wanneer de FDA constateert dat er schendingen van significante voorschriften zijn ontstaan, geven zij waarschuwingsbrieven uit om vrijwillige naleving en corrigerende maatregelen aan te moedigen voordat enige handhaving wordt gestart.

Volgens de FDA is een waarschuwingsbrief een informele raadpleging voor een organisatie waarin het agentschap het standpunt over een zaak communiceert, maar de FDA niet verplicht handhavingsmaatregelen te nemen."

Analyse reviews 84 eerste waarschuwingsbrieven uitgegeven in de periode 2005-2012

Om de omvang van de overtredingen op te sporen en te communiceren aan klinische onderzoekers, hebben de auteurs van de nieuwe studie de inhoud van 84 eerste waarschuwingsbrieven die door de FDA zijn gestuurd naar 46 proefsponsors, 20 lead onderzoekers en 18 institutionele review boards in 2005- 2012.

De meest voorkomende waarschuwingen voor institutionele bestuursrechters hebben betrekking op fouten in het volgen van standaard operationele procedures en onvoldoende recordhouding.

Uit de analyse blijkt dat de meest voorkomende bezorgdheid van sponsors van klinische proeven het gevolg is van het niet nakomen van de afspraak volgens het staatsschema, gevolgd door het niet nakomen van de overeenkomst van de hoofdonderzoeker. Van deze waarschuwingen, 3 van de 4 in verband met nieuwe apparaten, met een kwart over nieuwe geneesmiddelenstudies.

Van de bezorgdheid die de FDA heeft opgedaan om onderzoekers te leiden, waren 95% bezorgd om niet te voldoen aan het gestelde plan voor het onderzoek, terwijl 55% betrekking had op het niet rapporteren van bijwerkingen en de veiligheid van proefpersonen te beschermen. Ongeveer 40% van deze waarschuwingen betrof slechte recordhouding. Over het algemeen heeft 80% van deze waarschuwingen betrekking op drugsproeven.

De meest voorkomende waarschuwingen voor institutionele bestuursorganen hebben ondertussen betrekking op fouten om standaard operationele procedures en onvoldoende recordhouding te volgen.

Vergelijken van hun resultaten - die worden gepubliceerd in de Journal of Medical Ethics - met een eerdere analyse van 1997 vonden de onderzoekers dat, hoewel de regelgevingsnormen zijn verbeterd, het toezicht erger is geworden.

Ook de onderzoekers constateerden dat twee nieuwe ernstige schendingen sinds de analyse van 1997 een zorg hebben geworden. Het gaat hier om onderzoeken die door een institutionele raad worden verlicht, voordat het onderzoek wordt gestart en verkeerde gegevens doorgeven aan de FDA en / of sponsors.

"Eerlijke en passende procedures voor de behandeling van overtredingen tijdens klinische proeven moeten wereldwijd ontwikkeld en geïmplementeerd worden om de mensenrechten, het welzijn en de veiligheid te beschermen en het bewustzijn van ethisch gedrag te vergroten", zeggen de auteurs.

Zij bevelen ook aan dat elk regelgevend agentschap dat klinische proeven houdt, inspecties van deelnemende centra verricht en hun bevindingen regelmatig publiceert. De auteurs geloven dat deze tactieken de naleving van goede praktijken kunnen bevorderen.

166th Knowledge Seekers Workshop 2017 04 06. Subtitles. (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Psychiatrie