Frauduleuze klinische proeven die bekend zijn aan fda 'verborgen van tijdschriften en publiek'


Frauduleuze klinische proeven die bekend zijn aan fda 'verborgen van tijdschriften en publiek'

Een trawl van interne documenten in het bezit van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een officiële actie bekendgemaakt wegens "significante afwijkingen van goede klinische praktijken" tegen in totaal 57 klinische proeven, waaronder 22 getroffen door "vervalsing" - maar een parallelle zoekopdracht Van de gepubliceerde studieverslagen blijkt geen melding te maken van deze ernstige zorgen die openbaar worden gemaakt.

Ernstige schendingen in klinische studies van drugs en andere interventies omvatten valse resultaten en onderrapportage van mogelijke bijwerkingen.

De documenten over FDA-actie die door slechte praktijk op klinische proefsites werden veroorzaakt, werden ontdekt door vrijheid van informatieverzoeken naar de Amerikaanse reguleerder, gemaakt door Charles Seife, een professor aan het Arthur L. Carter Institute of Journalism aan de New York University.

De onderzoeker en zijn studenten hebben de officiële acties van de FDA verwezen naar alle beschikbare peer-reviewed studies over de getroffen klinische studies en de resultaten worden verzameld in een tijdschrift van de American Medical Association, de laatste online uitgave van JAMA Interne Geneeskunde .

"Officiële actie aangegeven" (OAI) is gereserveerd door de FDA voor de meest ernstige vormen van klinische proef overtreding die is gevonden tijdens de site inspecties van de regelgever: "aanstootgevende voorwaarden of praktijken" die verplichte reglementaire maatregelen rechtvaardigen, in tegenstelling tot "vrijwillige actie aangegeven" voor Minder overtredingen.

De slechte praktijken variëren van vervalsing van resultaten tot slechte recordhouding in de 57 proeven die tussen 1998 en 2013 zijn gevonden.

In het fiscale jaar alleen, zegt de auteur, ongeveer 2% van de 644 inspecties door de FDA op proefplaatsen werden geclassificeerd voor OAI.

Een van de studies, gepubliceerd in 2012, geeft positieve aanspraken over een stamcellenbehandeling voor alle 26 patiënten met ernstig verlies aan bloedcirculatie aan hun benen, met vermelding van "belangrijke klinische verbeteringen" voor iedereen - terwijl er geen melding wordt gemaakt van een van de patiënten In feite benodigde amputatie van hun been 2 weken na behandeling voor ernstige ledemaat ischemie.

De FDA moest actie ondernemen tegen deze nalatigheid, maar geen correctie of terugtrekking van de gepubliceerde resultaten werd gevonden door Prof. Seife's zoek naar de medische literatuur.

'Verwarrende cover-ups'

Een redactioneel artikel van dr. Robert Steinbrook en dr. Rita Redberg die de bevindingen vergezellen, zegt dat dergelijke voorbeelden 'storend' zijn - en dat nog een dergelijke zaak een hele studie was die onbetrouwbaar werd geacht door de FDA, maar gepubliceerd zonder vermelding van het probleem.

In diplomatieke taal reageren zij op onvoldoende bekendmaking door medische onderzoekers en een gebrek aan doorzichtigheid van de FDA, en voegen eraan toe dat een centrale verantwoordelijkheid van medische tijdschriften het vertrouwen in de medische literatuur behoudt en verbeteren. De redactie zegt:

Tijdschriften zouden moeten verwachten dat onderzoekers en sponsors van klinische proeven ze snel zouden op de hoogte brengen van substantiële bevindingen van FDA en andere regelgevende agentschapsinspecties, en hun rapporten van klinische proeven wijzigen indien nodig, hetzij vóór of na publicatie."

"We kijken uit naar voortdurende vooruitgang op transparantie van de FDA" en van anderen, concludeert de redactie.

Het onderzoek van Prof. Seife ontdekte de volgende ernstige overtredingen in de 57 klinische proeven - maar slechts 3 van de 78 gepubliceerde rapporten voor deze onderzoeksstudies hebben melding gemaakt van het door de FDA geïdentificeerde wangedrag:

  • Fraudulent ("vervalsing of indiening van valse informatie") - 39% (22 proeven)
  • Problemen met de melding van bijwerkingen - 25% (14 proeven)
  • Schending van protocollen - 74% (42 proeven)
  • "Onvoldoende of onjuiste" recordkeeping - 61% (35 proeven)
  • "Niet-beveiliging van de patiënten" en / of problemen met toezicht of geïnformeerde toestemming - 53% (30 proeven)
  • Andere overtredingen niet gecategoriseerd - 35% (20 proeven).

Prof. Seife geeft de volgende conclusie: "Wanneer de FDA significante afwijkingen uit de goede klinische praktijk vindt, worden deze bevindingen zelden weerspiegeld in de peer-reviewed literatuur, zelfs als er bewijs is van data fabricage of andere vormen van wangedrag van onderzoek."

Naast deze mislukking van de mensen die hun klinische proeven rapporteren om ernstige overtredingen te ontdekken, is er ook geen openbaarmaking door de FDA, noemt hij:

De FDA geeft typisch geen tijdschriften aan wanneer een site die deelneemt aan een gepubliceerde klinische proef een OAI-inspectie ontvangt, en het maakt over het algemeen geen aankondiging voor om het publiek te waarschuwen over het onderzoeksgedrag dat het vindt."

Prof. Seife's studie concludeert ook dat, zelfs wanneer de regulator gedwongen is om details te onthullen na vrijheid van informatieverzoeken, verbergt het gegevens:

"De documenten die door het agentschap worden beschreven, hebben de neiging om zwaar te redacteren.

"Als gevolg hiervan is het meestal heel moeilijk, of zelfs onmogelijk, te bepalen welke gepubliceerde klinische proeven zijn betrokken bij de FDA's beschuldigingen van onderzoekswangedrag."

Het redactionele artikel merkt op dat zelfs de recentere inspanningen van de FDA op het gebied van transparantie de klinische proeven niet kunnen identificeren over welke zorgen bekend worden gemaakt.

Bijvoorbeeld, de auteurs noemen de FDA's "Zoekresultaten voor inspectiesclassificaties databases", die inspecties van maart 2008 maart 2014 omvatten en lijsten "113,005 records, 4.143 (3,7%) van welke zijn ingedeeld als officiële actie aangegeven."

Zij schrijven: "Gezien de missies van de FDA ter bescherming van onderzoeksonderwerpen en de volksgezondheid, zou het mogelijk moeten zijn om de inspectiedocumenten van het agentschap te koppelen aan specifieke proeven en publicaties.

"Momenteel bevatten veel FDA-documenten die betrekking hebben op of verwijzen naar klinische proeven, waaronder inspectieverslagen, medische beoordelingen, statistische reviews en zelfs het publieke drugslabel, niet de identificatiecode ClinicalTrials.gov."

David Agus: A new strategy in the war against cancer (Video Medische En Professionele 2021).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Medische praktijk