Nieuwe single-tablet hiv behandeling wint fda goedkeuring


Nieuwe single-tablet hiv behandeling wint fda goedkeuring

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een nieuwe single tablet goedgekeurd als een volledige behandeling voor de behandeling van HIV-1 infectie bij mensen van 12 jaar en ouder.

Het nieuwe single-tablet HIV-geneesmiddel bevat een nieuwe vorm van de krachtige HIV-remmer tenofovir.

De nieuwe behandeling genaamd Genvoya uit Gilead Sciences is een vaste dosis combinatie van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir alafenamide.

Het is bestemd voor patiënten van 12 jaar en ouder, met een gewicht van tenminste 35 kg en die nog nooit voor HIV zijn behandeld, of voor geïnfecteerde volwassenen wier HIV momenteel wordt onderdrukt.

Het geneesmiddel werd getest tegen andere HIV-behandelingen die door de Food and Drug Administration (FDA) werden goedgekeurd in vier klinische studies waarbij in totaal 3.171 deelnemers betrokken waren. Resultaten toonden aan dat het virale belastingen verminderde en vergelijkbaar was met andere behandelingen.

Genvoya bevat een nieuwe versie van tenofovir - een krachtige HIV-remmer - die nog niet eerder is goedgekeurd. Gilead zegt dat omdat de nieuwe versie (TAF genoemd) cellen - inclusief HIV-geïnfecteerde cellen - efficiënter vergt dan de vorige versie (TDF), kan deze worden gegeven tegen een lagere dosis die resulteert in 91% minder tenofovir in de bloedbaan.

Het nieuwe geneesmiddel werd ontwikkeld om bijwerkingen te verminderen en de resultaten van de proefschrift lijken geassocieerd te zijn met minder toxiciteit bij nier en verminderde botdichtheid dan eerder goedgekeurde geneesmiddelen die tenofovir bevatten.

Geschikt voor patiënten met matige nierinsufficiëntie

De FDA merkt op dat terwijl Genvoya niet wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, kunnen personen met een matige beperking Genvoya innemen.

De Amerikaanse reguleerder merkt echter op dat "patiënten die Genvoya kregen, hogere serumlipiden (totaal cholesterol en lipoproteïne met lage dichtheid) hebben ervaren dan patiënten die andere behandelingsregimes in de studies hebben ontvangen."

De boxed warning van het geneesmiddel zegt dat het kan leiden tot het opbouwen van melkzuur in het bloed en tot ernstige leverproblemen, die beide fataal kunnen zijn.

Het meest voorkomende neveneffect is misselijkheid en ernstige bijwerkingen omvatten nieuwe of verslechterende nierproblemen, verminderde botmineraldichtheid, vetherverdeling en veranderingen in het immuunsysteem.

De waarschuwing zegt ook dat Genvoya niet moet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen en kan interageren met een aantal vaak gebruikte medicijnen.

Dr. Edward Cox, directeur van antimicrobiële producten in het Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek bij de FDA, zei op donderdag:

Vandaag de goedkeuring van een vaste dosis combinatie die een nieuwe vorm van tenofovir bevat, verschaft nog een effectief, eenmaal daags volledig regime voor patiënten met HIV-1-infectie."

Schattingen suggereren ongeveer 1,2 miljoen Amerikanen van 13 jaar en ouder weten dat ze HIV hebben, en meer dan 150.000 anderen zijn besmet, maar weten het niet. In de afgelopen 10 jaar is het jaarlijkse aantal nieuwe HIV-infecties relatief stabiel gebleven.

HIV-1 is de overheersende stam van HIV die de overgrote meerderheid van de HIV-infecties wereldwijd veroorzaakt. Wanneer mensen naar HIV verwijzen, betekenen ze gewoonlijk HIV-1.

Eerder dit jaar, Medical-Diag.com Gerapporteerd over een studie die suggereert dat drugs die al getest zijn op de behandeling van kanker, kunnen dormant HIV opwekken in cellen van patiënten die zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen om volledige uitroeiing van het virus mogelijk te maken.

New HIV preventative pill causes big debate (Video Medische En Professionele 2019).

Sectie Kwesties Op De Geneeskunde: Ziekte